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小児および若年成人患者を対象とした FSL2 承認後試験

2026年4月6日 更新者：Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System Intervention Phase Study - FreeStyle リブレ 2

これは、小児および若年成人患者集団の糖尿病を管理するために使用した場合の FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System の安全性を特徴づけることを目的とした、前向き、多施設、非無作為化、単群試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病を管理するために毎日の血糖モニタリングを必要とする、1型または2型糖尿病の4〜30歳の約550人の小児および若年成人被験者が研究に登録されます。 被験者および/またはその介護者は、糖尿病を管理するためにFreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemを6か月間利用します。 被験者および/またはその介護者は、研究期間中に経験した有害事象の日記/日誌を維持します。 有害事象の評価は、毎月の訪問および/または電話での自己報告によって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • The Docs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 型または 2 型糖尿病の 4 ～ 30 歳の小児および若年成人で、糖尿病を管理するために毎日の血糖モニタリングが必要な患者。 研究対象集団の約 35% は 4 ～ 12 歳で、研究対象集団の約 30% は 18 ～ 30 歳です。

説明

包含基準:

  1. 被験者は 4 ～ 30 歳である必要があります。
  2. -被験者は、登録前に少なくとも3か月間、1型または2型糖尿病の診断を受けている必要があります。
  3. 被験者は現在、糖尿病を管理するために自己血糖測定 (SMBG) を使用しています。
  4. -被験者は臨床研究ADC-US-PMS-20194への参加を完了したか、医療専門家の介入を必要とする低血糖または高血糖の病歴が少なくとも6か月あります。
  5. 被験者および/または介護者は、英語を読んで理解できる必要があります。
  6. 治験責任医師の意見では、被験者および/または介護者は、治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。

  7. 被験者および/または親または保護者は、必要に応じて、書面による署名と日付のインフォームドコンセントと同意を提供する意思があり、提供できる必要があります。

    除外基準:

  8. -被験者は、過去6か月以内に糖尿病を管理するために継続的なグルコースモニタリングシステムを以前に使用していました。
  9. 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
  10. -被験者は妊娠していることがわかっているか、登録時に妊娠しようとしています。
  11. -被験者は登録時に透析を受けています。
  12. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究を妨害するか、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。
  13. -被験者は現在、別の臨床試験に参加しています。
  14. 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児および若年成人患者集団の糖尿病を管理するために使用した場合の FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System の安全性を特徴付けます
時間枠：六ヶ月

EMT 支援、病院/診療所の訪問および/または入院を含む医療専門家 (HCP) の介入を必要とする重度の低血糖の発生率、および患者が別の人の支援を必要とした中等度の低血糖 (例えば、混乱、昏睡、または調査中の発作）が収集されます。

この研究からのFSL2の使用に関連する重度の低血糖の発生率は、過去6か月間に観察された自己監視血糖（SMBG）の使用から観察された発生率と比較されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Diabetes Care

捜査官

  • スタディディレクター：Shridhara Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADC-US-PMS-20196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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