Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSL2 hyväksynnän jälkeinen tutkimus lapsipotilaille ja nuorille aikuisille

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Flash glukoosinvalvontajärjestelmän interventiovaiheen tutkimus - FreeStyle Libre 2

Tämä on prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on luonnehtia FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään diabeteksen hallintaan lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 550 tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa 4–30-vuotiasta lasta ja nuorta aikuista, jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi. Koehenkilöt ja/tai heidän hoitajansa käyttävät FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää diabeteksen hallintaan 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt ja/tai heidän huoltajat pitävät päiväkirjaa/lokikirjaa tutkimuksen aikana koetuista haittatapahtumista. Haittatapahtumien arviointi tapahtuu jokaisen kuukausittaisen käynnin ja/tai puhelun yhteydessä raportoimalla itse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Weinzimer, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • The Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Clements, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Rekrytointi
        • The Docs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asheesh Devan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4–30-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi. Noin 35 % tutkimusväestöstä on 4-12-vuotiaita ja noin 30 % tutkimusväestöstä 18-30-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheen tulee olla 4-30 vuotta.
  2. Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  3. Kohde käyttää tällä hetkellä verensokerin itseseurantaa (SMBG) diabeteksen hallintaan.
  4. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ADC-US-PMS-20194 tai hänellä on vähintään kuuden (6) kuukauden sairaushistoriassa ollut hypoglykemia tai hyperglykemia, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisten väliintuloa.
  5. Tutkittavan ja/tai hoitajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan ja/tai hoitajan on kyettävä noudattamaan hänelle tutkimuspaikan antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki pöytäkirjan mukaiset tutkimustehtävät.

  7. Tutkittavan ja/tai vanhemman tai huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.

    Poissulkemiskriteerit:

  8. Koehenkilö on aiemmin käyttänyt jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää diabeteksen hallintaan viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  9. Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  10. Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai hän yrittää tulla raskaaksi ilmoittautumisajankohtana.
  11. Tutkittava on dialyysihoidossa ilmoittautumishetkellä.
  12. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  13. Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  14. Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemin turvallisuutta, kun sitä käytetään diabeteksen hallintaan lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus, jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) väliintuloa, mukaan lukien EMT-apu, sairaala-/klinikallakäynti ja/tai sairaalahoito sekä kohtalainen hypoglykemia, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua (esim. sekavuuden, kooman tai kohtaus) kerätään tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen FSL2:n käyttöön liittyvän vakavan hypoglykemian ilmaantuvuutta verrataan edellisten 6 kuukauden aikana havaittuun verensokerin itsevalvontaan (SMBG).
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-PMS-20196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset FreeStyle Libre 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa