此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉注射对乙酰氨基酚在接受脊柱融合手术的儿科中的应用

2022年12月27日 更新者：Won Uk, Koh、Asan Medical Center

静脉注射对乙酰氨基酚在接受脊柱融合手术的青少年和儿童中的应用：随机对照试验

本研究的目的是调查围手术期静脉注射对乙酰氨基酚是否可以减少接受脊柱融合手术的青少年和儿童患者的术后疼痛和阿片类药物消耗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

矫正脊柱侧凸的脊柱融合手术会导致青少年和儿童患者出现严重的术后疼痛。 因此，适当控制术后疼痛对术后恢复、患者满意度和缩短住院时间具有重大影响。 虽然疼痛控制仅通过阿片类药物实现，但随着阿片类药物成瘾和副作用的增加，最近强调了多模式镇痛的重要性。

对乙酰氨基酚被推荐为多模式镇痛的关键因素，之前在成人脊柱手术中进行的研究表明，静脉内给予对乙酰氨基酚可减少术后疼痛和阿片类药物消耗。 此外，对乙酰氨基酚是一种被广泛认为对青少年和儿童患者安全的药物，具有快速和可预测的镇痛作用。 因此，本研究的目的是调查围手术期静脉注射对乙酰氨基酚是否可以减少接受脊柱融合手术的青少年和儿童患者的术后疼痛和阿片类药物消耗。 因此，研究人员将确定本试验的具体目标是；

  1. IV 对乙酰氨基酚后术后镇痛需求的减少
  2. 静脉注射对乙酰氨基酚后术后疼痛强度的降低
  3. 康复质量，包括自我报告的康复、身体和功能恢复以及住院时间
  4. 静脉注射对乙酰氨基酚的超前镇痛作用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
  • 接受脊柱融合手术的患者

排除标准：

  • 拒绝参加本研究的患者
  • 由于精神障碍或发育迟缓而无法沟通的患者
  • 对对乙酰氨基酚或其添加剂过敏或因其他原因禁用对乙酰氨基酚的患者
  • 患有现有肝病或功能障碍的患者（即 活动性肝炎、临床相关的慢性肝病、肝酶升高）
  • 因其他原因被医务人员判断为不符合参加研究条件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性（预）：对乙酰氨基酚
参与者将在麻醉诱导后/手术切口前接受 15mg/kg 静脉注射对乙酰氨基酚 15mg/kg，术后将以 8 小时为间隔给予相同剂量，持续 24 小时。 手术结束时，也将在皮肤闭合前给予单剂量的安慰剂（生理盐水）。
药品：静脉注射对乙酰氨基酚
实验（预）：静脉注射对乙酰氨基酚
药品：静脉注射对乙酰氨基酚
实验（后）：静脉注射对乙酰氨基酚
实验性的：实验（后）：对乙酰氨基酚
参与者将在皮肤闭合前手术结束时接受 15mg/kg 静脉注射对乙酰氨基酚 15mg/kg，术后将以 8 小时为间隔给予相同剂量，持续 24 小时。 麻醉诱导后/手术切开前，还将给予单剂量的安慰剂（生理盐水）。
药品：静脉注射对乙酰氨基酚
实验（预）：静脉注射对乙酰氨基酚
药品：静脉注射对乙酰氨基酚
实验（后）：静脉注射对乙酰氨基酚
安慰剂比较：安慰剂比较：安慰剂
参与者将在手术前后接受 1.5ml/kg 安慰剂（0.9% 生理盐水），并在术后 24 小时内以 8 小时为间隔给予相同剂量。
药品：安慰剂
安慰剂对照物：给予生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后止痛药用量
大体时间：手术后24小时
3组吗啡当量镇痛药总用量比较
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后止痛药用量
大体时间：手术后48小时
3组吗啡当量镇痛药总用量比较
手术后48小时
术后疼痛评分
大体时间：术后4、8、24、48小时
3 组之间的 NRS（数字评分量表：0，无疼痛，10，最严重的疼痛）比较：最严重（咳嗽）和平均疼痛评分
术后4、8、24、48小时
阿片类药物副作用的频率
大体时间：术后24、48、72小时
呼吸抑制、术后恶心/呕吐、瘙痒、便秘
术后24、48、72小时
恢复质量问卷
大体时间：手术后3至5天
自我报告的恢复质量 - 15（QoR-15：0，恢复非常差，150，恢复良好）问卷
手术后3至5天
术后恢复
大体时间：从手术结束到出院（平均7天）
进食时间(hr)、下床时间(hr)
从手术结束到出院（平均7天）
住院天数
大体时间：从手术结束到出院（平均7天）
术后住院天数、重症监护室入院天数
从手术结束到出院（平均7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Won Uk Koh, M.D, Ph.D、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月22日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月9日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-0411

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅