针对儿科和年轻成人患者的 FSL2 批准后研究
2024年1月29日 更新者:Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 快速血糖监测系统干预阶段研究 - FreeStyle Libre 2
这是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂研究,旨在表征 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统在用于管理儿科和年轻成人患者群体的糖尿病时的安全性。
研究概览
详细说明
大约 550 名 4-30 岁患有 1 型或 2 型糖尿病、需要每日监测血糖以控制糖尿病的儿童和年轻成人受试者将参加该研究。
受试者和/或其护理人员将使用 FreeStyle Libre 2 Flash 葡萄糖监测系统来管理糖尿病 6 个月。
受试者和/或其护理人员将保留研究期间经历的不良事件的日记/日志。
不良事件的评估将通过每月访问和/或电话中的自我报告进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mohamed Nada, PhD
- 电话号码:510-749-5416
- 邮箱:adc.clinical@abbott.com
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
-
接触:
- Stuart Weinzimer, MD
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- The Children's Mercy Hospital
-
接触:
- Mark Clements, MD
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- 招聘中
- The Docs
-
接触:
- Asheesh Devan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 1 型或 2 型糖尿病的 4-30 岁儿童和年轻成人受试者,他们需要每日监测血糖以控制糖尿病。
大约 35% 的研究人群年龄在 4-12 岁之间,大约 30% 的研究人群年龄在 18-30 岁之间。
描述
纳入标准:
- 受试者年龄必须在 4 - 30 岁之间。
- 受试者必须在入组前至少 3 个月被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 受试者目前正在使用血糖自我监测 (SMBG) 来管理他们的糖尿病。
- 受试者已完成对临床研究 ADC-US-PMS-20194 的参与,或有至少六 (6) 个月的低血糖或高血糖病史,需要医疗保健专业人员干预。
- 受试者和/或看护人必须能够阅读和理解英语。
- 研究者认为,受试者和/或看护者必须能够遵循研究中心向他/她提供的说明,并执行方案规定的所有研究任务。
受试者和/或父母或监护人必须愿意并能够在适当时提供书面签署并注明日期的知情同意和同意。
排除标准:
- 受试者在过去六 (6) 个月内曾使用连续血糖监测系统来管理他们的糖尿病。
- 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
- 受试者已知怀孕或在登记时正试图怀孕。
- 受试者在入组时正在进行透析。
- 受试者患有研究者认为可能会干扰研究或对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随疾病。
- 受试者目前正在参加另一项临床试验。
- 由于调查员确定的任何其他原因,受试者不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
表征 FreeStyle Libre 2 Flash 葡萄糖监测系统在用于管理儿科和年轻成人患者群体的糖尿病时的安全性
大体时间:六个月
|
需要医疗保健专业人员 (HCP) 干预的严重低血糖事件的发生率,包括 EMT 协助、医院/门诊就诊和/或住院,以及患者需要他人帮助的中度低血糖事件(例如由于意识模糊、昏迷或癫痫发作)在研究期间将被收集。 将本研究中与 FSL2 使用相关的严重低血糖发生率与前 6 个月期间使用自我监测血糖 (SMBG) 观察到的发生率进行比较。 |
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Shridhara Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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