Étude post-approbation FSL2 pour les patients pédiatriques et jeunes adultes
6 avril 2026 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 Flash Étude de la phase d'intervention du système de surveillance du glucose - FreeStyle Libre 2
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras destinée à caractériser la sécurité du système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre 2 lorsqu'il est utilisé pour gérer le diabète chez les patients pédiatriques et jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 550 sujets pédiatriques et jeunes adultes âgés de 4 à 30 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2, qui nécessitent une surveillance quotidienne de la glycémie pour gérer leur diabète seront inscrits à l'étude.
Les sujets et/ou leurs soignants utiliseront le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre 2 pour gérer le diabète pendant 6 mois.
Les sujets et / ou leurs soignants tiendront un journal / journal de bord des événements indésirables survenus pendant la durée de l'étude.
L'évaluation des événements indésirables se fera par auto-déclaration à chaque visite mensuelle et/ou appel téléphonique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- The Docs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets pédiatriques et jeunes adultes âgés de 4 à 30 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2, qui nécessitent une surveillance quotidienne de la glycémie pour gérer leur diabète.
Environ 35 % de la population étudiée sera âgée de 4 à 12 ans et environ 30 % de la population étudiée sera âgée de 18 à 30 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 4 à 30 ans.
- Le sujet doit avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 3 mois avant l'inscription.
- Le sujet utilise actuellement l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) pour gérer son diabète.
- Le sujet a terminé sa participation à l'étude clinique ADC-US-PMS-20194 ou a au moins six (6) mois d'antécédents médicaux d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé.
- Le sujet et/ou le soignant doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet et/ou le soignant doivent être capables de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
Le sujet et/ou le parent ou le tuteur doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà utilisé un système de surveillance continue de la glycémie pour gérer son diabète au cours des six (6) derniers mois.
- Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Le sujet est connu pour être enceinte ou tente de devenir enceinte au moment de l'inscription.
- Le sujet est sous dialyse au moment de l'inscription.
- Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser la sécurité du système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre 2 lorsqu'il est utilisé pour gérer le diabète chez les populations de patients pédiatriques et jeunes adultes
Délai: Six mois
|
Taux d'incidence d'épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé (HCP), y compris l'assistance d'un ambulancier, une visite à l'hôpital/à la clinique et/ou une hospitalisation et une hypoglycémie modérée dans laquelle le patient a nécessité l'assistance d'une autre personne (par exemple, à la suite d'une confusion, d'un coma ou saisie) au cours de l'étude seront recueillies. Le taux d'incidence de l'hypoglycémie sévère associée à l'utilisation du FSL2 de cette étude sera comparé au taux d'incidence observé à partir de l'utilisation de l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) observée au cours des 6 mois précédents. |
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
13 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-US-PMS-20196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .