- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04959591
Uso di paracetamolo per via endovenosa in pediatria sottoposti a chirurgia di fusione spinale
Uso di paracetamolo per via endovenosa in adolescenti e bambini sottoposti a chirurgia di fusione spinale: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di fusione spinale per correggere la scoliosi provoca un forte dolore postoperatorio negli adolescenti e nei pazienti pediatrici. Pertanto, un adeguato controllo del dolore postoperatorio ha un impatto significativo sul recupero postoperatorio, sulla soddisfazione del paziente e sulla riduzione della degenza ospedaliera. Sebbene il controllo del dolore sia stato raggiunto solo attraverso gli oppioidi, l'importanza dell'analgesia multimodale è stata recentemente sottolineata con l'aumento della dipendenza da oppioidi e degli effetti collaterali.
Il paracetamolo è raccomandato come fattore chiave nell'analgesia multimodale e studi precedenti condotti nella chirurgia della colonna vertebrale negli adulti hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di paracetamolo ha ridotto il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. Inoltre, il paracetamolo è un farmaco ampiamente riconosciuto per la sicurezza negli adolescenti e nei pazienti pediatrici e ha un effetto analgesico rapido e prevedibile. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione perioperatoria di paracetamolo per via endovenosa riduca il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi negli adolescenti e nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di fusione spinale. Quindi lo scopo specifico di questo processo che gli investigatori determineranno è;
- La diminuzione del fabbisogno di analgesici postoperatori dopo paracetamolo IV
- La diminuzione dell'intensità del dolore postoperatorio dopo paracetamolo IV
- La qualità del recupero, compreso il recupero auto-riferito, il recupero fisico e funzionale e la durata della degenza
- L'effetto analgesico preventivo del paracetamolo IV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio
- pazienti incapaci di comunicare a causa di menomazione mentale o ritardo dello sviluppo
- pazienti allergici al paracetamolo o ai suoi additivi o che sono controindicati nella somministrazione di paracetamolo per altri motivi
- pazienti con malattie o disfunzioni epatiche preesistenti (ad es. epatite attiva, condizioni epatiche croniche clinicamente rilevanti, enzimi epatici elevati)
- pazienti giudicati non idonei dal personale medico a partecipare allo studio per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale (Pre): paracetamolo
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia/prima dell'incisione chirurgica e la stessa dose verrà somministrata dopo l'intervento a intervalli di 8 ore per 24 ore.
Verrà somministrata anche una singola dose di placebo (soluzione salina) alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della pelle.
|
sperimentale (pre): somministrazione di paracetamolo IV
sperimentale (post): somministrazione di paracetamolo IV
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Sperimentale: Sperimentale (post): paracetamolo
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della pelle e la stessa dose verrà somministrata dopo l'intervento a intervalli di 8 ore per 24 ore.
Verrà somministrata anche una singola dose di placebo (soluzione fisiologica) dopo l'induzione dell'anestesia/prima dell'incisione chirurgica.
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sperimentale (pre): somministrazione di paracetamolo IV
sperimentale (post): somministrazione di paracetamolo IV
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno 1,5 ml/kg di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) prima e dopo l'intervento chirurgico e la stessa dose verrà somministrata dopo l'intervento a intervalli di 8 ore per 24 ore.
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comparatore placebo: somministrazione di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto del consumo totale di analgesici tra 3 gruppi in morfina equivalente
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Confronto del consumo totale di analgesici tra 3 gruppi in morfina equivalente
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Confronto di NRS (scala di valutazione numerica: 0, nessun dolore, 10, peggior dolore possibile) tra 3 gruppi: punteggio del dolore peggiore (tosse) e medio
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4, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Frequenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
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depressione respiratoria, nausea/vomito postoperatorio, prurito, costipazione
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24, 48, 72 ore dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità del recupero
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
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questionario sulla qualità del recupero-15 (QoR-15: 0, recupero molto scarso, 150, recupero eccellente)
|
Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
|
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Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)
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Tempo di assunzione orale (ore), tempo di deambulazione (ore)
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dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)
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Durata della giornata ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)
|
degenza postoperatoria (giorni), ricovero unità di terapia intensiva (giorni)
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dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0411
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