Estudo pós-aprovação FSL2 para pacientes pediátricos e adultos jovens
6 de abril de 2026 atualizado por: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 Estudo de Fase de Intervenção do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - FreeStyle Libre 2
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único destinado a caracterizar a segurança do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre 2 quando usado para controlar o diabetes em populações de pacientes pediátricos e adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 550 indivíduos pediátricos e adultos jovens com idades entre 4 e 30 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, que necessitam de monitoramento diário de glicose no sangue para controlar seu diabetes, serão incluídos no estudo.
Os indivíduos e/ou seus cuidadores utilizarão o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre 2 para controlar o diabetes por 6 meses.
Os sujeitos e/ou seus cuidadores manterão um diário/livro de registro dos Eventos Adversos experimentados durante a duração do estudo.
A avaliação dos eventos adversos ocorrerá por meio de auto-relato em cada visita mensal e/ou telefonema.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos pediátricos e adultos jovens com idades entre 4 e 30 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, que requerem monitoramento diário da glicose no sangue para controlar o diabetes.
Aproximadamente 35% da população do estudo terá de 4 a 12 anos de idade e aproximadamente 30% da população de estudo terá de 18 a 30 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 4 e 30 anos de idade.
- O indivíduo deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- O indivíduo está atualmente usando o Automonitoramento da Glicose no Sangue (SMBG) para controlar seu diabetes.
- O sujeito concluiu a participação no estudo clínico ADC-US-PMS-20194 ou tem pelo menos seis (6) meses de histórico médico de hipoglicemia ou hiperglicemia que requer intervenção de um profissional de saúde.
- Sujeito e/ou cuidador deve ser capaz de ler e entender inglês.
- Na opinião do investigador, o sujeito e/ou cuidador deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
O sujeito e/ou pai ou responsável deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, e consentimento quando apropriado.
Critério de exclusão:
- O sujeito usou anteriormente um sistema de monitoramento contínuo de glicose para controlar seu diabetes nos últimos seis (6) meses.
- O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
- Sujeito é conhecido por estar grávida ou está tentando engravidar no momento da inscrição.
- O sujeito está em diálise no momento da inscrição.
- O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
- O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
- O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a segurança do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre 2 quando usado para controlar o diabetes em populações de pacientes pediátricos e adultos jovens
Prazo: Seis meses
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Taxa de incidência de ocorrências de hipoglicemia grave que requerem intervenção de um profissional de saúde (HCP), incluindo assistência EMT, visita hospitalar/clínica e/ou hospitalização e hipoglicemia moderada em que o paciente necessitou da assistência de outra pessoa (por exemplo, como resultado de confusão, coma ou convulsão) durante o estudo serão coletados. A taxa de incidência de hipoglicemia grave associada ao uso de FSL2 deste estudo será comparada com a taxa de incidência observada do uso de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) observado durante os 6 meses anteriores. |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-US-PMS-20196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .