Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne FSL2 dla pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Flash System monitorowania poziomu glukozy Badanie fazy interwencji — FreeStyle Libre 2

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre 2 Flash stosowanego w leczeniu cukrzycy w populacjach pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 550 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku od 4 do 30 lat z cukrzycą typu 1 lub 2, którzy wymagają codziennego monitorowania poziomu glukozy we krwi w celu leczenia cukrzycy. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie będą korzystać z systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre 2 Flash do zarządzania cukrzycą przez 6 miesięcy. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie będą prowadzić dzienniczek/rejestr zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli podczas trwania badania. Ocena Zdarzeń Niepożądanych będzie dokonywana poprzez samodzielne raportowanie podczas każdej comiesięcznej wizyty i/lub rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • The Docs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 30 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy wymagają codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi w celu opanowania cukrzycy. Około 35% badanej populacji będzie w wieku 4-12 lat, a około 30% badanej populacji będzie w wieku 18-30 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba musi mieć od 4 do 30 lat.
  2. Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  3. Podmiot stosuje obecnie samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) w celu kontrolowania swojej cukrzycy.
  4. Uczestnik ukończył udział w badaniu klinicznym ADC-US-PMS-20194 lub ma co najmniej sześć (6) miesięcy hipoglikemii lub hiperglikemii w wywiadzie wymagającej interwencji lekarza.
  5. Pacjent i/lub opiekun musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  6. W opinii badacza uczestnik i/lub opiekun musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.

  7. Podmiot i/lub rodzic lub opiekun muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i zgody w stosownych przypadkach.

    Kryteria wyłączenia:

  8. Pacjent wcześniej korzystał z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu kontrolowania swojej cukrzycy w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  9. Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  10. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w momencie rejestracji.
  11. Podmiot jest dializowany w momencie rejestracji.
  12. Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego.
  13. Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  14. Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bezpieczeństwo systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre 2 Flash stosowanego w leczeniu cukrzycy w populacjach pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii wymagających interwencji pracownika służby zdrowia, w tym pomocy EMT, wizyty w szpitalu/klinice i/lub hospitalizacji oraz umiarkowanej hipoglikemii, w której pacjent wymagał pomocy innej osoby (np. w wyniku splątania, śpiączki lub napad padaczkowy) podczas badania zostaną zebrane.

Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii związanej ze stosowaniem FSL2 w tym badaniu zostanie porównana z częstością obserwowaną podczas samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-PMS-20196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wolny styl 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj