FSL2 Post Approval Study för pediatriska och unga vuxna patienter
6 april 2026 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem Interventionsfasstudie - FreeStyle Libre 2
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmsstudie avsedd att karakterisera säkerheten hos FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem när det används för att hantera diabetes hos pediatriska och unga vuxna patientpopulationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 550 pediatriska och unga vuxna försökspersoner i åldern 4-30 år med typ 1- eller typ 2-diabetes, som behöver daglig blodsockerövervakning för att hantera sin diabetes, kommer att inkluderas i studien.
Försökspersoner och/eller deras vårdgivare kommer att använda FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System för att hantera diabetes i 6 månader.
Försökspersoner och/eller deras vårdgivare kommer att föra en dagbok/loggbok över biverkningar som upplevts under studiens varaktighet.
Bedömning av negativa händelser kommer att ske via självrapportering vid varje månadsbesök och/eller telefonsamtal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- The Docs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska och unga vuxna försökspersoner i åldern 4-30 år med typ 1- eller typ 2-diabetes, som behöver daglig blodsockerövervakning för att hantera sin diabetes.
Ungefär 35 % av studiepopulationen kommer att vara i åldern 4-12 år och ungefär 30 % av studiepopulationen kommer att vara 18-30 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 4 - 30 år gammal.
- Försökspersonen måste ha diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus i minst 3 månader före inskrivning.
- Försökspersonen använder för närvarande självövervakning av blodsocker (SMBG) för att hantera sin diabetes.
- Försökspersonen har slutfört deltagande i den kliniska studien ADC-US-PMS-20194 eller har minst sex (6) månaders anamnes på hypoglykemi eller hyperglykemi som kräver ingripande från sjukvårdspersonal.
- Ämne och/eller vårdgivare måste kunna läsa och förstå engelska.
- Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen och/eller vårdgivaren kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
Subjektet och/eller förälder eller vårdnadshavare måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke och samtycke när så är lämpligt.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare använt ett system för kontinuerlig glukosövervakning för att hantera sin diabetes under de senaste sex (6) månaderna.
- Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
- Ämnet är känt för att vara gravid eller försöker bli gravid vid tidpunkten för registreringen.
- Ämnet är i dialys vid tidpunkten för anmälan.
- Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera säkerheten hos FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem när det används för att hantera diabetes hos pediatriska och unga vuxna patientpopulationer
Tidsram: Sex månader
|
Incidensfrekvens av allvarliga hypoglykemiska händelser som kräver ingripande från sjukvårdspersonal (HCP) inklusive EMT-assistans, sjukhus-/klinikbesök och/eller sjukhusvistelse och måttlig hypoglykemi där patienten behövde hjälp av en annan person (t.ex. som ett resultat av förvirring, koma, eller anfall) under studien kommer att samlas in. Incidensfrekvensen av allvarlig hypoglykemi associerad med FSL2-användning från denna studie kommer att jämföras med incidensfrekvensen som observerats vid användning av självkontrollerande blodsocker (SMBG) som observerats under de senaste 6 månaderna. |
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
13 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-US-PMS-20196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .