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Utilisation de l'acétaminophène intraveineux en pédiatrie subissant une chirurgie de fusion vertébrale

27 décembre 2022 mis à jour par: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Utilisation de l'acétaminophène intraveineux chez les adolescents et les enfants subissant une chirurgie de fusion vertébrale : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration intraveineuse périopératoire d'acétaminophène réduit la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les adolescents et les patients pédiatriques subissant une chirurgie de fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de fusion vertébrale pour corriger la scoliose provoque des douleurs postopératoires sévères chez les adolescents et les patients pédiatriques. Ainsi, un contrôle approprié de la douleur postopératoire a un impact significatif sur la récupération postopératoire, la satisfaction des patients et la réduction du séjour hospitalier. Bien que le contrôle de la douleur n'ait été obtenu qu'avec des opioïdes, l'importance de l'analgésie multimodale a récemment été soulignée à mesure que la dépendance aux opioïdes et les effets secondaires augmentent.

L'acétaminophène est recommandé comme facteur clé dans l'analgésie multimodale et des études antérieures réalisées en chirurgie du rachis chez l'adulte ont montré que l'administration intraveineuse d'acétaminophène réduisait la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. De plus, l'acétaminophène est un médicament largement reconnu pour sa sécurité chez les adolescents et les patients pédiatriques et a un effet analgésique rapide et prévisible. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'administration intraveineuse périopératoire d'acétaminophène réduit la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les adolescents et les patients pédiatriques subissant une chirurgie de fusion vertébrale. Ainsi, l'objectif spécifique de cet essai que les enquêteurs détermineront est ;

  1. La diminution des besoins antalgiques postopératoires après acétaminophène IV
  2. La diminution de l'intensité de la douleur postopératoire après acétaminophène IV
  3. La qualité de la récupération, y compris la récupération autodéclarée, la récupération physique et fonctionnelle et la durée du séjour
  4. L'effet analgésique préventif de l'acétaminophène IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale

Critère d'exclusion:

  • patients qui refusent de participer à cette étude
  • patients incapables de communiquer en raison d'une déficience mentale ou d'un retard de développement
  • les patients allergiques à l'acétaminophène ou à ses additifs ou qui sont contre-indiqués à l'administration d'acétaminophène pour d'autres raisons
  • les patients atteints de maladies ou de dysfonctionnements hépatiques existants (c.-à-d. hépatite active, affections hépatiques chroniques cliniquement pertinentes, enzymes hépatiques élevées)
  • les patients jugés inéligibles par le personnel médical à participer à l'étude pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (pré) : Acétaminophène
Les participants recevront 15 mg/kg d'acétaminophène par voie intraveineuse 15 mg/kg après l'induction anesthésique/avant l'incision chirurgicale et la même dose sera administrée en postopératoire à intervalles de 8 heures pendant 24 heures. Une dose unique de placebo (solution saline) sera également administrée à la fin de la chirurgie avant la fermeture cutanée.
expérimental (pré): administration d'acétaminophène IV
expérimental(post) : administration d'acétaminophène IV
Expérimental: Expérimental (post) : Acétaminophène
Les participants recevront 15 mg/kg d'acétaminophène par voie intraveineuse 15 mg/kg à la fin de la chirurgie avant la fermeture cutanée et la même dose sera administrée en postopératoire à intervalles de 8 heures pendant 24 heures. Une dose unique de placebo (solution saline) sera également administrée après l'induction anesthésique/avant l'incision chirurgicale.
expérimental (pré): administration d'acétaminophène IV
expérimental(post) : administration d'acétaminophène IV
Comparateur placebo: Comparateur placebo : placebo
Les participants recevront 1,5 ml/kg de placebo (solution saline à 0,9 %) avant et après la chirurgie et la même dose sera administrée après l'opération à des intervalles de 8 heures pendant 24 heures.
comparateur placebo : administration de sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
Comparaison de la consommation totale d'analgésiques entre 3 groupes en équivalent morphine
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
Comparaison de la consommation totale d'analgésiques entre 3 groupes en équivalent morphine
48 heures après la chirurgie
Scores de douleur post opératoire
Délai: 4, 8, 24, 48 heures après la chirurgie
Comparaison du NRS (échelle d'évaluation numérique : 0, pas de douleur, 10, pire douleur possible) entre 3 groupes : scores de douleur les plus graves (toux) et moyens
4, 8, 24, 48 heures après la chirurgie
Fréquence des effets secondaires des opioïdes
Délai: 24, 48, 72 heures après la chirurgie
dépression respiratoire, nausées/vomissements postopératoires, démangeaisons, constipation
24, 48, 72 heures après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité de récupération
Délai: 3 à 5 jours après la chirurgie
QoR-15 : 0, très mauvais rétablissement, 150, excellent rétablissement) questionnaire
3 à 5 jours après la chirurgie
Récupération postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)
Moment de la prise orale (h), moment de la marche (h)
de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)
Durée de la journée d'hospitalisation
Délai: de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)
séjour hospitalier postopératoire (jours), admission en unité de soins intensifs (jours)
de la fin de l'intervention à la sortie d'hospitalisation (7 jours en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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