Användning av intravenös acetaminophen i pediatrik som genomgår spinal fusionskirurgi
27 december 2022 uppdaterad av: Won Uk, Koh, Asan Medical Center
Användning av intravenös acetaminophen hos ungdomar och pediatriker som genomgår spinal fusionskirurgi: randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om perioperativ intravenös acetaminofenadministrering minskar postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos ungdomar och pediatriska patienter som genomgår spinalfusionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinal fusionsoperation för att korrigera skolios orsakar allvarlig postoperativ smärta hos ungdomar och pediatriska patienter. Sålunda har lämplig kontroll av postoperativ smärta en betydande inverkan på postoperativ återhämtning, patienttillfredsställelse och minskning av sjukhusvistelsen. Även om smärtkontroll uppnåddes endast genom opioider, har betydelsen av multimodal analgesi nyligen betonats eftersom opioidberoende och biverkningar ökar.
Acetaminophen rekommenderas som en nyckelfaktor vid multimodal analgesi och tidigare studier utförda inom ryggradskirurgi för vuxna visade att intravenös administrering av acetaminophen minskade den postoperativa smärtan och opioidkonsumtionen. Paracetamol är dessutom ett läkemedel som är allmänt erkänt för säkerhet hos ungdomar och pediatriska patienter och har en snabb och förutsägbar analgetisk effekt. Syftet med denna studie är därför att undersöka om perioperativ intravenös acetaminophen administrering minskar postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos ungdomar och pediatriska patienter som genomgår spinal fusionskirurgi. Det specifika syftet med denna rättegång som utredarna kommer att avgöra är alltså;
- Minskningen av postoperativt smärtstillande behov efter IV paracetamol
- Minskningen av intensiteten av postoperativ smärta efter IV paracetamol
- Kvaliteten på återhämtningen inklusive självrapporterad återhämtning, fysisk och funktionell återhämtning och vistelsens längd
- Den förebyggande smärtstillande effekten av IV paracetamol
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- patienter som genomgår spinal fusionskirurgi
Exklusions kriterier:
- patienter som vägrar att delta i denna studie
- patienter som inte kan kommunicera på grund av psykisk funktionsnedsättning eller utvecklingsförsening
- patienter som är allergiska mot paracetamol eller dess tillsatser eller som är kontraindicerade vid administrering av acetaminofen av andra skäl
- patienter med existerande leversjukdomar eller dysfunktion (dvs. aktiv hepatit, kliniskt relevanta kroniska levertillstånd, förhöjda leverenzymer)
- patienter som av den medicinska personalen inte bedöms vara kvalificerade att delta i studien av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (för): Acetaminophen
Deltagarna kommer att få 15 mg/kg intravenös paracetamol 15 mg/kg efter anestesiinduktion/före kirurgiskt snitt och samma dos kommer att ges postoperativt med 8 timmars intervall under 24 timmar.
En engångsdos placebo (saltlösning) kommer också att ges i slutet av operationen innan huden stängs.
|
experimentell (pre): administrering av IV paracetamol
experimentell (efter): administrering av IV paracetamol
|
|
Experimentell: Experimentell (post): Acetaminophen
Deltagarna kommer att få 15 mg/kg intravenös paracetamol 15 mg/kg i slutet av operationen innan huden stängs och samma dos kommer att ges postoperativt med 8 timmars intervall under 24 timmar.
En engångsdos placebo (saltlösning) kommer också att ges efter anestesiinduktion/före kirurgiskt snitt.
|
experimentell (pre): administrering av IV paracetamol
experimentell (efter): administrering av IV paracetamol
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförelse: placebo
Deltagarna kommer att få 1,5 ml/kg placebo (0,9 % koksaltlösning) före och efter operationen och samma dos kommer att ges postoperativt med 8 timmars intervall under 24 timmar.
|
placebo komparator: administrering av normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Jämförelse av total analgetikakonsumtion mellan 3 grupper i morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Jämförelse av total analgetikakonsumtion mellan 3 grupper i morfinekvivalenter
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 4, 8, 24, 48 timmar efter operationen
|
Jämförelse av NRS (numerisk betygsskala: 0, ingen smärta, 10, värsta möjliga smärta) mellan 3 grupper: Värsta (hosta) och genomsnittliga smärtpoäng
|
4, 8, 24, 48 timmar efter operationen
|
|
Frekvens av biverkningar av opioider
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
andningsdepression, postoperativt illamående/kräkningar, klåda, förstoppning
|
24, 48, 72 timmar efter operationen
|
|
Enkät om kvalitet på återhämtning
Tidsram: 3 till 5 dagar efter operationen
|
självrapporterad Quality of recovery-15 (QoR-15: 0, mycket dålig återhämtning, 150, utmärkt återhämtning) frågeformulär
|
3 till 5 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning från sjukhusvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
|
Tidpunkt för oralt intag (tim), tidpunkt för ambulation (tim)
|
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhusvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
|
|
Längd på sjukhusdagen
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning från sjukhusvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
|
postoperativ sjukhusvistelse(dagar), intensivvårdsavdelning(dagar)
|
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhusvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
13 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .