FSL2 Post-godkjenningsstudie for pediatriske og unge voksne pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være i alderen 4 - 30 år.
2. Forsøkspersonen må ha diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder før innmelding.
3. Forsøkspersonen bruker for tiden selvovervåking av blodsukker (SMBG) for å håndtere sin diabetes.
4. Forsøkspersonen har fullført deltagelse i den kliniske studien ADC-US-PMS-20194 eller har minst seks (6) måneder med hypoglykemi eller hyperglykemi i sykehistorien som krever intervensjon fra helsepersonell.
5. Emne og/eller omsorgsperson må kunne lese og forstå engelsk.
6. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.

7. Subjekt og/eller forelder eller foresatt må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke og samtykke når det er aktuelt.

   Ekskluderingskriterier:

8. Forsøkspersonen har tidligere brukt et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å håndtere diabetes de siste seks (6) månedene.
9. Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
10. Personen er kjent for å være gravid eller prøver å bli gravid på tidspunktet for registrering.
11. Emnet er i dialyse ved påmelding.
12. Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
14. Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.