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FSL2 Post-Zulassungsstudie für pädiatrische und junge erwachsene Patienten

6. April 2026 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Interventionsphasestudie zum FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem – FreeStyle Libre 2

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Charakterisierung der Sicherheit des FreeStyle Libre 2 Flash-Glukosemesssystems bei Verwendung zur Behandlung von Diabetes bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patientenpopulationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 550 pädiatrische und junge erwachsene Probanden im Alter von 4 bis 30 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die zur Behandlung ihres Diabetes eine tägliche Blutzuckerkontrolle benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden und/oder ihre Betreuer verwenden das FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem 6 Monate lang zur Behandlung von Diabetes. Die Probanden und/oder ihre Betreuer führen ein Tagebuch/Logbuch der unerwünschten Ereignisse, die während der Dauer der Studie aufgetreten sind. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch Selbstauskunft bei jedem monatlichen Besuch und/oder Telefonanruf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • The Docs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und junge Erwachsene im Alter von 4 bis 30 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die zur Behandlung ihres Diabetes eine tägliche Blutzuckerkontrolle benötigen. Etwa 35 % der Studienpopulation sind zwischen 4 und 12 Jahre alt und etwa 30 % der Studienpopulation sind zwischen 18 und 30 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zwischen 4 und 30 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben.
  3. Das Subjekt verwendet derzeit die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zur Behandlung seines Diabetes.
  4. Der Proband hat die Teilnahme an der klinischen Studie ADC-US-PMS-20194 abgeschlossen oder hat eine Hypoglykämie oder Hyperglykämie in der Krankengeschichte von mindestens sechs (6) Monaten, die einen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal erfordert.
  5. Subjekt und/oder Betreuer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband und/oder Betreuer in der Lage sein, den ihm/ihr vom Studienzentrum erteilten Anweisungen zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.

  7. Der Proband und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine Zustimmung abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

  8. Der Proband hat in den letzten sechs (6) Monaten zuvor ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem verwendet, um seinen Diabetes zu kontrollieren.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
  10. Es ist bekannt, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden.
  11. Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in der Dialyse.
  12. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  13. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  14. Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Sicherheit des FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystems, wenn es zur Behandlung von Diabetes bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen verwendet wird
Zeitfenster: Sechs Monate

Inzidenzrate schwerer hypoglykämischer Ereignisse, die eine Intervention durch medizinisches Fachpersonal (HCP) erfordern, einschließlich medizinischer Hilfe, Krankenhaus-/Klinikbesuch und/oder Krankenhausaufenthalt und mittelschwerer Hypoglykämie, bei der der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte (z. B. als Folge von Verwirrtheit, Koma oder Krampfanfälle) während der Studie erhoben werden.

Die Inzidenzrate schwerer Hypoglykämie im Zusammenhang mit der Verwendung von FSL2 aus dieser Studie wird mit der Inzidenzrate verglichen, die bei der Verwendung von Blutzucker zur Selbstkontrolle (SMBG) beobachtet wurde, die während der letzten 6 Monate beobachtet wurde.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-PMS-20196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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