소아 및 청년 환자를 위한 FSL2 승인 후 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 순간 포도당 모니터링 시스템 개입 단계 연구 - FreeStyle Libre 2
이것은 소아 및 젊은 성인 환자 집단에서 당뇨병을 관리하는 데 사용될 때 FreeStyle Libre 2 플래시 포도당 모니터링 시스템의 안전성을 특성화하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 관리를 위해 매일 혈당 모니터링이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 약 550명의 4-30세 소아 및 청년 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자 및/또는 간병인은 6개월 동안 당뇨병 관리를 위해 FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System을 활용합니다.
피험자 및/또는 그들의 간병인은 연구 기간 동안 경험한 이상 반응의 일지/일지를 보관할 것입니다.
유해 사례의 평가는 매월 방문 및/또는 전화 통화 시 자체 보고를 통해 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Pediatric Endocrinology Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- The Docs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병을 관리하기 위해 매일 혈당 모니터링이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 4-30세의 소아 및 젊은 성인 피험자.
연구 인구의 약 35%는 4-12세이고 연구 인구의 약 30%는 18-30세입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 4 - 30세여야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 현재 당뇨병 관리를 위해 자가 혈당 모니터링(SMBG)을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 임상 연구 ADC-US-PMS-20194에 참여를 완료했거나 의료 전문가의 개입이 필요한 최소 6개월의 저혈당 또는 고혈당 병력이 있습니다.
- 피험자 및/또는 간병인은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자 및/또는 간병인은 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 지정된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
피험자 및/또는 부모 또는 보호자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 적절한 경우 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 지난 6개월 이내에 당뇨병을 관리하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용했습니다.
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 등록 시점에 임신을 시도하고 있습니다.
- 피험자는 등록 시점에 투석 중입니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 및 젊은 성인 환자 집단에서 당뇨병을 관리하는 데 사용할 때 FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System의 안전성을 특성화합니다.
기간: 6개월
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EMT 지원, 병원/진료소 방문 및/또는 입원을 포함하여 의료 전문가(HCP) 개입이 필요한 중증 저혈당 발생률 및 환자가 다른 사람의 도움이 필요한 중등도 저혈당증(예: 착란, 혼수 또는 발작) 연구 중에 수집됩니다. 이 연구에서 FSL2 사용과 관련된 중증 저혈당 발생률은 이전 6개월 동안 관찰된 자가 모니터링 혈당(SMBG) 사용에서 관찰된 발생률과 비교됩니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADC-US-PMS-20196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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