Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SABR-CaRe varhaisvaiheen rintasyövässä

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

SABR-CaRE: Vaiheen II satunnaistettu koe leikkausta edeltävästä stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SABR) kalorirajoituksella ja ilman sitä varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kalorien vähentämisen vaikutusta stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon aikana rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (sABR) on erittäin fokusoitu sädehoito, joka antaa voimakkaan annoksen säteilyä keskittyen kasvaimeen ja rajoittaa annosta ympäröivään elimeen. SABR:n antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta. Ruokavaliorajoitusten lisääminen yhdessä sädehoidon kanssa voi auttaa lisäämään paikallista kontrollia ja vähentämään syövän leviämistä muihin kehon paikkoihin. Tämän kokeen tarkoituksena on tunnistaa, onko kasvainkudoksen vähenemistä potilailla, joille tehdään kalorirajoitus preoperatiivisen SABR:n aikana, verrattuna potilaisiin, joille tehdään yksin ennen leikkausta SABR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tuumorin sellulaarisuuden alenemisen havaitseminen osallistujilla, joille suoritetaan kalorirajoitus ennen leikkausta SABR:n aikana verrattuna osallistujiin, joille tehtiin pelkkä SABR.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Muutos miR-21:ssä lähtötason ja säteilyn jälkeisen tason mukaan. II. Tutki potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien mitattavissa olevia muutoksia SABR:n ja kalorirajoituksen (CR) yhdistelmästä verrattuna pelkkään SABR:ään saadaksesi tietoa tulevista tutkimuksista.

III. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrittämiseksi ei jäännöskarsinoomaa tai invasiivista jäännöskarsinoomaa, mutta ductal carcinoma in situ (DCIS) voi esiintyä kummassakin haarassa sekä alatyypeittäin.

IV. Arvioida kunkin hoitohaaran vaste käyttämällä kontrastitehostemammografiaa (CEM) ja korreloida patologisen vasteen kanssa.

V. Kuvaamaan lyhytaikaisia ​​kirurgisia tuloksia, mukaan lukien: vartioimusolmukkeiden (SLN) tunnistamisnopeus, positiiviset marginaalit, jotka edellyttävät paluuta leikkaussaliin uudelleenleikkausta varten, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (infektio, viivästynyt haavan paraneminen, aspiraatiota vaativa serooma).

VI. Mittaa potilaan raportoimia terveyteen liittyviä tuloksia ja tyytyväisyyttä lopputulokseen.

VII. Vertaamaan potilaan ilmoittamaa kosmetiikkaa lääkärin raportoimiin kosmetiikkapisteisiin, joissa kosmetiikka on arvioitu erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi.

VIII. Pelkästään SABR:ään satunnaistettujen naisten pCR-määrien vertaaminen SABR + CR:ään satunnaistettuihin naisiin, jotka ovat sitoutuneet vähintään 80-prosenttisesti CR-interventioon.

IX. PCR-määrien vertaaminen pelkästään SABR-hoitoon satunnaistettujen naisten välillä, jotka eivät poikkea enempää kuin 10 % lähtötason kalorinsaannistaan, naisiin, jotka on satunnaistettu SABR + CR:ään ja jotka ovat sitoutuneet vähintään 80 %:sti CR-interventioon.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kudos: MiR-21:een liittyvän ruokavalion, kuten FAS/FASL:n, PD-1:n, LAG3:n ja STAT3:n ilmentymisen, myöhempien molekyylivaikutusten määrittäminen.

II. Mikrobiomi: Vertaa lähtötasoa SABR:n jälkeisiin mikrobiomilajeihin erikseen jokaisessa tutkimusryhmässä.

III. Seerumi: Selvitä, onko kasvainten vastainen immuniteetti lisääntynyt CD8:n lisääntyessä ja kasvaimen Treg:n vähentyessä. Vertaa proteomiprofiileja.

KORKEA TAVOITE:

I. Määrittää ipsilateraalinen rintojen uusiutumisaste, taudista vapaa aikaväli, uusiutumisesta vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavanomaisia ​​ravitsemussuosituksia. Potilaille tehdään SABR joka toinen päivä 5 fraktiota. 4-12 viikon kuluessa SABR:n valmistumisesta potilaille tehdään kirurginen resektio vartijaimusolmukebiopsialla.

ARM II: Alkaen 1 viikko ennen SABR-hoidon aloittamista, potilaat noudattavat kalorirajoitusruokavaliota 6-12 viikon ajan (säteilyhoidon keston ajan säteilyn jälkeiseen seurantaan asti), jossa kalorien saantia vähennetään 25 %. Potilaille tehdään SABR joka toinen päivä 5 fraktiota. 4-12 viikon kuluessa SABR:n valmistumisesta potilaille tehdään kirurginen resektio vartijaimusolmukebiopsialla.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3-6 viikon kuluttua ja sitten 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti todistettu DCIS tai invasiivinen rintasyöpähistologia
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimushoitoja, mukaan lukien ruokavalion interventio
  • Painoindeksi (BMI) >= 21 ilmoittautumishetkellä

  • Ikä >= 40 vuotta suostumushetkellä

    * Potilaiden, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), on oltava yli 50-vuotiaita suostumushetkellä

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) pisteet 70 - 100
  • Kasvaimen koko = < 3,0 cm

  • Rintojen vakavan sairauden on oltava yksifokusinen

    * Karkea sairaus voi olla multifokaalinen, kunhan kasvaimen kokonaislaajuus, karkea ja mikroskooppinen, vie tilavuuden, jonka suurin mitat ovat < 3 cm

  • Potilailta, joilla on invasiivinen sairaus, vaaditaan kainaloiden vaiheistus, mukaan lukien kainalo ultraääni (US), joka osoittaa potilaan olevan kliinisesti solmunegatiivinen
  • Potilaalle ei harkita leikkausta edeltävää kemoterapiaa
  • On puhuttava englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on kliinisesti solmupositiivinen: kliinisesti epäilyttävä(t) kainaloimusolmuke(t) kainalo-US tai -tutkimuksessa, ellei biopsia ole otettu ja negatiivinen

  • Potilaalla on vaiheen IV metastaattinen sairaus

    * Potilaita, joilla on oligometastaattinen sairaus ja joita hoidetaan hoitavan lääkärin mukaan parantavalla tarkoituksella, ei suljeta pois, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.

  • Rintakasvaimen koko on > 3,0 cm
  • Positiiviset ei-kainaloiset vartiosolmukkeet tai näyttöä epäilyttävistä supraclavicular-, infraclavicular- tai sisäisistä rintarauhassolmukkeista kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei biopsia ole otettu ja todettu negatiiviseksi kasvaimen suhteen
  • Todisteet fyysisellä tutkimuksella tai mammografialla muista epäilyttävistä massoista, tiheydistä tai mikrokalkkeutumista kummassakin rinnassa, ellei niistä oteta biopsiaa ja todetaan hyvänlaatuisiksi
  • Pagetin nännin tauti
  • Aiempi rintojen säteilytys ipsilateraalisella puolella
  • Kaikki aiempi hoito sädehoidolla tai kemoterapialla nykyisen rintasyöpädiagnoosin vuoksi ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estäisi heitä noudattamasta protokollaa hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • BMI < 21 koulutukseen ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (tavalliset ravitsemussuositukset, SABR, leikkaus)
Potilaat saavat tavanomaisia ​​ravitsemussuosituksia. Potilaille tehdään SABR joka toinen päivä 5 fraktiota. 4-12 viikon kuluessa SABR:n valmistumisesta potilaille tehdään kirurginen resektio vartijaimusolmukebiopsialla.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Resektio
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Leikkaus, resektio, Kirurginen leikkaus, KIRURKASLEIKKAUS, Kirurginen resektio, Kirurginen leikkaus, Kirurginen leikkaus
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SABR
Muut nimet:
  • SABR, SBRT, SBRT, Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito, stereotaktinen kehon sädehoito
Menettely: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Tee vartijaimusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • SENTINEL-imusolmukkeen biopsia, vartijaimusolmukkeen biopsia, vartiosolmukkeen biopsia, pelkkä vartiosolmukkeen biopsia, SLNB, SNB
Muut: Paras harjoitus
Annettu tavanomaiset ravitsemussuositukset
Muut nimet:
  • paras käytäntö, hoidon standardi, hoidon standardi, standardi terapia
Menettely: Mammografia
Käy mammografiassa
Muut nimet:
  • Mammografia, MAMMOGRAFIA, mammografia, MG
Menettely: Biologisen näytteen keruu
Aloita veri-, kudos- ja peräpuikotonäytteiden keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytteenotto, biologisten näytteiden keräys, bionäyte kerätty, bionäytekokoelma, näytteiden keräys
Kokeellinen: Arm II (kalorirajoitusdieetti, SABR, leikkaus)
Alkaen 1 viikko ennen SABR-hoidon aloittamista, potilaat noudattavat 6–12 viikon kalorirajoitusruokavaliota (säteilyhoidon keston ajan säteilyn jälkeiseen seurantaan asti), jossa kalorien saantia vähennetään 25 %. Potilaille tehdään SABR joka toinen päivä 5 fraktiota. 4-12 viikon kuluessa SABR:n valmistumisesta potilaille tehdään kirurginen resektio vartijaimusolmukebiopsialla.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Resektio
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Leikkaus, resektio, Kirurginen leikkaus, KIRURKASLEIKKAUS, Kirurginen resektio, Kirurginen leikkaus, Kirurginen leikkaus
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SABR
Muut nimet:
  • SABR, SBRT, SBRT, Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito, stereotaktinen kehon sädehoito
Menettely: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Tee vartijaimusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • SENTINEL-imusolmukkeen biopsia, vartijaimusolmukkeen biopsia, vartiosolmukkeen biopsia, pelkkä vartiosolmukkeen biopsia, SLNB, SNB
Muut: Ruokavalion interventio
Noudata kalorirajoitusruokavaliota
Muut nimet:
  • Ruokavalion muuttaminen, interventio, ruokavalio, ravitsemusinterventio, ravitsemusinterventiot, ravitsemusinterventiot
Menettely: Mammografia
Käy mammografiassa
Muut nimet:
  • Mammografia, MAMMOGRAFIA, mammografia, MG
Menettely: Biologisen näytteen keruu
Aloita veri-, kudos- ja peräpuikotonäytteiden keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytteenotto, biologisten näytteiden keräys, bionäyte kerätty, bionäytekokoelma, näytteiden keräys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen vähennys rintakasvaimen solutiheydessä
Aikaikkuna: 4-16 viikkoa, riippuen leikkauspäivästä
Keskimääräinen prosentuaalinen vähenemä verrataan tutkimusryhmien välillä käyttäen kaksisuuntaista t-testiä kahdella otoksella alfa-arvolla 0,05.
4-16 viikkoa, riippuen leikkauspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten marginaalien määrä ja uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SABR:n jälkeen
Positiivinen marginaali määritellään invasiivisen karsinooman esiintymiseksi lähetetyn leikkausnäytteen musteella, jolla ei näytä olevan merkittävää säteilyvaikutusta. Samaa määritelmää sovelletaan ductal carcinoma in situ (DCIS); DCIS:ssä tulisi kuitenkin olla 2 mm:n marginaali leikkausnäytteen musteella täytetystä reunasta. Verrataan tutkimushaarojen välillä käyttämällä kahden näytteen kaksipuolista Fisherin tarkkaa arvoa alfa 0,05.
Jopa 6 kuukautta SABR:n jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SABR:n jälkeen
Seuraavien mahdollisten haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan: antibiootteja vaativa infektio/selluliitti, haavan irtoaminen tai avoin haava ja jatkuva serooma, joka vaatii aspiraatiota. Verrataan tutkimushaarojen välillä käyttämällä kahden näytteen kaksipuolista Fisherin tarkkaa arvoa alfa 0,05.
Jopa 6 kuukautta SABR:n jälkeen
Sentinel-solmukkeen (SLN) tunnistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta annetun stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen
Sentinelimusolmukekoepito suoritettuna leikkauksen yhteydessä standardin mukaisella institutionaalisella protokollalla, mukaan lukien kaksinkertainen merkkiaine SLN-tunnistus. Kymmenestä ensimmäisestä rekrytoidusta potilaasta, joille tehdään SLN-kohdennuskoe (päätetään institutionaalisen protokollan ja kirurgin standardikäytännön mukaisesti), arvioidaan, onko mahdollista tunnistaa sentinelimusolmukkea preoperatiivisen SABR-hoidon jälkeen, ja jos SLN-kartoituksen määrä ei ole vähintään 95 %, koe keskeytetään rekrytoinnilta ja muokataan heijastamaan sentinelimusolmukkeen löytämisen turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta.
Ennen leikkausta annetun stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen
Globaali fysiologinen arviointi
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta SABR-hoidon jälkeen
Paino, pituus ja kehonkoostumus arvioidaan. Höyhenenpainemenetelmää käytetään olkavarren, hartia-alueen ja lantion rasvamittauksiin. Bioimpedanssia käytetään kehon rasvaprosentin ja lihasmassan mittaamiseen.
Enintään 6 kuukautta SABR-hoidon jälkeen
Potilaan raportoiman terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta SABR-hoidon jälkeen
Psykososiaalinen arviointi suoritetaan käyttäen Patient Reported Outcomes Measurement Information System -syöpäväsymyksen lyhyttä lomaketta, National Comprehensive Cancer Network -ahdistuslämpömittaria ja Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast -mittaria selvittämään, miten interventiot vaikuttavat potilaisiin ennen interventiota, juuri ennen leikkausta ja hoidon päättömiskäynnillä SABR-hoidon päätyttyä.
Perustaso 6 kuukautta SABR-hoidon jälkeen
Lääkärin kosmetiikka-arviointi
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta SABR-hoidon jälkeen
Lääkärit arvioivat kosmetiikkaa käyttäen erinomainen, hyvä, tyydyttävä, heikko -asteikkoa tutkimusaikataulussa määriteltyinä aikoina.
Enintään 6 kuukautta SABR-hoidon jälkeen
Muutos kasvaimen jäykkyydessä, angiogeneesissä ja kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Perustaso ja ennen leikkausta
Kontrastiavusteinen mammografia ja ultraäänileikkausaallon elastografia suoritetaan alkuvaiheessa sekä juuri ennen kirurgista toimenpidettä selvittämään, parantaako ruokavalio kasvaimen jäykkyyttä ja angiogeneesiä sekä kasvaimen kokoa. Vertailu suoritetaan tutkimusryhmien välillä käyttäen kahta näytettä kaksisuuntaista t-testiä alfa-arvolla 0,05.
Perustaso ja ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20D.876
  • JT 12711 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa