조기 유방암의 SABR-CaRe

주요 목표:

I. SABR만 받은 참가자와 비교하여 수술 전 SABR 동안 칼로리 제한을 받은 참가자의 종양 세포질 감소를 감지합니다.

2차 목표:

I. 기준선 및 사후 방사선 수준에 의해 정의된 miR-21의 변화. II. SABR과 칼로리 제한(CR)의 조합과 SABR 단독의 조합에서 환자 및 종양 특성의 측정 가능한 변화를 조사하여 향후 시험에 정보를 제공합니다.

III. 잔여 암종이 없거나 잔여 침윤성 암종이 없지만 관 상피내암종(DCIS)이 존재할 수 있는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 각 팔 및 하위 유형별로 설명합니다.

IV. 조영증강 유방조영술(CEM)을 사용하여 각 치료군의 반응을 평가하고 병리학적 반응과의 상관관계를 파악합니다.

V. 감시 림프절(SLN) 식별률, 재절제를 위해 수술실로 돌아가야 하는 양성 마진, 수술 후 합병증(감염, 상처 치유 지연, 흡인이 필요한 장액종)을 포함한 단기 수술 결과를 설명합니다.

6. 환자가 보고한 건강 관련 결과와 결과에 대한 만족도를 측정합니다.

Ⅶ. 환자가 보고한 미용을 의사가 보고한 미용 점수와 비교합니다. 여기서 미용은 우수함, 좋음, 보통 또는 나쁨으로 평가됩니다.

Ⅷ. SABR 단독에 무작위 배정된 여성과 CR 중재에 80% 이상 순응하는 SABR + CR에 무작위 배정된 여성 간의 pCR 비율을 비교하는 것입니다.

Ⅸ. 기본 칼로리 섭취량에서 10% 이상 벗어나지 않는 SABR 단독에 무작위 배정된 여성과 CR 중재에 80% 이상 순응하는 SABR + CR에 무작위 배정된 여성 간의 pCR 비율을 비교하는 것입니다.

탐색 목적:

I. 조직: FAS/FASL, PD-1, LAG3 및 STAT3 발현과 같은 miR-21과 관련된 식이의 하류 분자 효과를 확인합니다.

II. 미생물군집: 각 시험군에 대해 개별적으로 기준선을 SABR 이후 미생물군집 종과 비교합니다.

III. 혈청: 종양에서 CD8이 증가하고 Treg가 감소함에 따라 항종양 면역이 증가했는지 확인합니다. 단백질체 프로필을 비교해보세요.

3차 목표:

I. 동측 유방 재발률, 원격 무병 기간, 무병 생존 기간, 전체 생존 기간을 확인합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 식이요법 권장사항을 받습니다. 환자는 격일로 5분할 동안 SABR을 받습니다. SABR 완료 후 4~12주 이내에 환자는 감시 림프절 생검을 통해 수술적 절제를 받습니다.

ARM II: SABR 시작 1주 전부터 환자는 6~12주 동안(방사선 치료 기간 동안, 방사선 추적 관찰 예약 후까지) 칼로리 섭취량을 25% 줄이는 칼로리 제한 식이요법을 받습니다. 환자는 격일로 5분할 동안 SABR을 받습니다. SABR 완료 후 4~12주 이내에 환자는 감시 림프절 생검을 통해 수술적 절제를 받습니다.

연구 개입이 완료된 후, 환자는 3~6주 후에 추적 관찰되고, 그 다음에는 수술 후 6개월 후에 추적 관찰됩니다.