Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dożylnego acetaminofenu w pediatrii poddawanej operacji kręgosłupa

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Stosowanie dożylnego acetaminofenu u młodzieży i dzieci poddawanych operacji zespolenia rdzenia kręgowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy okołooperacyjne dożylne podawanie acetaminofenu zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów u młodzieży i pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji fuzji kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja zespolenia kręgosłupa w celu skorygowania skoliozy powoduje silny ból pooperacyjny u młodzieży i pacjentów pediatrycznych. Właściwa kontrola bólu pooperacyjnego ma zatem istotny wpływ na powrót do zdrowia po operacji, zadowolenie pacjenta i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Chociaż kontrolę bólu osiągnięto tylko za pomocą opioidów, ostatnio podkreśla się znaczenie analgezji multimodalnej, ponieważ uzależnienie od opioidów i nasila się skutki uboczne.

Acetaminofen jest zalecany jako kluczowy czynnik w multimodalnej analgezji, a wcześniejsze badania przeprowadzone w chirurgii kręgosłupa u dorosłych wykazały, że dożylne podanie paracetamolu zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów. Ponadto acetaminofen jest lekiem powszechnie uznanym za bezpieczny dla młodzieży i pacjentów pediatrycznych oraz ma szybkie i przewidywalne działanie przeciwbólowe. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy okołooperacyjne dożylne podawanie acetaminofenu zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów u młodzieży i pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji fuzji kręgosłupa. Zatem szczegółowym celem tego procesu, który określą śledczy, jest;

  1. Zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po dożylnym acetaminofenie
  2. Zmniejszenie natężenia bólu pooperacyjnego po dożylnym acetaminofenie
  3. Jakość powrotu do zdrowia, w tym powrót do zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów, powrót do zdrowia fizycznego i funkcjonalnego oraz długość pobytu
  4. Wyprzedzające działanie przeciwbólowe acetaminofenu IV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmówili udziału w tym badaniu
  • pacjenci niezdolni do komunikowania się z powodu upośledzenia umysłowego lub opóźnienia rozwojowego
  • pacjenci uczuleni na acetaminofen lub jego dodatki lub u których z innych przyczyn przeciwwskazane jest podanie acetaminofenu
  • pacjenci z istniejącymi chorobami lub zaburzeniami czynności wątroby (tj. czynne zapalenie wątroby, klinicznie istotne przewlekłe choroby wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
  • pacjentów, którzy zostali uznani przez personel medyczny za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna (wstępna): acetaminofen
Uczestnicy otrzymają dożylnie 15 mg/kg acetaminofenu 15 mg/kg po indukcji znieczulenia/przed nacięciem chirurgicznym i taka sama dawka zostanie podana po operacji w odstępach 8 godzinnych przez 24 godziny. Pojedyncza dawka placebo (sól fizjologiczna) zostanie również podana pod koniec operacji przed zamknięciem skóry.
eksperymentalne (wstępne): podawanie IV acetaminofenu
eksperymentalny (post): podawanie IV acetaminofenu
Eksperymentalny: Eksperymentalny (post): acetaminofen
Uczestnicy otrzymają dożylnie 15mg/kg acetaminofenu 15mg/kg pod koniec operacji przed zamknięciem skóry i taka sama dawka będzie podawana po operacji w odstępach 8-godzinnych przez 24 godziny. Pojedyncza dawka placebo (sól fizjologiczna) zostanie również podana po indukcji znieczulenia/przed nacięciem chirurgicznym.
eksperymentalne (wstępne): podawanie IV acetaminofenu
eksperymentalny (post): podawanie IV acetaminofenu
Komparator placebo: Porównanie placebo: placebo
Uczestnicy otrzymają 1,5 ml/kg placebo (0,9% soli fizjologicznej) przed i po zabiegu chirurgicznym oraz taką samą dawkę pooperacyjną w odstępach 8-godzinnych przez 24 godziny.
komparator placebo: podawanie normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych między 3 grupami w ekwiwalencie morfiny
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych między 3 grupami w ekwiwalencie morfiny
48 godzin po zabiegu
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4, 8, 24, 48 godzin po zabiegu
Porównanie NRS (liczbowa skala ocen: 0, brak bólu, 10, najgorszy możliwy ból) pomiędzy 3 grupami: Najgorszy (kaszel) i średni ból
4, 8, 24, 48 godzin po zabiegu
Częstość działań niepożądanych opioidów
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po zabiegu
depresja oddechowa, pooperacyjne nudności/wymioty, swędzenie, zaparcia
24, 48, 72 godziny po zabiegu
Kwestionariusz jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po zabiegu
samoocena Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15: 0, bardzo słaby powrót do zdrowia, 150, doskonały powrót do zdrowia) kwestionariusz
3 do 5 dni po zabiegu
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
Czas przyjmowania doustnego (godz.), czas chodzenia (godz.)
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
Długość dnia w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)
pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni), przyjęcie na oddział intensywnej terapii (dni)
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj