- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04959591
Az intravénás acetaminofen alkalmazása gerincfúziós műtéten átesett gyermekgyógyászatban
Az intravénás acetaminofen alkalmazása gerincfúziós műtéten átesett serdülőknél és gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincferdülés korrigálása céljából végzett gerincfúziós műtét súlyos posztoperatív fájdalmat okoz serdülőknél és gyermekgyógyászati betegeknél. Így a posztoperatív fájdalom megfelelő kontrollja jelentős hatással van a posztoperatív gyógyulásra, a betegek elégedettségére és a kórházi tartózkodás csökkentésére. Bár a fájdalomcsillapítást csak opioidokkal sikerült elérni, az utóbbi időben a multimodális fájdalomcsillapítás fontosságát hangsúlyozták, mivel az opioidfüggőség és a mellékhatások fokozódnak.
Az acetaminofen kulcsfontosságú tényezőként javasolt a multimodális fájdalomcsillapításban, és a felnőtt gerincműtétekkel végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az acetaminofen intravénás beadása csökkentette a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást. Ezenkívül az acetaminofén széles körben elismert gyógyszer serdülők és gyermekgyógyászati betegek körében, és gyors és kiszámítható fájdalomcsillapító hatása van. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a perioperatív intravénás acetaminofen beadása csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást a gerincfúziós műtéten átesett serdülőknél és gyermekgyógyászati betegeknél. Így ennek a tárgyalásnak a konkrét célja a nyomozók által meghatározandó;
- A posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet csökkenése IV acetaminofen után
- A posztoperatív fájdalom intenzitásának csökkenése IV acetaminofen után
- A felépülés minősége, beleértve a saját maga által bejelentett felépülést, a fizikai és funkcionális felépülést és a tartózkodás időtartamát
- Az IV acetaminofen megelőző fájdalomcsillapító hatása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
- gerincfúziós műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
- mentális károsodás vagy fejlődési elmaradás miatt kommunikálni nem tudó betegek
- acetaminofénre vagy adalékanyagaira allergiás betegek, vagy akiknek más okból ellenjavallt az acetaminofen alkalmazása
- májbetegségben vagy diszfunkcióban szenvedő betegek (pl. aktív hepatitis, klinikailag jelentős krónikus májbetegségek, emelkedett májenzimek)
- olyan betegek, akiket az egészségügyi személyzet más okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti (elő): Acetaminofen
A résztvevők 15 mg/kg intravénás acetaminofent kapnak 15 mg/kg dózisban az érzéstelenítés beadása után/műtéti bemetszés előtt, és ugyanazt az adagot adják be a műtét után 8 órás időközönként 24 órán keresztül.
Egyetlen adag placebót (sóoldatot) is adnak a műtét végén, a bőr lezárása előtt.
|
kísérleti (elő): acetaminofen IV beadása
kísérleti (post): acetaminofen IV beadása
|
Kísérleti: Kísérleti (bejegyzés): Acetaminophen
A résztvevők 15 mg/ttkg intravénás acetaminofent kapnak 15 mg/ttkg dózisban a műtét végén, a bőrlezárás előtt, és ugyanazt az adagot adják be a műtét után 8 órás időközönként 24 órán keresztül.
Egyetlen adag placebót (sóoldatot) is beadnak az érzéstelenítés beindítása után/műtéti bemetszés előtt.
|
kísérleti (elő): acetaminofen IV beadása
kísérleti (post): acetaminofen IV beadása
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: placebo
A résztvevők 1,5 ml/kg placebót (0,9%-os sóoldatot) kapnak a műtét előtt és után, és ugyanazt az adagot adják be a műtét után 8 órás időközönként 24 órán keresztül.
|
placebo-komparátor: normál sóoldat beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztás összehasonlítása 3 csoport között morfium-egyenértékben
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztás összehasonlítása 3 csoport között morfium-egyenértékben
|
48 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom pontszámai
Időkeret: 4, 8, 24, 48 órával a műtét után
|
Az NRS (numerikus értékelési skála: 0, nincs fájdalom, 10, a lehető legrosszabb fájdalom) összehasonlítása 3 csoport között: Legrosszabb (köhögés) és átlagos fájdalompontszám
|
4, 8, 24, 48 órával a műtét után
|
Az opioidok mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
|
légzésdepresszió, posztoperatív hányinger/hányás, viszketés, székrekedés
|
24, 48, 72 órával a műtét után
|
A helyreállítás minőségi kérdőíve
Időkeret: 3-5 nappal a műtét után
|
saját bevallása szerint a felépülés minősége-15 (QoR-15: 0, nagyon gyenge felépülés, 150, kiváló gyógyulás) kérdőív
|
3-5 nappal a műtét után
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)
|
A szájon át történő bevétel időzítése (óra), az ambuláció időzítése (óra)
|
a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)
|
A kórházi nap hossza
Időkeret: a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)
|
posztoperatív kórházi tartózkodás (nap), intenzív osztályos felvétel (nap)
|
a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés; Serdülőkor
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Gerincferdülés; Serdülőkor | Scoliosis ágyéki régióPulyka
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong