Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intraveneuze paracetamol bij pediatrie die een spinale fusieoperatie ondergaat

27 december 2022 bijgewerkt door: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Gebruik van intraveneuze paracetamol bij adolescenten en kinderen die een spinale fusieoperatie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of peri-operatieve intraveneuze paracetamoltoediening postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie vermindert bij adolescenten en pediatrische patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale fusiechirurgie om scoliose te corrigeren veroorzaakt ernstige postoperatieve pijn bij adolescenten en pediatrische patiënten. Een goede beheersing van postoperatieve pijn heeft dus een significante invloed op het postoperatieve herstel, de tevredenheid van de patiënt en de verkorting van het verblijf in het ziekenhuis. Hoewel pijnbestrijding alleen werd bereikt door middel van opioïden, is het belang van multimodale analgesie onlangs benadrukt naarmate opioïdeverslaving en bijwerkingen toenemen.

Paracetamol wordt aanbevolen als een sleutelfactor bij multimodale analgesie en eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd bij wervelkolomchirurgie bij volwassenen toonden aan dat intraveneuze toediening van paracetamol de postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden verminderde. Bovendien is paracetamol een algemeen erkend geneesmiddel voor veiligheid bij adolescenten en pediatrische patiënten en heeft het een snel en voorspelbaar analgetisch effect. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of peri-operatieve intraveneuze toediening van paracetamol postoperatieve pijn en opioïdengebruik vermindert bij adolescenten en pediatrische patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan. Het specifieke doel van dit onderzoek dat de onderzoekers zullen bepalen, is dus;

  1. De afname van postoperatieve analgetische behoefte na IV paracetamol
  2. De afname van de intensiteit van postoperatieve pijn na IV paracetamol
  3. De kwaliteit van het herstel, inclusief zelfgerapporteerd herstel, fysiek en functioneel herstel en verblijfsduur
  4. Het preventieve analgetische effect van IV paracetamol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
  • patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • patiënten die niet in staat zijn te communiceren als gevolg van een verstandelijke beperking of ontwikkelingsachterstand
  • patiënten die allergisch zijn voor paracetamol of zijn additieven of die om andere redenen gecontra-indiceerd zijn bij toediening van paracetamol
  • patiënten met een bestaande leverziekte of disfunctie (d.w.z. actieve hepatitis, klinisch relevante chronische leveraandoeningen, verhoogde leverenzymen)
  • patiënten die door de medische staf niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek om andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (Pre): paracetamol
Deelnemers krijgen 15 mg/kg intraveneuze paracetamol 15 mg/kg na inductie van de anesthesie/vóór chirurgische incisie en dezelfde dosis wordt postoperatief toegediend met tussenpozen van 8 uur gedurende 24 uur. Er zal ook een enkele dosis placebo (zoutoplossing) worden gegeven aan het einde van de operatie voordat de huid wordt gesloten.
experimenteel (pre): toediening van IV paracetamol
experimenteel (post): toediening van IV paracetamol
Experimenteel: Experimenteel (post): paracetamol
Deelnemers krijgen 15 mg/kg intraveneuze paracetamol 15 mg/kg aan het einde van de operatie voordat de huid wordt gesloten en dezelfde dosis wordt postoperatief toegediend met tussenpozen van 8 uur gedurende 24 uur. Er zal ook een enkele dosis placebo (zoutoplossing) worden gegeven na inductie van de anesthesie/vóór chirurgische incisie.
experimenteel (pre): toediening van IV paracetamol
experimenteel (post): toediening van IV paracetamol
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: placebo
De deelnemers krijgen voor en na de operatie 1,5 ml/kg placebo (0,9% zoutoplossing) en dezelfde dosis wordt postoperatief toegediend met tussenpozen van 8 uur gedurende 24 uur.
placebo-comparator: toediening van normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Vergelijking van het totale analgetische verbruik tussen 3 groepen in morfine-equivalent
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Vergelijking van het totale analgetische verbruik tussen 3 groepen in morfine-equivalent
48 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 4, 8, 24, 48 uur na de operatie
Vergelijking van NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0, geen pijn, 10, ergst mogelijke pijn) tussen 3 groepen: slechtste (hoest) en gemiddelde pijnscores
4, 8, 24, 48 uur na de operatie
Frequentie van bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur na de operatie
ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid/braken, jeuk, obstipatie
24, 48, 72 uur na de operatie
Vragenlijst kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na de operatie
zelfgerapporteerde Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15: 0, zeer slecht herstel, 150, uitstekend herstel) vragenlijst
3 tot 5 dagen na de operatie
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Timing van orale intake(uur), timing van ambulatie(uur)
van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
Duur van de ziekenhuisdag
Tijdsspanne: van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
postoperatieve opname in het ziekenhuis(dagen), opname op de intensive care (dagen)
van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren