FSL2 jóváhagyás utáni tanulmány gyermek- és fiatal felnőtt betegek számára
2026. április 6. frissítette: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 Flash glükózfigyelő rendszer beavatkozási fázistanulmánya – FreeStyle Libre 2
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amelynek célja a FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System biztonságosságának jellemzése, amikor a cukorbetegség kezelésére használják gyermek- és fiatal felnőtt betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 550, 4-30 éves, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek és fiatal felnőtt alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezeléséhez.
Az alanyok és/vagy gondozóik a FreeStyle Libre 2 Flash glükózmonitorozó rendszert fogják használni a cukorbetegség kezelésére 6 hónapig.
Az alanyok és/vagy gondozóik naplót/naplót vezetnek a vizsgálat időtartama alatt tapasztalt nemkívánatos eseményekről.
A nemkívánatos események értékelése minden havi látogatáskor és/vagy telefonhíváskor önjelentéssel történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- The Docs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
4-30 éves, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezelésére.
A vizsgált populáció körülbelül 35%-a 4-12 éves, a vizsgált populáció körülbelül 30%-a pedig 18-30 éves.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 4-30 évesnek kell lennie.
- Az alanynak legalább 3 hónapja a felvétel előtt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa kell, hogy legyen.
- Az alany jelenleg a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) használja a cukorbetegség kezelésére.
- Az alany részt vett az ADC-US-PMS-20194 klinikai vizsgálatban, vagy legalább hat (6) hónapos kórtörténetében egészségügyi szakember beavatkozását igénylő hipoglikémia vagy hiperglikémia szerepel.
- Az alanynak és/vagy a gondozónak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak és/vagy gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
Az alanynak és/vagy szülőnek vagy gyámnak késznek kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja meg, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban folyamatos glükózmonitorozó rendszert használt a cukorbetegség kezelésére az elmúlt hat (6) hónapban.
- Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
- Az alanyról ismert, hogy terhes vagy teherbe kíván esni a beiratkozás időpontjában.
- Az alany a beiratkozáskor dialízis alatt áll.
- Az alany egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a FreeStyle Libre 2 Flash glükózmonitorozó rendszer biztonságosságát, amikor a cukorbetegség kezelésére használják gyermek- és fiatal felnőtt betegek körében
Időkeret: Hat hónap
|
Az egészségügyi szakember (HCP) beavatkozását igénylő súlyos hipoglikémiás események előfordulási aránya, beleértve az EMT-segélyt, a kórházi/klinikai látogatást és/vagy kórházi kezelést, valamint a mérsékelt hipoglikémiát, amikor a beteg egy másik személy segítségére szorult (például zavartság, kóma vagy roham) a vizsgálat során összegyűjtjük. Az FSL2 használatához kapcsolódó súlyos hipoglikémia előfordulási arányát ebben a vizsgálatban összehasonlítják az előző 6 hónapban megfigyelt önellenőrző vércukorszint (SMBG) használat során megfigyelt előfordulási gyakorisággal. |
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-US-PMS-20196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .