脊椎固定術を受ける小児科における静脈内アセトアミノフェンの使用
2022年12月27日 更新者：Won Uk, Koh、Asan Medical Center
脊椎固定術を受ける青年および小児科における静脈内アセトアミノフェンの使用：ランダム化比較試験
この研究の目的は、周術期の静脈内アセトアミノフェン投与が、脊椎固定手術を受ける青年および小児患者の術後疼痛およびオピオイド消費を減少させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症を矯正するための脊椎固定術は、青年および小児患者に重度の術後疼痛を引き起こします。 したがって、術後の痛みを適切に管理することは、術後の回復、患者の満足度、入院期間の短縮に大きな影響を与えます。 疼痛管理はオピオイドのみによって達成されましたが、オピオイド中毒と副作用が増加するにつれて、マルチモーダル鎮痛の重要性が最近強調されています。
アセトアミノフェンは、マルチモーダル鎮痛の重要な要素として推奨されており、成人の脊椎手術で実施された以前の研究では、アセトアミノフェンの静脈内投与が術後の痛みとオピオイド消費を軽減することが示されました。 さらに、アセトアミノフェンは、青少年および小児患者における安全性が広く認められている薬剤であり、迅速かつ予測可能な鎮痛効果があります。 したがって、この研究の目的は、周術期の静脈内アセトアミノフェン投与が、脊椎固定術を受ける青年および小児患者の術後疼痛およびオピオイド消費を減少させるかどうかを調査することです。 したがって、研究者が決定するこの試験の具体的な目的は次のとおりです。
- アセトアミノフェン静注後の術後鎮痛剤必要量の減少
- アセトアミノフェン静注後の術後疼痛強度の減少
- 自己申告による回復、身体的および機能的回復、滞在期間を含む回復の質
- IV アセトアミノフェンの先制鎮痛効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
- 脊椎固定術を受けている患者
除外基準:
- この研究への参加を拒否する患者
- 精神障害や発達遅滞により意思疎通ができない患者
- アセトアミノフェンまたはその添加物にアレルギーのある患者、または他の理由でアセトアミノフェンの投与が禁忌である患者
- 既存の肝疾患または機能障害のある患者 (すなわち. 活動性肝炎、臨床的に関連する慢性肝疾患、肝酵素の上昇）
- その他の理由により、医療スタッフが研究に参加する資格がないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的（前）：アセトアミノフェン
参加者は、麻酔導入後/外科的切開前に15mg/kgの静脈内アセトアミノフェン15mg/kgを受け取り、同じ用量を術後8時間間隔で24時間投与する。
プラセボ（生理食塩水）の単回投与も、皮膚閉鎖前の手術終了時に行われます。
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実験的（前）：IVアセトアミノフェンの投与
実験的（ポスト）：IVアセトアミノフェンの投与
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実験的：実験的（ポスト）：アセトアミノフェン
参加者は、皮膚閉鎖前の手術終了時に15mg/kgの静脈内アセトアミノフェン15mg/kgを受け取り、同じ用量を術後8時間間隔で24時間投与する。
プラセボ（生理食塩水）の単回投与も、麻酔導入後/外科的切開前に行われます。
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実験的（前）：IVアセトアミノフェンの投与
実験的（ポスト）：IVアセトアミノフェンの投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ : プラセボ
参加者は、手術前後に 1.5ml/kg プラセボ (0.9% 生理食塩水) を受け取り、同じ用量を術後 8 時間間隔で 24 時間投与します。
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プラセボコンパレータ：生理食塩水の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛剤の消費
時間枠：手術後24時間
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モルヒネ当量における 3 群間の総鎮痛薬消費量の比較
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛剤の消費
時間枠：手術後48時間
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モルヒネ当量における 3 群間の総鎮痛薬消費量の比較
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手術後48時間
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後4、8、24、48時間
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3つのグループ間のNRS（数値評価尺度：0、痛みなし、10、最悪の可能性のある痛み）の比較：最悪（咳）と平均痛みスコア
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手術後4、8、24、48時間
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オピオイドの副作用の頻度
時間枠：手術後24、48、72時間
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呼吸抑制、術後の吐き気・嘔吐、かゆみ、便秘
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手術後24、48、72時間
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回復の質に関するアンケート
時間枠：手術後3～5日
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自己報告による回復の質-15 (QoR-15: 0、非常に悪い回復、150、非常に良い回復) アンケート
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手術後3～5日
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術後の回復
時間枠：手術終了から退院まで（平均7日）
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経口摂取のタイミング(hr)、歩行のタイミング(hr)
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手術終了から退院まで（平均7日）
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入院日数
時間枠：手術終了から退院まで（平均7日）
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術後入院(日)、集中治療室入院(日)
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手術終了から退院まで（平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Won Uk Koh, M.D, Ph.D、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。