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Studio post approvazione FSL2 per pazienti pediatrici e giovani adulti

29 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Studio sulla fase di intervento del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 - FreeStyle Libre 2

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo inteso a caratterizzare la sicurezza del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 quando utilizzato per gestire il diabete in popolazioni di pazienti pediatrici e giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 550 soggetti pediatrici e giovani adulti di età compresa tra 4 e 30 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2, che necessitano di un monitoraggio giornaliero della glicemia per gestire il proprio diabete. I soggetti e/o i loro caregiver utilizzeranno il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 per la gestione del diabete per 6 mesi. I soggetti e/oi loro caregiver manterranno un diario/registro degli eventi avversi sperimentati durante la durata dello studio. La valutazione degli eventi avversi avverrà tramite autosegnalazione ad ogni visita mensile e/o telefonata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Pediatric Endocrinology Clinic
        • Contatto:
          • Stuart Weinzimer, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Mark Clements, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • The Docs
        • Contatto:
          • Asheesh Devan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici e giovani adulti di età compresa tra 4 e 30 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2, che richiedono il monitoraggio quotidiano della glicemia per gestire il proprio diabete. Circa il 35% della popolazione in studio avrà un'età compresa tra 4 e 12 anni e circa il 30% della popolazione in studio avrà un'età compresa tra 18 e 30 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 4 e 30 anni.
  2. Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Il soggetto sta attualmente utilizzando l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per la gestione del proprio diabete.
  4. Il soggetto ha completato la partecipazione allo studio clinico ADC-US-PMS-20194 o ha almeno sei (6) mesi di anamnesi di ipoglicemia o iperglicemia che richiedono l'intervento di un professionista sanitario.
  5. Il soggetto e/o il caregiver devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto e/o il caregiver devono essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio e svolgere tutte le attività dello studio come specificato dal protocollo.

  7. Il soggetto e/o il genitore o il tutore devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato e l'assenso quando appropriato.

    Criteri di esclusione:

  8. Il soggetto ha precedentemente utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per gestire il proprio diabete negli ultimi sei (6) mesi.
  9. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  10. Il soggetto è noto per essere incinta o sta tentando di rimanere incinta al momento dell'arruolamento.
  11. Il soggetto è in dialisi al momento dell'arruolamento.
  12. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
  13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  14. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 quando utilizzato per gestire il diabete in popolazioni di pazienti pediatrici e giovani adulti
Lasso di tempo: Sei mesi

Tasso di incidenza di episodi di ipoglicemia grave che richiedono l'intervento di un operatore sanitario (HCP), compresa l'assistenza EMT, visita ospedaliera/clinica e/o ricovero e ipoglicemia moderata in cui il paziente ha richiesto l'assistenza di un'altra persona (ad es. sequestro) durante lo studio saranno raccolti.

Il tasso di incidenza di ipoglicemia grave associata all'uso di FSL2 da questo studio sarà confrontato con il tasso di incidenza osservato dall'uso di glucosio nel sangue di automonitoraggio (SMBG) osservato durante i 6 mesi precedenti.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-US-PMS-20196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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