SABR-CaRe en cáncer de mama en etapa inicial

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Detectar una disminución en la celularidad del tumor en participantes sometidos a restricción calórica durante SABR preoperatorio en comparación con participantes sometidos a SABR solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Cambio en miR-21 según lo definido por los niveles iniciales y posteriores a la radiación. II. Investigar cambios mensurables en las características del paciente y del tumor a partir de la combinación de SABR y restricción calórica (CR) versus SABR solo para informar ensayos futuros.

III. Describir las tasas de respuesta patológica completa (pCR) definidas por ausencia de carcinoma residual o carcinoma invasivo residual, pero puede haber carcinoma ductal in situ (DCIS), en cada brazo y por subtipo.

IV. Evaluar la respuesta de cada brazo de tratamiento mediante mamografía con contraste (CEM) y correlacionar con la respuesta patológica.

V. Describir los resultados quirúrgicos a corto plazo, incluidos: tasa de identificación del ganglio linfático centinela (GCS), márgenes positivos que requieren regreso al quirófano para una nueva escisión y complicaciones posoperatorias (infección, retraso en la cicatrización de heridas, seroma que requiere aspiración).

VI. Medir los resultados relacionados con la salud informados por los pacientes y la satisfacción con los resultados.

VII. Comparar la estética informada por el paciente con las puntuaciones de estética informadas por el médico, donde la estética se califica como excelente, buena, regular o mala.

VIII. Comparar las tasas de pCR entre mujeres asignadas al azar a SABR solo con mujeres asignadas al azar a SABR + CR que cumplen al menos el 80% de la intervención CR.

IX. Comparar las tasas de pCR entre mujeres asignadas al azar a SABR solo que no se desvían en más del 10% de su ingesta calórica inicial con mujeres asignadas al azar a SABR + CR que cumplen al menos un 80% con la intervención de RC.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Tejido: para determinar los efectos moleculares posteriores de la dieta relacionados con miR-21, como la expresión de FAS/FASL, PD-1, LAG3 y STAT3.

II. Microbioma: compare las especies de microbioma iniciales con las posteriores a SABR por separado para cada brazo del ensayo.

III. Suero: determine si la inmunidad antitumoral ha aumentado con el aumento de CD8 y la disminución de Treg en el tumor. Comparar perfiles proteómicos.

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Determinar la tasa de recurrencia de la mama ipsilateral, el intervalo libre de enfermedad a distancia, la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia general.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben recomendaciones dietéticas estándar. Los pacientes se someten a SABR en días alternos durante 5 fracciones. Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la finalización de SABR, los pacientes se someten a resección quirúrgica con biopsia del ganglio linfático centinela.

ARM II: a partir de 1 semana antes del inicio de SABR, los pacientes se someten a una dieta de restricción calórica durante 6 a 12 semanas (durante el tratamiento de radiación, hasta la cita de seguimiento posterior a la radiación) que consiste en reducir la ingesta de calorías en un 25%. Los pacientes se someten a SABR en días alternos durante 5 fracciones. Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la finalización de SABR, los pacientes se someten a resección quirúrgica con biopsia del ganglio linfático centinela.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes entre 3 y 6 semanas y luego a los 6 meses después de la cirugía.