Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование FSL2 для детей и молодых взрослых пациентов

6 апреля 2026 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Система мгновенного мониторинга уровня глюкозы. Фаза вмешательства. Исследование FreeStyle Libre 2.

Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование, предназначенное для оценки безопасности системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash при использовании для лечения диабета у детей и молодых взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 550 детей и молодых взрослых в возрасте от 4 до 30 лет с диабетом 1 или 2 типа, которым требуется ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови для лечения диабета. Субъекты и/или лица, осуществляющие уход за ними, будут использовать систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash для лечения диабета в течение 6 месяцев. Субъекты и/или лица, осуществляющие уход за ними, будут вести дневник/журнал регистрации нежелательных явлений, возникших в ходе исследования. Оценка нежелательных явлений будет осуществляться посредством самоотчетов при каждом ежемесячном посещении и/или телефонном звонке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • The Docs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и молодые люди в возрасте от 4 до 30 лет с диабетом 1 или 2 типа, которым требуется ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови для лечения диабета. Приблизительно 35% изучаемой популяции будут в возрасте от 4 до 12 лет, и примерно 30% изучаемой популяции будут в возрасте от 18 до 30 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть от 4 до 30 лет.
  2. Субъект должен иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
  3. Субъект в настоящее время использует самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) для лечения своего диабета.
  4. Субъект завершил участие в клиническом исследовании ADC-US-PMS-20194 или имеет гипогликемию или гипергликемию в анамнезе не менее шести (6) месяцев, требующую вмешательства медицинского работника.
  5. Субъект и/или опекун должны уметь читать и понимать английский язык.
  6. По мнению исследователя, субъект и/или опекун должны быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему/ей центром исследования, и выполнять все задачи исследования, как указано в протоколе.

  7. Субъект и/или родитель или опекун должны быть готовы и способны предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие и согласие, когда это уместно.

    Критерий исключения:

  8. Субъект ранее использовал систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы для лечения диабета в течение последних шести (6) месяцев.
  9. У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
  10. Известно, что субъект беременна или пытается забеременеть на момент регистрации.
  11. Субъект находится на диализе на момент регистрации.
  12. Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
  13. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  14. Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash при использовании для лечения диабета у детей и молодых взрослых пациентов.
Временное ограничение: Шесть месяцев

Частота случаев тяжелой гипогликемии, требующей вмешательства медицинского работника (HCP), включая помощь ЕМТ, посещение больницы/клиники и/или госпитализацию, а также умеренная гипогликемия, при которой пациенту потребовалась помощь другого лица (например, в результате спутанности сознания, комы или захват) во время исследования будут собраны.

Уровень заболеваемости тяжелой гипогликемией, связанной с использованием FSL2 в этом исследовании, будет сравниваться с уровнем заболеваемости, наблюдаемым при использовании самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), наблюдаемом в течение предыдущих 6 месяцев.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-US-PMS-20196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться