Использование внутривенного ацетаминофена в педиатрии, перенесшей операцию по спондилодезу
27 декабря 2022 г. обновлено: Won Uk, Koh, Asan Medical Center
Использование внутривенного ацетаминофена у подростков и детей, перенесших операцию по спондилодезу: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли периоперационное внутривенное введение ацетаминофена послеоперационную боль и потребление опиоидов у подростков и педиатрических пациентов, перенесших операцию по спондилодезу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по спондилодезу для коррекции сколиоза вызывает сильную послеоперационную боль у подростков и детей. Таким образом, надлежащий контроль послеоперационной боли оказывает значительное влияние на послеоперационное восстановление, удовлетворенность пациентов и сокращение времени пребывания в стационаре. Хотя контроль боли был достигнут только с помощью опиоидов, недавно была подчеркнута важность мультимодальной анальгезии, поскольку зависимость от опиоидов и побочные эффекты усиливаются.
Ацетаминофен рекомендуется в качестве ключевого фактора мультимодальной анальгезии, и предыдущие исследования, проведенные в хирургии позвоночника у взрослых, показали, что внутривенное введение ацетаминофена снижает послеоперационную боль и потребление опиоидов. Кроме того, ацетаминофен широко признан безопасным для подростков и детей и обладает быстрым и предсказуемым обезболивающим эффектом. Таким образом, целью данного исследования является изучение того, снижает ли периоперационное внутривенное введение ацетаминофена послеоперационную боль и потребление опиоидов у подростков и педиатрических пациентов, перенесших операцию по спондилодезу. Таким образом, следователи определят конкретную цель этого испытания;
- Снижение послеоперационной потребности в анальгетиках после внутривенного введения ацетаминофена
- Снижение интенсивности послеоперационной боли после внутривенного введения ацетаминофена
- Качество восстановления, включая восстановление, о котором сообщают сами, физическое и функциональное восстановление и продолжительность пребывания в больнице.
- Упреждающий обезболивающий эффект внутривенного введения ацетаминофена
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- пациенты, перенесшие операцию по спондилодезу
Критерий исключения:
- пациенты, которые отказываются от участия в этом исследовании
- пациенты, неспособные к общению из-за психических нарушений или задержки развития
- пациенты с аллергией на ацетаминофен или его добавки или которым противопоказано введение ацетаминофена по другим причинам
- пациенты с существующими заболеваниями или дисфункцией печени (т. активный гепатит, клинически значимые хронические заболевания печени, повышенный уровень печеночных ферментов)
- пациенты, которые признаны медицинским персоналом непригодными для участия в исследовании по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (предварительный): ацетаминофен
Участники получат 15 мг/кг внутривенно ацетаминофена 15 мг/кг после индукции анестезии/перед хирургическим разрезом, и такая же доза будет вводиться после операции с 8-часовыми интервалами в течение 24 часов.
Однократная доза плацебо (физиологический раствор) также будет введена в конце операции перед закрытием кожи.
|
экспериментальный (предварительный): введение ацетаминофена внутривенно
экспериментальный (после): введение ацетаминофена внутривенно
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (пост): ацетаминофен
Участники получат внутривенно 15 мг/кг ацетаминофена в дозе 15 мг/кг в конце операции перед закрытием кожи, и такая же доза будет вводиться после операции с 8-часовыми интервалами в течение 24 часов.
Однократная доза плацебо (физиологический раствор) также будет введена после индукции анестезии/перед хирургическим разрезом.
|
экспериментальный (предварительный): введение ацетаминофена внутривенно
экспериментальный (после): введение ацетаминофена внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: плацебо
Участники будут получать 1,5 мл/кг плацебо (0,9% солевого раствора) до и после операции, и такая же доза будет вводиться после операции с 8-часовыми интервалами в течение 24 часов.
|
плацебо компаратор: введение физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Сравнение общего потребления анальгетиков между 3 группами в морфиновом эквиваленте
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Сравнение общего потребления анальгетиков между 3 группами в морфиновом эквиваленте
|
Через 48 часов после операции
|
|
Послеоперационные показатели боли
Временное ограничение: Через 4, 8, 24, 48 часов после операции
|
Сравнение NRS (числовая оценочная шкала: 0, отсутствие боли, 10, сильная возможная боль) между 3 группами: наихудшая (кашель) и средняя оценка боли
|
Через 4, 8, 24, 48 часов после операции
|
|
Частота побочных эффектов опиоидов
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после операции
|
угнетение дыхания, послеоперационная тошнота/рвота, зуд, запор
|
Через 24, 48, 72 часа после операции
|
|
Анкета качества восстановления
Временное ограничение: Через 3-5 дней после операции
|
самооценка Качество восстановления-15 (QoR-15: 0, очень плохое выздоровление, 150, отличное восстановление) анкета
|
Через 3-5 дней после операции
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из стационара (в среднем 7 дней)
|
Время перорального приема (часы), время ходьбы (часы)
|
от окончания операции до выписки из стационара (в среднем 7 дней)
|
|
Продолжительность больничного дня
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из стационара (в среднем 7 дней)
|
послеоперационное пребывание в стационаре (дни), госпитализация в отделение интенсивной терапии (дни)
|
от окончания операции до выписки из стационара (в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .