SABR-CaRe i tidlig stadium av brystkreft

HOVEDMÅL:

I. Å oppdage en reduksjon i cellularitet av svulsten hos deltakere som gjennomgår kalorirestriksjon under preoperativ SABR sammenlignet med deltakere som gjennomgår SABR alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Endring i miR-21 som definert av baseline- og poststrålingsnivåer. II. Undersøk målbare endringer av pasient- og tumorkarakteristikker fra kombinasjonen av SABR og kalorirestriksjon (CR) versus SABR alene for å informere om fremtidige studier.

III. For å beskrive patologisk fullstendig respons (pCR)-rater som definert av ingen gjenværende karsinom eller ingen gjenværende invasiv karsinom, men duktalt karsinom in situ (DCIS) kan være til stede, i hver arm så vel som etter subtype.

IV. For å vurdere responsen til hver behandlingsarm ved å bruke kontrastforsterket mammografi (CEM) og korrelere med patologisk respons.

V. For å beskrive kortsiktige kirurgiske utfall, inkludert: identifiseringsrate for sentinel lymfeknute (SLN), positive marginer som krever retur til operasjonsrommet for re-eksisjon, og postoperative komplikasjoner (infeksjon, forsinket sårheling, seroma som krever aspirasjon).

VI. Å måle pasientrapporterte helserelaterte utfall og tilfredshet med utfallet.

VII. For å sammenligne pasientrapportert kosmese med legerapportert cosmesis-score, der cosmesis er vurdert som utmerket, god, rettferdig eller dårlig.

VIII. For å sammenligne pCR-rater mellom kvinner randomisert til SABR alene med kvinner randomisert til SABR + CR som er minst 80 % adherent til CR-intervensjonen.

IX. For å sammenligne pCR-rater mellom kvinner randomisert til SABR alene som ikke avviker med mer enn 10 % fra baseline kaloriinntak, med kvinner randomisert til SABR + CR som er minst 80 % adherent til CR-intervensjonen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vev: For å bestemme nedstrøms molekylære effekter av diett relatert til miR-21 slik som FAS/FASL, PD-1, LAG3 og STAT3 uttrykk.

II. Mikrobiom: Sammenlign baseline med post-SABR mikrobiom arter separat for hver forsøksarm.

III. Serum: Bestem om antitumorimmunitet har økt med økt CD8 og redusert Treg i tumor. Sammenlign proteomiske profiler.

TERTIÆR MÅL:

I. For å bestemme ipsilateral brystresidivfrekvens, fjern sykdomsfri intervall, residivfri overlevelse og total overlevelse.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får standard kostholdsanbefalinger. Pasienter gjennomgår SABR annenhver dag i 5 fraksjoner. Innen 4-12 uker etter fullføring av SABR gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon med vaktpostlymfeknutebiopsi.

ARM II: Fra og med 1 uke før starten av SABR, gjennomgår pasienter en kalorirestriksjonsdiett i 6-12 uker (for varigheten av strålebehandlingen, inntil etter stråleoppfølgingsavtale) som består av å redusere kaloriinntaket med 25 %. Pasienter gjennomgår SABR annenhver dag i 5 fraksjoner. Innen 4-12 uker etter fullføring av SABR gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon med vaktpostlymfeknutebiopsi.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 3-6 uker, og deretter 6 måneder etter operasjonen.