- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04959591
Utilisation de l'acétaminophène intraveineux en pédiatrie subissant une chirurgie de fusion vertébrale
Utilisation de l'acétaminophène intraveineux chez les adolescents et les enfants subissant une chirurgie de fusion vertébrale : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de fusion vertébrale pour corriger la scoliose provoque des douleurs postopératoires sévères chez les adolescents et les patients pédiatriques. Ainsi, un contrôle approprié de la douleur postopératoire a un impact significatif sur la récupération postopératoire, la satisfaction des patients et la réduction du séjour hospitalier. Bien que le contrôle de la douleur n'ait été obtenu qu'avec des opioïdes, l'importance de l'analgésie multimodale a récemment été soulignée à mesure que la dépendance aux opioïdes et les effets secondaires augmentent.
L'acétaminophène est recommandé comme facteur clé dans l'analgésie multimodale et des études antérieures réalisées en chirurgie du rachis chez l'adulte ont montré que l'administration intraveineuse d'acétaminophène réduisait la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. De plus, l'acétaminophène est un médicament largement reconnu pour sa sécurité chez les adolescents et les patients pédiatriques et a un effet analgésique rapide et prévisible. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'administration intraveineuse périopératoire d'acétaminophène réduit la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les adolescents et les patients pédiatriques subissant une chirurgie de fusion vertébrale. Ainsi, l'objectif spécifique de cet essai que les enquêteurs détermineront est ;
- La diminution des besoins antalgiques postopératoires après acétaminophène IV
- La diminution de l'intensité de la douleur postopératoire après acétaminophène IV
- La qualité de la récupération, y compris la récupération autodéclarée, la récupération physique et fonctionnelle et la durée du séjour
- L'effet analgésique préventif de l'acétaminophène IV
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale
Critère d'exclusion:
- patients qui refusent de participer à cette étude
- patients incapables de communiquer en raison d'une déficience mentale ou d'un retard de développement
- les patients allergiques à l'acétaminophène ou à ses additifs ou qui sont contre-indiqués à l'administration d'acétaminophène pour d'autres raisons
- les patients atteints de maladies ou de dysfonctionnements hépatiques existants (c.-à-d. hépatite active, affections hépatiques chroniques cliniquement pertinentes, enzymes hépatiques élevées)
- les patients jugés inéligibles par le personnel médical à participer à l'étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental (pré) : Acétaminophène
Les participants recevront 15 mg/kg d'acétaminophène par voie intraveineuse 15 mg/kg après l'induction anesthésique/avant l'incision chirurgicale et la même dose sera administrée en postopératoire à intervalles de 8 heures pendant 24 heures.
Une dose unique de placebo (solution saline) sera également administrée à la fin de la chirurgie avant la fermeture cutanée.
|
expérimental (pré): administration d'acétaminophène IV
expérimental(post) : administration d'acétaminophène IV
|
|
Expérimental: Expérimental (post) : Acétaminophène
Les participants recevront 15 mg/kg d'acétaminophène par voie intraveineuse 15 mg/kg à la fin de la chirurgie avant la fermeture cutanée et la même dose sera administrée en postopératoire à intervalles de 8 heures pendant 24 heures.
Une dose unique de placebo (solution saline) sera également administrée après l'induction anesthésique/avant l'incision chirurgicale.
|
expérimental (pré): administration d'acétaminophène IV
expérimental(post) : administration d'acétaminophène IV
|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo : placebo
Les participants recevront 1,5 ml/kg de placebo (solution saline à 0,9 %) avant et après la chirurgie et la même dose sera administrée après l'opération à des intervalles de 8 heures pendant 24 heures.
|
comparateur placebo : administration de sérum physiologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Comparaison de la consommation totale d'analgésiques entre 3 groupes en équivalent morphine
|
24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Comparaison de la consommation totale d'analgésiques entre 3 groupes en équivalent morphine
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur post opératoire
Délai: 4, 8, 24, 48 heures après la chirurgie
|
Comparaison du NRS (échelle d'évaluation numérique : 0, pas de douleur, 10, pire douleur possible) entre 3 groupes : scores de douleur les plus graves (toux) et moyens
|
4, 8, 24, 48 heures après la chirurgie
|
|
Fréquence des effets secondaires des opioïdes
Délai: 24, 48, 72 heures après la chirurgie
|
dépression respiratoire, nausées/vomissements postopératoires, démangeaisons, constipation
|
24, 48, 72 heures après la chirurgie
|
|
Questionnaire sur la qualité de récupération
Délai: 3 à 5 jours après la chirurgie
|
QoR-15 : 0, très mauvais rétablissement, 150, excellent rétablissement) questionnaire
|
3 à 5 jours après la chirurgie
|
|
Récupération postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)
|
Moment de la prise orale (h), moment de la marche (h)
|
de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)
|
|
Durée de la journée d'hospitalisation
Délai: de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)
|
séjour hospitalier postopératoire (jours), admission en unité de soins intensifs (jours)
|
de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .