FSL2 hyväksynnän jälkeinen tutkimus lapsipotilaille ja nuorille aikuisille
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 Flash glukoosinvalvontajärjestelmän interventiovaiheen tutkimus - FreeStyle Libre 2
Tämä on prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on luonnehtia FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään diabeteksen hallintaan lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 550 tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa 4–30-vuotiasta lasta ja nuorta aikuista, jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi.
Koehenkilöt ja/tai heidän hoitajansa käyttävät FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää diabeteksen hallintaan 6 kuukauden ajan.
Koehenkilöt ja/tai heidän huoltajat pitävät päiväkirjaa/lokikirjaa tutkimuksen aikana koetuista haittatapahtumista.
Haittatapahtumien arviointi tapahtuu jokaisen kuukausittaisen käynnin ja/tai puhelun yhteydessä raportoimalla itse.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- The Docs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
4–30-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi.
Noin 35 % tutkimusväestöstä on 4-12-vuotiaita ja noin 30 % tutkimusväestöstä 18-30-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen tulee olla 4-30 vuotta.
- Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kohde käyttää tällä hetkellä verensokerin itseseurantaa (SMBG) diabeteksen hallintaan.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ADC-US-PMS-20194 tai hänellä on vähintään kuuden (6) kuukauden sairaushistoriassa ollut hypoglykemia tai hyperglykemia, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisten väliintuloa.
- Tutkittavan ja/tai hoitajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan ja/tai hoitajan on kyettävä noudattamaan hänelle tutkimuspaikan antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki pöytäkirjan mukaiset tutkimustehtävät.
Tutkittavan ja/tai vanhemman tai huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin käyttänyt jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää diabeteksen hallintaan viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai hän yrittää tulla raskaaksi ilmoittautumisajankohtana.
- Tutkittava on dialyysihoidossa ilmoittautumishetkellä.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
- Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemin turvallisuutta, kun sitä käytetään diabeteksen hallintaan lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus, jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) väliintuloa, mukaan lukien EMT-apu, sairaala-/klinikallakäynti ja/tai sairaalahoito sekä kohtalainen hypoglykemia, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua (esim. sekavuuden, kooman tai kohtaus) kerätään tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen FSL2:n käyttöön liittyvän vakavan hypoglykemian ilmaantuvuutta verrataan edellisten 6 kuukauden aikana havaittuun verensokerin itsevalvontaan (SMBG). |
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-US-PMS-20196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .