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Uso di paracetamolo per via endovenosa in pediatria sottoposti a chirurgia di fusione spinale

27 dicembre 2022 aggiornato da: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Uso di paracetamolo per via endovenosa in adolescenti e bambini sottoposti a chirurgia di fusione spinale: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione perioperatoria di paracetamolo per via endovenosa riduca il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi negli adolescenti e nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di fusione spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione spinale per correggere la scoliosi provoca un forte dolore postoperatorio negli adolescenti e nei pazienti pediatrici. Pertanto, un adeguato controllo del dolore postoperatorio ha un impatto significativo sul recupero postoperatorio, sulla soddisfazione del paziente e sulla riduzione della degenza ospedaliera. Sebbene il controllo del dolore sia stato raggiunto solo attraverso gli oppioidi, l'importanza dell'analgesia multimodale è stata recentemente sottolineata con l'aumento della dipendenza da oppioidi e degli effetti collaterali.

Il paracetamolo è raccomandato come fattore chiave nell'analgesia multimodale e studi precedenti condotti nella chirurgia della colonna vertebrale negli adulti hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di paracetamolo ha ridotto il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. Inoltre, il paracetamolo è un farmaco ampiamente riconosciuto per la sicurezza negli adolescenti e nei pazienti pediatrici e ha un effetto analgesico rapido e prevedibile. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione perioperatoria di paracetamolo per via endovenosa riduca il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi negli adolescenti e nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di fusione spinale. Quindi lo scopo specifico di questo processo che gli investigatori determineranno è;

  1. La diminuzione del fabbisogno di analgesici postoperatori dopo paracetamolo IV
  2. La diminuzione dell'intensità del dolore postoperatorio dopo paracetamolo IV
  3. La qualità del recupero, compreso il recupero auto-riferito, il recupero fisico e funzionale e la durata della degenza
  4. L'effetto analgesico preventivo del paracetamolo IV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio
  • pazienti incapaci di comunicare a causa di menomazione mentale o ritardo dello sviluppo
  • pazienti allergici al paracetamolo o ai suoi additivi o che sono controindicati nella somministrazione di paracetamolo per altri motivi
  • pazienti con malattie o disfunzioni epatiche preesistenti (ad es. epatite attiva, condizioni epatiche croniche clinicamente rilevanti, enzimi epatici elevati)
  • pazienti giudicati non idonei dal personale medico a partecipare allo studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (Pre): paracetamolo
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia/prima dell'incisione chirurgica e la stessa dose verrà somministrata dopo l'intervento a intervalli di 8 ore per 24 ore. Verrà somministrata anche una singola dose di placebo (soluzione salina) alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della pelle.
sperimentale (pre): somministrazione di paracetamolo IV
sperimentale (post): somministrazione di paracetamolo IV
Sperimentale: Sperimentale (post): paracetamolo
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della pelle e la stessa dose verrà somministrata dopo l'intervento a intervalli di 8 ore per 24 ore. Verrà somministrata anche una singola dose di placebo (soluzione fisiologica) dopo l'induzione dell'anestesia/prima dell'incisione chirurgica.
sperimentale (pre): somministrazione di paracetamolo IV
sperimentale (post): somministrazione di paracetamolo IV
Comparatore placebo: Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno 1,5 ml/kg di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) prima e dopo l'intervento chirurgico e la stessa dose verrà somministrata dopo l'intervento a intervalli di 8 ore per 24 ore.
comparatore placebo: somministrazione di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronto del consumo totale di analgesici tra 3 gruppi in morfina equivalente
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confronto del consumo totale di analgesici tra 3 gruppi in morfina equivalente
48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento
Confronto di NRS (scala di valutazione numerica: 0, nessun dolore, 10, peggior dolore possibile) tra 3 gruppi: punteggio del dolore peggiore (tosse) e medio
4, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento
Frequenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
depressione respiratoria, nausea/vomito postoperatorio, prurito, costipazione
24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Questionario sulla qualità del recupero
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
questionario sulla qualità del recupero-15 (QoR-15: 0, recupero molto scarso, 150, recupero eccellente)
Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)
Tempo di assunzione orale (ore), tempo di deambulazione (ore)
dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)
Durata della giornata ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)
degenza postoperatoria (giorni), ricovero unità di terapia intensiva (giorni)
dalla fine dell'intervento alla dimissione dal ricovero (in media 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su paracetamolo per via endovenosa

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