Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FSL2 Post-godkendelsesundersøgelse for pædiatriske og unge voksne patienter

6. april 2026 opdateret af: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervågningssystem Interventionsfaseundersøgelse - FreeStyle Libre 2

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie beregnet til at karakterisere sikkerheden af ​​FreeStyle Libre 2 Flash-glukosemonitoreringssystemet, når det bruges til at håndtere diabetes hos pædiatriske og unge voksne patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 550 pædiatriske og unge voksne forsøgspersoner i alderen 4-30 år med type 1- eller type 2-diabetes, som kræver daglig blodsukkerovervågning for at håndtere deres diabetes, vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner og/eller deres pårørende vil bruge FreeStyle Libre 2 Flash-glukosemonitoreringssystemet til at håndtere diabetes i 6 måneder. Forsøgspersoner og/eller deres pårørende vil føre en dagbog/logbog over bivirkninger oplevet i løbet af undersøgelsen. Vurdering af uønskede hændelser vil ske via selvrapportering ved hvert månedligt besøg og/eller telefonopkald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • The Docs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og unge voksne personer i alderen 4-30 år med type 1- eller type 2-diabetes, som kræver daglig blodsukkermåling for at håndtere deres diabetes. Ca. 35 % af undersøgelsespopulationen vil være i alderen 4-12 år, og ca. 30 % af undersøgelsespopulationen vil være i alderen 18-30 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være i alderen 4 - 30 år.
  2. Forsøgspersonen skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder før indskrivning.
  3. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket selvovervågning af blodsukker (SMBG) til at håndtere deres diabetes.
  4. Forsøgspersonen har afsluttet deltagelse i det kliniske studie ADC-US-PMS-20194 eller har mindst seks (6) måneders sygehistorie hypoglykæmi eller hyperglykæmi, der kræver lægefaglig intervention.
  5. Forsøgsperson og/eller pårørende skal kunne læse og forstå engelsk.
  6. Efter investigators mening skal forsøgspersonen og/eller pårørende være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.

  7. Subjekt og/eller forælder eller værge skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke og samtykke, når det er relevant.

    Ekskluderingskriterier:

  8. Forsøgspersonen har tidligere brugt et kontinuerligt glukoseovervågningssystem til at håndtere deres diabetes inden for de sidste seks (6) måneder.
  9. Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  10. Personen er kendt for at være gravid eller forsøger at blive gravid på tidspunktet for tilmeldingen.
  11. Forsøgspersonen er i dialyse på tidspunktet for tilmeldingen.
  12. Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
  13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  14. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheden ved FreeStyle Libre 2 Flash-glukosemonitoreringssystemet, når det bruges til at håndtere diabetes hos pædiatriske og unge voksne patientpopulationer
Tidsramme: Seks måneder

Hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der kræver indgriben fra sundhedspersonalet, herunder EMT-hjælp, hospitals-/klinikbesøg og/eller hospitalsindlæggelse og moderat hypoglykæmi, hvor patienten havde brug for hjælp fra en anden person (f.eks. som følge af forvirring, koma eller anfald) under undersøgelsen vil blive indsamlet.

Hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi forbundet med FSL2-brug fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med incidensraten observeret ved brug af selvmonitorerende blodsukker (SMBG) observeret i løbet af de foregående 6 måneder.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-US-PMS-20196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner