Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af intravenøs acetaminophen i pædiatri, der gennemgår spinalfusionskirurgi

27. december 2022 opdateret af: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Brug af intravenøs acetaminophen hos unge og pædiatrier, der gennemgår spinalfusionskirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om perioperativ intravenøs acetaminophen administration reducerer postoperativ smerte og opioidforbrug hos unge og pædiatriske patienter, der gennemgår spinalfusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinalfusionskirurgi for at korrigere skoliose forårsager alvorlige postoperative smerter hos unge og pædiatriske patienter. En passende kontrol af postoperative smerter har således en væsentlig indflydelse på postoperativ restitution, patienttilfredshed og reduktion af hospitalsophold. Selvom smertekontrol kun blev opnået gennem opioider, er vigtigheden af ​​multimodal analgesi for nylig blevet understreget, da opioidafhængighed og bivirkninger øges.

Acetaminophen anbefales som en nøglefaktor i multimodal analgesi, og tidligere undersøgelser udført i voksen rygsøjlekirurgi viste, at intravenøs administration af acetaminophen reducerede postoperativ smerte og opioidforbrug. Derudover er acetaminophen et lægemiddel, der er bredt anerkendt for sikkerhed hos unge og pædiatriske patienter og har en hurtig og forudsigelig analgetisk effekt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om perioperativ intravenøs acetaminophen administration reducerer postoperativ smerte og opioidforbrug hos unge og pædiatriske patienter, der gennemgår spinalfusionsoperation. Det specifikke formål med denne retssag, som efterforskerne vil afgøre, er således;

  1. Faldet i postoperativ smertestillende behov efter IV acetaminophen
  2. Faldet i intensiteten af ​​postoperativ smerte efter IV acetaminophen
  3. Kvaliteten af ​​bedring, herunder selvrapporteret bedring, fysisk og funktionel bedring og opholdets varighed
  4. Den forebyggende analgetiske virkning af IV acetaminophen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • patienter, der gennemgår spinalfusionsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
  • patienter ude af stand til at kommunikere på grund af psykisk funktionsnedsættelse eller udviklingsforsinkelse
  • patienter, der er allergiske over for acetaminophen eller dets tilsætningsstoffer, eller som er kontraindiceret i acetaminophen-administration af andre årsager
  • patienter med eksisterende leversygdomme eller dysfunktion (dvs. aktiv hepatitis, klinisk relevante kroniske leversygdomme, forhøjede leverenzymer)
  • patienter, som af det medicinske personale vurderes ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (før): Acetaminophen
Deltagerne vil modtage 15 mg/kg intravenøs acetaminophen 15 mg/kg efter bedøvelsesinduktion/før kirurgisk incision, og den samme dosis vil blive givet postoperativt med 8 timers intervaller i 24 timer. En enkelt dosis placebo (saltvand) vil også blive givet i slutningen af ​​operationen før huden lukkes.
Medicin: intravenøs acetaminophen
eksperimentel (præ): administration af IV acetaminophen
Medicin: intravenøs acetaminophen
eksperimentel (efter): administration af IV acetaminophen
Eksperimentel: Eksperimentel (post): Acetaminophen
Deltagerne vil modtage 15 mg/kg intravenøs acetaminophen 15 mg/kg i slutningen af ​​operationen før lukning af huden, og den samme dosis vil blive givet postoperativt med 8 timers intervaller i 24 timer. En enkelt dosis placebo (saltvand) vil også blive givet efter anæstesi-induktion/før kirurgisk incision.
Medicin: intravenøs acetaminophen
eksperimentel (præ): administration af IV acetaminophen
Medicin: intravenøs acetaminophen
eksperimentel (efter): administration af IV acetaminophen
Placebo komparator: Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage 1,5 ml/kg placebo (0,9 % saltvand) før og efter operationen, og den samme dosis vil blive givet postoperativt med 8 timers intervaller i 24 timer.
Medicin: Placebo
placebo komparator: administration af normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sammenligning af totalt smertestillende forbrug mellem 3 grupper i morfinækvivalent
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sammenligning af totalt smertestillende forbrug mellem 3 grupper i morfinækvivalent
48 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 4, 8, 24, 48 timer efter operationen
Sammenligning af NRS (numerisk vurderingsskala: 0, ingen smerte, 10, værst mulig smerte) mellem 3 grupper: Værste (hoste) og gennemsnitlige smertescore
4, 8, 24, 48 timer efter operationen
Hyppighed af bivirkninger af opioider
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
respirationsdepression, postoperativ kvalme/opkastning, kløe, forstoppelse
24, 48, 72 timer efter operationen
Spørgeskema om kvalitet af genopretning
Tidsramme: 3 til 5 dage efter operationen
selvrapporteret Quality of recovery-15 (QoR-15: 0, meget dårlig restitution, 150, excellent recovery) spørgeskema
3 til 5 dage efter operationen
Postoperativ bedring
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 7 dage)
Timing af oralt indtag (time), timing af ambulation (time)
fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 7 dage)
Længde på hospitalsdagen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 7 dage)
postoperativt hospitalsophold(dage), intensivafdelingsindlæggelse(dage)
fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravenøs acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner