- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04959591
Zastosowanie dożylnego acetaminofenu w pediatrii poddawanej operacji kręgosłupa
Stosowanie dożylnego acetaminofenu u młodzieży i dzieci poddawanych operacji zespolenia rdzenia kręgowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja zespolenia kręgosłupa w celu skorygowania skoliozy powoduje silny ból pooperacyjny u młodzieży i pacjentów pediatrycznych. Właściwa kontrola bólu pooperacyjnego ma zatem istotny wpływ na powrót do zdrowia po operacji, zadowolenie pacjenta i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Chociaż kontrolę bólu osiągnięto tylko za pomocą opioidów, ostatnio podkreśla się znaczenie analgezji multimodalnej, ponieważ uzależnienie od opioidów i nasila się skutki uboczne.
Acetaminofen jest zalecany jako kluczowy czynnik w multimodalnej analgezji, a wcześniejsze badania przeprowadzone w chirurgii kręgosłupa u dorosłych wykazały, że dożylne podanie paracetamolu zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów. Ponadto acetaminofen jest lekiem powszechnie uznanym za bezpieczny dla młodzieży i pacjentów pediatrycznych oraz ma szybkie i przewidywalne działanie przeciwbólowe. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy okołooperacyjne dożylne podawanie acetaminofenu zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów u młodzieży i pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji fuzji kręgosłupa. Zatem szczegółowym celem tego procesu, który określą śledczy, jest;
- Zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po dożylnym acetaminofenie
- Zmniejszenie natężenia bólu pooperacyjnego po dożylnym acetaminofenie
- Jakość powrotu do zdrowia, w tym powrót do zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów, powrót do zdrowia fizycznego i funkcjonalnego oraz długość pobytu
- Wyprzedzające działanie przeciwbólowe acetaminofenu IV
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
- pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmówili udziału w tym badaniu
- pacjenci niezdolni do komunikowania się z powodu upośledzenia umysłowego lub opóźnienia rozwojowego
- pacjenci uczuleni na acetaminofen lub jego dodatki lub u których z innych przyczyn przeciwwskazane jest podanie acetaminofenu
- pacjenci z istniejącymi chorobami lub zaburzeniami czynności wątroby (tj. czynne zapalenie wątroby, klinicznie istotne przewlekłe choroby wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
- pacjentów, którzy zostali uznani przez personel medyczny za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna (wstępna): acetaminofen
Uczestnicy otrzymają dożylnie 15 mg/kg acetaminofenu 15 mg/kg po indukcji znieczulenia/przed nacięciem chirurgicznym i taka sama dawka zostanie podana po operacji w odstępach 8 godzinnych przez 24 godziny.
Pojedyncza dawka placebo (sól fizjologiczna) zostanie również podana pod koniec operacji przed zamknięciem skóry.
|
eksperymentalne (wstępne): podawanie IV acetaminofenu
eksperymentalny (post): podawanie IV acetaminofenu
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (post): acetaminofen
Uczestnicy otrzymają dożylnie 15mg/kg acetaminofenu 15mg/kg pod koniec operacji przed zamknięciem skóry i taka sama dawka będzie podawana po operacji w odstępach 8-godzinnych przez 24 godziny.
Pojedyncza dawka placebo (sól fizjologiczna) zostanie również podana po indukcji znieczulenia/przed nacięciem chirurgicznym.
|
eksperymentalne (wstępne): podawanie IV acetaminofenu
eksperymentalny (post): podawanie IV acetaminofenu
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: placebo
Uczestnicy otrzymają 1,5 ml/kg placebo (0,9% soli fizjologicznej) przed i po zabiegu chirurgicznym oraz taką samą dawkę pooperacyjną w odstępach 8-godzinnych przez 24 godziny.
|
komparator placebo: podawanie normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych między 3 grupami w ekwiwalencie morfiny
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych między 3 grupami w ekwiwalencie morfiny
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4, 8, 24, 48 godzin po zabiegu
|
Porównanie NRS (liczbowa skala ocen: 0, brak bólu, 10, najgorszy możliwy ból) pomiędzy 3 grupami: Najgorszy (kaszel) i średni ból
|
4, 8, 24, 48 godzin po zabiegu
|
|
Częstość działań niepożądanych opioidów
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po zabiegu
|
depresja oddechowa, pooperacyjne nudności/wymioty, swędzenie, zaparcia
|
24, 48, 72 godziny po zabiegu
|
|
Kwestionariusz jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po zabiegu
|
samoocena Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15: 0, bardzo słaby powrót do zdrowia, 150, doskonały powrót do zdrowia) kwestionariusz
|
3 do 5 dni po zabiegu
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
|
Czas przyjmowania doustnego (godz.), czas chodzenia (godz.)
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
|
|
Długość dnia w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni), przyjęcie na oddział intensywnej terapii (dni)
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .