Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FSL2 Post-godkjenningsstudie for pediatriske og unge voksne pasienter

29. januar 2024 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystem intervensjonsfasestudie - FreeStyle Libre 2

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie beregnet på å karakterisere sikkerheten til FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System når det brukes til å håndtere diabetes hos pediatriske og unge voksne pasientpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 550 pediatriske og unge voksne personer i alderen 4-30 år med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkerovervåking for å håndtere sin diabetes, vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene og/eller deres omsorgspersoner vil bruke FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystem for å håndtere diabetes i 6 måneder. Forsøkspersonene og/eller deres omsorgspersoner vil føre en dagbok/loggbok over uønskede hendelser som er opplevd i løpet av studiens varighet. Vurdering av uønskede hendelser vil skje via egenrapportering ved hvert månedlig besøk og/eller telefonsamtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Weinzimer, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark Clements, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Rekruttering
        • The Docs
        • Ta kontakt med:
          • Asheesh Devan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og unge voksne personer i alderen 4-30 år med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes. Omtrent 35 % av studiepopulasjonen vil være i alderen 4–12 år, og omtrent 30 % av studiepopulasjonen vil være i alderen 18–30 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være i alderen 4 - 30 år.
  2. Forsøkspersonen må ha diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder før innmelding.
  3. Forsøkspersonen bruker for tiden selvovervåking av blodsukker (SMBG) for å håndtere sin diabetes.
  4. Forsøkspersonen har fullført deltagelse i den kliniske studien ADC-US-PMS-20194 eller har minst seks (6) måneder med hypoglykemi eller hyperglykemi i sykehistorien som krever intervensjon fra helsepersonell.
  5. Emne og/eller omsorgsperson må kunne lese og forstå engelsk.
  6. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.

  7. Subjekt og/eller forelder eller foresatt må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke og samtykke når det er aktuelt.

    Ekskluderingskriterier:

  8. Forsøkspersonen har tidligere brukt et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å håndtere diabetes de siste seks (6) månedene.
  9. Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  10. Personen er kjent for å være gravid eller prøver å bli gravid på tidspunktet for registrering.
  11. Emnet er i dialyse ved påmelding.
  12. Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
  13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  14. Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheten til FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystem når det brukes til å behandle diabetes hos pediatriske og unge voksne pasienter
Tidsramme: Seks måneder

Forekomst av alvorlige hypoglykemiske forekomster som krever intervensjon fra helsepersonell (HCP), inkludert EMT-hjelp, sykehus-/klinikkbesøk og/eller sykehusinnleggelse og moderat hypoglykemi der pasienten trengte hjelp fra en annen person (f.eks. som følge av forvirring, koma, eller anfall) under studien vil bli samlet inn.

Forekomsten av alvorlig hypoglykemi assosiert med FSL2-bruk fra denne studien vil bli sammenlignet med insidensraten observert fra bruk av selvovervåkende blodsukker (SMBG) observert i løpet av de siste 6 månedene.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Etterforskere

  • Studieleder: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-PMS-20196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus

Kliniske studier på FreeStyle Libre 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere