- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04959591
Gebruik van intraveneuze paracetamol bij pediatrie die een spinale fusieoperatie ondergaat
Gebruik van intraveneuze paracetamol bij adolescenten en kinderen die een spinale fusieoperatie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale fusiechirurgie om scoliose te corrigeren veroorzaakt ernstige postoperatieve pijn bij adolescenten en pediatrische patiënten. Een goede beheersing van postoperatieve pijn heeft dus een significante invloed op het postoperatieve herstel, de tevredenheid van de patiënt en de verkorting van het verblijf in het ziekenhuis. Hoewel pijnbestrijding alleen werd bereikt door middel van opioïden, is het belang van multimodale analgesie onlangs benadrukt naarmate opioïdeverslaving en bijwerkingen toenemen.
Paracetamol wordt aanbevolen als een sleutelfactor bij multimodale analgesie en eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd bij wervelkolomchirurgie bij volwassenen toonden aan dat intraveneuze toediening van paracetamol de postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden verminderde. Bovendien is paracetamol een algemeen erkend geneesmiddel voor veiligheid bij adolescenten en pediatrische patiënten en heeft het een snel en voorspelbaar analgetisch effect. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of peri-operatieve intraveneuze toediening van paracetamol postoperatieve pijn en opioïdengebruik vermindert bij adolescenten en pediatrische patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan. Het specifieke doel van dit onderzoek dat de onderzoekers zullen bepalen, is dus;
- De afname van postoperatieve analgetische behoefte na IV paracetamol
- De afname van de intensiteit van postoperatieve pijn na IV paracetamol
- De kwaliteit van het herstel, inclusief zelfgerapporteerd herstel, fysiek en functioneel herstel en verblijfsduur
- Het preventieve analgetische effect van IV paracetamol
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
- patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- patiënten die niet in staat zijn te communiceren als gevolg van een verstandelijke beperking of ontwikkelingsachterstand
- patiënten die allergisch zijn voor paracetamol of zijn additieven of die om andere redenen gecontra-indiceerd zijn bij toediening van paracetamol
- patiënten met een bestaande leverziekte of disfunctie (d.w.z. actieve hepatitis, klinisch relevante chronische leveraandoeningen, verhoogde leverenzymen)
- patiënten die door de medische staf niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek om andere redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel (Pre): paracetamol
Deelnemers krijgen 15 mg/kg intraveneuze paracetamol 15 mg/kg na inductie van de anesthesie/vóór chirurgische incisie en dezelfde dosis wordt postoperatief toegediend met tussenpozen van 8 uur gedurende 24 uur.
Er zal ook een enkele dosis placebo (zoutoplossing) worden gegeven aan het einde van de operatie voordat de huid wordt gesloten.
|
experimenteel (pre): toediening van IV paracetamol
experimenteel (post): toediening van IV paracetamol
|
|
Experimenteel: Experimenteel (post): paracetamol
Deelnemers krijgen 15 mg/kg intraveneuze paracetamol 15 mg/kg aan het einde van de operatie voordat de huid wordt gesloten en dezelfde dosis wordt postoperatief toegediend met tussenpozen van 8 uur gedurende 24 uur.
Er zal ook een enkele dosis placebo (zoutoplossing) worden gegeven na inductie van de anesthesie/vóór chirurgische incisie.
|
experimenteel (pre): toediening van IV paracetamol
experimenteel (post): toediening van IV paracetamol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: placebo
De deelnemers krijgen voor en na de operatie 1,5 ml/kg placebo (0,9% zoutoplossing) en dezelfde dosis wordt postoperatief toegediend met tussenpozen van 8 uur gedurende 24 uur.
|
placebo-comparator: toediening van normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Vergelijking van het totale analgetische verbruik tussen 3 groepen in morfine-equivalent
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Vergelijking van het totale analgetische verbruik tussen 3 groepen in morfine-equivalent
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 4, 8, 24, 48 uur na de operatie
|
Vergelijking van NRS (numerieke beoordelingsschaal: 0, geen pijn, 10, ergst mogelijke pijn) tussen 3 groepen: slechtste (hoest) en gemiddelde pijnscores
|
4, 8, 24, 48 uur na de operatie
|
|
Frequentie van bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur na de operatie
|
ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid/braken, jeuk, obstipatie
|
24, 48, 72 uur na de operatie
|
|
Vragenlijst kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na de operatie
|
zelfgerapporteerde Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15: 0, zeer slecht herstel, 150, uitstekend herstel) vragenlijst
|
3 tot 5 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
|
Timing van orale intake(uur), timing van ambulatie(uur)
|
van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
|
|
Duur van de ziekenhuisdag
Tijdsspanne: van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
|
postoperatieve opname in het ziekenhuis(dagen), opname op de intensive care (dagen)
|
van einde operatie tot ontslag uit ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .