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SABR-CaRe en cáncer de mama en etapa inicial

28 de junio de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

SABR-CaRe: un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica preoperatoria (SABR) con y sin restricción calórica para el cáncer de mama en estadio temprano

Este ensayo de fase II estudia el efecto de la reducción de calorías mientras se somete a radioterapia ablativa estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama. La radioterapia ablativa estereotáctica (sABR, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de radiación altamente focalizado que administra una dosis intensa de radiación concentrada en un tumor, al mismo tiempo que limita la dosis al órgano circundante. Administrar SABR antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño. Agregar restricciones dietéticas en combinación con radioterapia puede ayudar a aumentar el control local y disminuir la propagación del cáncer a otras partes del cuerpo. El propósito de este ensayo es identificar si hay una disminución en el tejido tumoral en pacientes sometidos a restricción calórica durante SABR preoperatorio, en comparación con pacientes sometidos a SABR preoperatorio solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DCIS patológicamente probado o histologías de cáncer de mama invasivo
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los tratamientos del estudio, incluida la intervención dietética.
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 21 en el momento de la inscripción

  • Edad >= 40 años al momento del consentimiento

    * Los pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) deben tener >= 50 años de edad al momento del consentimiento

  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) 70 - 100
  • Tamaño del tumor =< 3,0 cm

  • La enfermedad macroscópica dentro de la mama debe ser unifocal

    * La enfermedad macroscópica puede ser multifocal siempre que la extensión total del tumor, macroscópica y microscópica, ocupe un volumen con una dimensión mayor = < 3 cm

  • Los pacientes con enfermedad invasiva deben someterse a una estadificación axilar, incluida una ecografía (US) axilar que demuestre que el paciente tiene ganglios clínicamente negativos
  • El paciente no está siendo considerado para quimioterapia preoperatoria
  • Debe ser de habla inglesa o española.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene ganglios clínicamente positivos: ganglio(s) linfático(s) axilar(es) clínicamente sospechoso(s) por ecografía o examen axilar, a menos que se realice una biopsia y se determine que es negativo

  • El paciente tiene enfermedad metastásica en estadio IV

    * Los pacientes con enfermedad oligometastásica que están siendo tratados con intención curativa por el médico tratante no serán excluidos si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.

  • El tamaño del tumor mamario es > 3,0 cm
  • Ganglios centinela no axilares positivos o evidencia de ganglios supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos sospechosos mediante imágenes o examen físico, a menos que se realice una biopsia y se descubra que es negativo para el tumor
  • Evidencia por examen físico o mamografía de otras masas, densidades o microcalcificaciones sospechosas en cualquiera de los senos, a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que son benignos
  • Enfermedad de Paget del pezón
  • Radiación mamaria previa en el lado ipsolateral
  • Cualquier tratamiento previo con radioterapia o quimioterapia para el diagnóstico actual de cáncer de mama antes del registro
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica significativa que les impediría adherirse al protocolo a juicio del médico tratante
  • IMC < 21 en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (recomendaciones dietéticas estándar, SABR, cirugía)
Los pacientes reciben recomendaciones dietéticas estándar. Los pacientes se someten a SABR cada dos días durante 5 fracciones. Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la finalización de SABR, los pacientes se someten a una resección quirúrgica con biopsia de ganglio linfático centinela.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SABR
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
Someterse a una biopsia de ganglio centinela
Otro: Mejores prácticas
Dadas las recomendaciones dietéticas estándar
Experimental: Brazo II (dieta de restricción calórica, SABR, cirugía)
Comenzando 1 semana antes del comienzo de SABR, los pacientes se someten a una dieta de restricción calórica durante 6 a 12 semanas (durante la duración del tratamiento de radiación, hasta la cita de seguimiento posterior a la radiación) que consiste en reducir la ingesta de calorías en un 25 %. Los pacientes se someten a SABR cada dos días durante 5 fracciones. Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la finalización de SABR, los pacientes se someten a una resección quirúrgica con biopsia de ganglio linfático centinela.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SABR
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
Someterse a una biopsia de ganglio centinela
Otro: Intervención dietética
Someterse a una dieta de restricción calórica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la celularidad del tumor de mama
Periodo de tiempo: 4-12 semanas después de la biopsia
La reducción porcentual media se comparará entre los brazos del estudio mediante una prueba t bilateral de dos muestras con alfa 0,05.
4-12 semanas después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20D.876

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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