- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959591
Verwendung von intravenösem Paracetamol in der Pädiatrie, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterzieht
Verwendung von intravenösem Acetaminophen bei Jugendlichen und Kindern, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulenfusionsoperationen zur Korrektur von Skoliose verursachen starke postoperative Schmerzen bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten. Daher hat eine angemessene Kontrolle postoperativer Schmerzen einen signifikanten Einfluss auf die postoperative Genesung, die Patientenzufriedenheit und die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts. Obwohl die Schmerzkontrolle nur durch Opioide erreicht wurde, wurde die Bedeutung der multimodalen Analgesie kürzlich betont, da Opioidabhängigkeit und Nebenwirkungen zunehmen.
Paracetamol wird als Schlüsselfaktor in der multimodalen Analgesie empfohlen und frühere Studien, die in der Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen durchgeführt wurden, zeigten, dass die intravenöse Verabreichung von Paracetamol die postoperativen Schmerzen und den Opioidverbrauch reduzierte. Darüber hinaus ist Paracetamol ein Medikament, das für seine Sicherheit bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten weithin anerkannt ist und eine schnelle und vorhersagbare analgetische Wirkung hat. Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob die perioperative intravenöse Verabreichung von Paracetamol die postoperativen Schmerzen und den Opioidverbrauch bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, reduziert. Daher wird das spezifische Ziel dieser Studie, das die Ermittler bestimmen werden, sein;
- Die Abnahme des postoperativen Analgetikabedarfs nach i.v. Paracetamol
- Die Abnahme der Intensität postoperativer Schmerzen nach Paracetamol i.v
- Die Qualität der Genesung, einschließlich selbstberichteter Genesung, körperlicher und funktioneller Genesung und Aufenthaltsdauer
- Die vorbeugende analgetische Wirkung von intravenös verabreichtem Paracetamol
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten, die aufgrund geistiger Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung nicht kommunizieren können
- Patienten, die gegen Paracetamol oder seine Zusatzstoffe allergisch sind oder bei denen die Verabreichung von Paracetamol aus anderen Gründen kontraindiziert ist
- Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen (d. h. aktive Hepatitis, klinisch relevante chronische Lebererkrankungen, erhöhte Leberenzyme)
- Patienten, die vom medizinischen Personal aus anderen Gründen als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell (Pre): Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 15 mg/kg intravenöses Paracetamol 15 mg/kg nach der Narkoseeinleitung/vor dem chirurgischen Einschnitt und die gleiche Dosis wird postoperativ in 8-Stunden-Intervallen für 24 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis Placebo (Kochsalzlösung) wird auch am Ende der Operation vor dem Hautverschluss verabreicht.
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experimentell (vor): Verabreichung von IV Paracetamol
experimentell (post): Verabreichung von IV Paracetamol
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Experimental: Experimentell (post): Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 15 mg/kg intravenöses Paracetamol 15 mg/kg am Ende der Operation vor dem Hautverschluss und die gleiche Dosis wird postoperativ in 8-Stunden-Intervallen für 24 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis Placebo (Kochsalzlösung) wird auch nach der Narkoseeinleitung/vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht.
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experimentell (vor): Verabreichung von IV Paracetamol
experimentell (post): Verabreichung von IV Paracetamol
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Operation 1,5 ml/kg Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) und die gleiche Dosis wird postoperativ in 8-Stunden-Intervallen für 24 Stunden verabreicht.
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Placebo-Vergleich: Gabe von normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Vergleich des gesamten Analgetikaverbrauchs zwischen 3 Gruppen in Morphinäquivalent
|
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Vergleich des gesamten Analgetikaverbrauchs zwischen 3 Gruppen in Morphinäquivalent
|
48 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
|
Vergleich der NRS (numerische Bewertungsskala: 0, kein Schmerz, 10, schlimmstmöglicher Schmerz) zwischen 3 Gruppen: Schlimmste (Husten) und mittlere Schmerzwerte
|
4, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit von Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
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Atemdepression, postoperative Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung
|
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
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Fragebogen zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach der Operation
|
selbstberichteter Fragebogen zur Qualität der Genesung-15 (QoR-15: 0, sehr schlechte Genesung, 150, ausgezeichnete Genesung).
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3 bis 5 Tage nach der Operation
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Postoperative Genesung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
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Zeitpunkt der oralen Einnahme (Std.), Zeitpunkt des Gehens (Std.)
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
|
Länge des Krankenhaustages
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage), Aufnahme auf der Intensivstation (Tage)
|
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021-0411
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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