Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás acetaminofen alkalmazása gerincfúziós műtéten átesett gyermekgyógyászatban

2022. december 27. frissítette: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Az intravénás acetaminofen alkalmazása gerincfúziós műtéten átesett serdülőknél és gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a perioperatív intravénás acetaminofen adagolás csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást a gerincfúziós műtéten átesett serdülőknél és gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincferdülés korrigálása céljából végzett gerincfúziós műtét súlyos posztoperatív fájdalmat okoz serdülőknél és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Így a posztoperatív fájdalom megfelelő kontrollja jelentős hatással van a posztoperatív gyógyulásra, a betegek elégedettségére és a kórházi tartózkodás csökkentésére. Bár a fájdalomcsillapítást csak opioidokkal sikerült elérni, az utóbbi időben a multimodális fájdalomcsillapítás fontosságát hangsúlyozták, mivel az opioidfüggőség és a mellékhatások fokozódnak.

Az acetaminofen kulcsfontosságú tényezőként javasolt a multimodális fájdalomcsillapításban, és a felnőtt gerincműtétekkel végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az acetaminofen intravénás beadása csökkentette a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást. Ezenkívül az acetaminofén széles körben elismert gyógyszer serdülők és gyermekgyógyászati ​​betegek körében, és gyors és kiszámítható fájdalomcsillapító hatása van. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a perioperatív intravénás acetaminofen beadása csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást a gerincfúziós műtéten átesett serdülőknél és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Így ennek a tárgyalásnak a konkrét célja a nyomozók által meghatározandó;

  1. A posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet csökkenése IV acetaminofen után
  2. A posztoperatív fájdalom intenzitásának csökkenése IV acetaminofen után
  3. A felépülés minősége, beleértve a saját maga által bejelentett felépülést, a fizikai és funkcionális felépülést és a tartózkodás időtartamát
  4. Az IV acetaminofen megelőző fájdalomcsillapító hatása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  • gerincfúziós műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
  • mentális károsodás vagy fejlődési elmaradás miatt kommunikálni nem tudó betegek
  • acetaminofénre vagy adalékanyagaira allergiás betegek, vagy akiknek más okból ellenjavallt az acetaminofen alkalmazása
  • májbetegségben vagy diszfunkcióban szenvedő betegek (pl. aktív hepatitis, klinikailag jelentős krónikus májbetegségek, emelkedett májenzimek)
  • olyan betegek, akiket az egészségügyi személyzet más okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti (elő): Acetaminofen
A résztvevők 15 mg/kg intravénás acetaminofent kapnak 15 mg/kg dózisban az érzéstelenítés beadása után/műtéti bemetszés előtt, és ugyanazt az adagot adják be a műtét után 8 órás időközönként 24 órán keresztül. Egyetlen adag placebót (sóoldatot) is adnak a műtét végén, a bőr lezárása előtt.
kísérleti (elő): acetaminofen IV beadása
kísérleti (post): acetaminofen IV beadása
Kísérleti: Kísérleti (bejegyzés): Acetaminophen
A résztvevők 15 mg/ttkg intravénás acetaminofent kapnak 15 mg/ttkg dózisban a műtét végén, a bőrlezárás előtt, és ugyanazt az adagot adják be a műtét után 8 órás időközönként 24 órán keresztül. Egyetlen adag placebót (sóoldatot) is beadnak az érzéstelenítés beindítása után/műtéti bemetszés előtt.
kísérleti (elő): acetaminofen IV beadása
kísérleti (post): acetaminofen IV beadása
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: placebo
A résztvevők 1,5 ml/kg placebót (0,9%-os sóoldatot) kapnak a műtét előtt és után, és ugyanazt az adagot adják be a műtét után 8 órás időközönként 24 órán keresztül.
placebo-komparátor: normál sóoldat beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztás összehasonlítása 3 csoport között morfium-egyenértékben
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztás összehasonlítása 3 csoport között morfium-egyenértékben
48 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom pontszámai
Időkeret: 4, 8, 24, 48 órával a műtét után
Az NRS (numerikus értékelési skála: 0, nincs fájdalom, 10, a lehető legrosszabb fájdalom) összehasonlítása 3 csoport között: Legrosszabb (köhögés) és átlagos fájdalompontszám
4, 8, 24, 48 órával a műtét után
Az opioidok mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
légzésdepresszió, posztoperatív hányinger/hányás, viszketés, székrekedés
24, 48, 72 órával a műtét után
A helyreállítás minőségi kérdőíve
Időkeret: 3-5 nappal a műtét után
saját bevallása szerint a felépülés minősége-15 (QoR-15: 0, nagyon gyenge felépülés, 150, kiváló gyógyulás) kérdőív
3-5 nappal a műtét után
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)
A szájon át történő bevétel időzítése (óra), az ambuláció időzítése (óra)
a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)
A kórházi nap hossza
Időkeret: a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)
posztoperatív kórházi tartózkodás (nap), intenzív osztályos felvétel (nap)
a műtét végétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés; Serdülőkor

3
Iratkozz fel