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Verwendung von intravenösem Paracetamol in der Pädiatrie, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterzieht

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Verwendung von intravenösem Acetaminophen bei Jugendlichen und Kindern, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die perioperative intravenöse Paracetamol-Verabreichung postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenfusionsoperationen zur Korrektur von Skoliose verursachen starke postoperative Schmerzen bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten. Daher hat eine angemessene Kontrolle postoperativer Schmerzen einen signifikanten Einfluss auf die postoperative Genesung, die Patientenzufriedenheit und die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts. Obwohl die Schmerzkontrolle nur durch Opioide erreicht wurde, wurde die Bedeutung der multimodalen Analgesie kürzlich betont, da Opioidabhängigkeit und Nebenwirkungen zunehmen.

Paracetamol wird als Schlüsselfaktor in der multimodalen Analgesie empfohlen und frühere Studien, die in der Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen durchgeführt wurden, zeigten, dass die intravenöse Verabreichung von Paracetamol die postoperativen Schmerzen und den Opioidverbrauch reduzierte. Darüber hinaus ist Paracetamol ein Medikament, das für seine Sicherheit bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten weithin anerkannt ist und eine schnelle und vorhersagbare analgetische Wirkung hat. Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob die perioperative intravenöse Verabreichung von Paracetamol die postoperativen Schmerzen und den Opioidverbrauch bei Jugendlichen und pädiatrischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, reduziert. Daher wird das spezifische Ziel dieser Studie, das die Ermittler bestimmen werden, sein;

  1. Die Abnahme des postoperativen Analgetikabedarfs nach i.v. Paracetamol
  2. Die Abnahme der Intensität postoperativer Schmerzen nach Paracetamol i.v
  3. Die Qualität der Genesung, einschließlich selbstberichteter Genesung, körperlicher und funktioneller Genesung und Aufenthaltsdauer
  4. Die vorbeugende analgetische Wirkung von intravenös verabreichtem Paracetamol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten, die aufgrund geistiger Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung nicht kommunizieren können
  • Patienten, die gegen Paracetamol oder seine Zusatzstoffe allergisch sind oder bei denen die Verabreichung von Paracetamol aus anderen Gründen kontraindiziert ist
  • Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen (d. h. aktive Hepatitis, klinisch relevante chronische Lebererkrankungen, erhöhte Leberenzyme)
  • Patienten, die vom medizinischen Personal aus anderen Gründen als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (Pre): Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 15 mg/kg intravenöses Paracetamol 15 mg/kg nach der Narkoseeinleitung/vor dem chirurgischen Einschnitt und die gleiche Dosis wird postoperativ in 8-Stunden-Intervallen für 24 Stunden verabreicht. Eine Einzeldosis Placebo (Kochsalzlösung) wird auch am Ende der Operation vor dem Hautverschluss verabreicht.
experimentell (vor): Verabreichung von IV Paracetamol
experimentell (post): Verabreichung von IV Paracetamol
Experimental: Experimentell (post): Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 15 mg/kg intravenöses Paracetamol 15 mg/kg am Ende der Operation vor dem Hautverschluss und die gleiche Dosis wird postoperativ in 8-Stunden-Intervallen für 24 Stunden verabreicht. Eine Einzeldosis Placebo (Kochsalzlösung) wird auch nach der Narkoseeinleitung/vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht.
experimentell (vor): Verabreichung von IV Paracetamol
experimentell (post): Verabreichung von IV Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Operation 1,5 ml/kg Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) und die gleiche Dosis wird postoperativ in 8-Stunden-Intervallen für 24 Stunden verabreicht.
Placebo-Vergleich: Gabe von normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich des gesamten Analgetikaverbrauchs zwischen 3 Gruppen in Morphinäquivalent
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des gesamten Analgetikaverbrauchs zwischen 3 Gruppen in Morphinäquivalent
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
Vergleich der NRS (numerische Bewertungsskala: 0, kein Schmerz, 10, schlimmstmöglicher Schmerz) zwischen 3 Gruppen: Schlimmste (Husten) und mittlere Schmerzwerte
4, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Atemdepression, postoperative Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach der Operation
selbstberichteter Fragebogen zur Qualität der Genesung-15 (QoR-15: 0, sehr schlechte Genesung, 150, ausgezeichnete Genesung).
3 bis 5 Tage nach der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Zeitpunkt der oralen Einnahme (Std.), Zeitpunkt des Gehens (Std.)
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Länge des Krankenhaustages
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage), Aufnahme auf der Intensivstation (Tage)
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intravenöses Paracetamol

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