Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení FSL2 pro pediatrické a mladé dospělé pacienty

6. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Fáze intervence FreeStyle Libre 2 Flash Monitoring Glucose Monitoring System – FreeStyle Libre 2

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou studii určenou k charakterizaci bezpečnosti FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System při použití k léčbě diabetu u pediatrických a mladých dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 550 pediatrických a mladých dospělých subjektů ve věku 4-30 let s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří potřebují ke zvládnutí diabetu každodenní monitorování hladiny glukózy v krvi. Subjekty a/nebo jejich pečovatelé budou využívat systém pro monitorování glykémie FreeStyle Libre 2 Flash k léčbě diabetu po dobu 6 měsíců. Subjekty a/nebo jejich pečovatelé si budou vést deník/deník nežádoucích příhod, které se vyskytly během trvání studie. Posouzení nežádoucích příhod bude probíhat prostřednictvím vlastního hlášení při každé měsíční návštěvě a/nebo telefonátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • The Docs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a mladí dospělí jedinci ve věku 4-30 let s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří ke zvládnutí diabetu vyžadují každodenní monitorování glukózy v krvi. Přibližně 35 % studované populace bude ve věku 4-12 let a přibližně 30 % studované populace bude ve věku 18-30 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 4 - 30 let.
  2. Subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  3. Subjekt v současné době používá Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG) pro řízení svého diabetu.
  4. Subjekt dokončil účast v klinické studii ADC-US-PMS-20194 nebo má alespoň šest (6) měsíců v anamnéze hypoglykémii nebo hyperglykémii vyžadující zásah zdravotníka.
  5. Subjekt a/nebo pečovatel musí umět číst a rozumět angličtině.
  6. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt a/nebo pečovatel schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.

  7. Subjekt a/nebo rodič nebo opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas, je-li to vhodné.

    Kritéria vyloučení:

  8. Subjekt v posledních šesti (6) měsících dříve používal kontinuální monitorovací systém glukózy ke zvládání diabetu.
  9. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  10. Je známo, že subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět v době zápisu.
  11. Subjekt je v době zápisu na dialýze.
  12. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
  13. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
  14. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost systému FreeStyle Libre 2 Flash Monitoring Glucose Monitoring System při použití k léčbě diabetu u pediatrických a mladých dospělých pacientů
Časové okno: Šest měsíců

Míra výskytu závažných hypoglykemických příhod vyžadujících zásah zdravotníka (HCP), včetně pomoci EMT, návštěvy nemocnice/kliniky a/nebo hospitalizace a středně těžké hypoglykémie, při které pacient vyžadoval pomoc jiné osoby (např. v důsledku zmatenosti, kómatu nebo záchvat) během studie budou shromažďovány.

Míra výskytu závažné hypoglykémie spojené s užíváním FSL2 z této studie bude porovnána s mírou výskytu pozorovanou při samokontrole užívání glukózy v krvi (SMBG) pozorované během předchozích 6 měsíců.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-US-PMS-20196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FreeStyle Libre 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit