Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FSL2-onderzoek na goedkeuring voor pediatrische en jongvolwassen patiënten

29 januari 2024 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System Interventiefaseonderzoek - FreeStyle Libre 2

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie die bedoeld is om de veiligheid van het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System te karakteriseren wanneer het wordt gebruikt om diabetes te behandelen bij pediatrische en jongvolwassen patiëntenpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 550 pediatrische en jongvolwassen proefpersonen in de leeftijd van 4-30 jaar met type 1- of type 2-diabetes, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen en/of hun verzorgers zullen gedurende 6 maanden het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System gebruiken voor het beheersen van diabetes. Proefpersonen en/of hun verzorgers zullen een dagboek/logboek bijhouden van bijwerkingen die tijdens de duur van het onderzoek zijn ervaren. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats via zelfrapportage bij elk maandelijks bezoek en/of telefoongesprek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
        • Contact:
          • Stuart Weinzimer, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Mark Clements, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • The Docs
        • Contact:
          • Asheesh Devan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en jongvolwassen proefpersonen in de leeftijd van 4-30 jaar met type 1- of type 2-diabetes, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden. Ongeveer 35% van de onderzoekspopulatie zal tussen de 4 en 12 jaar oud zijn en ongeveer 30% van de onderzoekspopulatie zal tussen de 18 en 30 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet 4 - 30 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben.
  3. Onderwerp gebruikt momenteel zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) voor het beheersen van hun diabetes.
  4. Proefpersoon heeft deelgenomen aan klinisch onderzoek ADC-US-PMS-20194 of heeft ten minste zes (6) maanden medische voorgeschiedenis van hypoglykemie of hyperglykemie waarvoor medische zorg nodig is.
  5. De proefpersoon en/of verzorger moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  6. Naar de mening van de onderzoeker moeten de proefpersoon en/of verzorger in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie zijn verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.

  7. De proefpersoon en/of ouder of voogd moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven, indien van toepassing.

    Uitsluitingscriteria:

  8. De patiënt heeft in de afgelopen zes (6) maanden eerder een continu glucosemonitoringsysteem gebruikt om zijn of haar diabetes te beheersen.
  9. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  10. Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is of probeert zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  11. De patiënt wordt gedialyseerd op het moment van inschrijving.
  12. De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
  13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  14. Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren de veiligheid van het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring-systeem wanneer het wordt gebruikt om diabetes te behandelen bij pediatrische en jongvolwassen patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Zes maanden

Incidentiegraad van ernstige hypoglykemische voorvallen waarvoor tussenkomst van een zorgverlener (HCP) nodig was, waaronder EMT-assistentie, ziekenhuis-/kliniekbezoek en/of ziekenhuisopname en matige hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had (bijv. als gevolg van verwarring, coma of beslaglegging) tijdens het onderzoek worden verzameld.

De incidentie van ernstige hypoglykemie geassocieerd met FSL2-gebruik uit deze studie zal worden vergeleken met de incidentie waargenomen bij gebruik van zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) waargenomen tijdens de voorgaande 6 maanden.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-PMS-20196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op FreeStyle Libre 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren