Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intravenøs acetaminophen i pediatri som gjennomgår spinal fusjonskirurgi

27. desember 2022 oppdatert av: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Bruk av intravenøs acetaminophen hos ungdom og pediatri som gjennomgår spinalfusjonskirurgi: randomisert kontrollert forsøk

Formålet med denne studien er å undersøke om perioperativ intravenøs acetaminophenadministrasjon reduserer postoperativ smerte og opioidforbruk hos ungdom og pediatriske pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalfusjonskirurgi for å korrigere skoliose forårsaker alvorlig postoperativ smerte hos ungdom og pediatriske pasienter. Passende kontroll av postoperativ smerte har således en betydelig innvirkning på postoperativ restitusjon, pasienttilfredshet og reduksjon av sykehusopphold. Selv om smertekontroll kun ble oppnådd gjennom opioider, har betydningen av multimodal analgesi nylig blitt understreket ettersom opioidavhengighet og bivirkninger øker.

Acetaminophen anbefales som en nøkkelfaktor i multimodal analgesi, og tidligere studier utført ved ryggradskirurgi for voksne viste at intravenøs administrering av acetaminophen reduserte postoperativ smerte og opioidforbruk. I tillegg er acetaminophen et medikament som er allment anerkjent for sikkerhet hos ungdom og pediatriske pasienter og har en rask og forutsigbar smertestillende effekt. Derfor er formålet med denne studien å undersøke om perioperativ intravenøs acetaminophen-administrasjon reduserer postoperativ smerte og opioidforbruk hos ungdom og pediatriske pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi. Derfor er det spesifikke målet med denne rettssaken etterforskerne vil fastslå;

  1. Nedgangen i postoperativ smertestillende behov etter IV acetaminophen
  2. Nedgangen i intensiteten av postoperativ smerte etter IV acetaminophen
  3. Kvaliteten på restitusjon inkludert egenrapportert restitusjon, fysisk og funksjonell restitusjon og liggetid
  4. Den forebyggende smertestillende effekten av IV acetaminophen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å delta i denne studien
  • pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på grunn av mental svikt eller utviklingsforsinkelse
  • pasienter som er allergiske mot acetaminophen eller dets tilsetningsstoffer eller som er kontraindisert ved acetaminophen-administrasjon av andre grunner
  • pasienter med eksisterende leversykdommer eller dysfunksjon (dvs. aktiv hepatitt, klinisk relevante kroniske leversykdommer, forhøyede leverenzymer)
  • pasienter som av det medisinske personalet er dømt ikke kvalifisert til å delta i studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (Pre): Acetaminophen
Deltakerne vil få 15 mg/kg intravenøs paracetamol 15 mg/kg etter bedøvelsesinduksjon/før kirurgisk snitt og samme dose vil bli gitt postoperativt med 8 timers mellomrom i 24 timer. En enkelt dose placebo (saltvann) vil også bli gitt ved slutten av operasjonen før huden lukkes.
eksperimentell (pre): administrering av IV acetaminophen
eksperimentell (post): administrering av IV acetaminophen
Eksperimentell: Eksperimentell (post): Acetaminophen
Deltakerne vil få 15 mg/kg intravenøs paracetamol 15 mg/kg ved slutten av operasjonen før hudlukking og samme dose vil bli gitt postoperativt med 8 timers mellomrom i 24 timer. En enkelt dose placebo (saltvann) vil også bli gitt etter anestesiinduksjon/før kirurgisk snitt.
eksperimentell (pre): administrering av IV acetaminophen
eksperimentell (post): administrering av IV acetaminophen
Placebo komparator: Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil få 1,5 ml/kg placebo (0,9 % saltvann) før og etter operasjonen, og den samme dosen vil bli gitt postoperativt med 8 timers intervaller i 24 timer.
placebo komparator: administrering av normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Sammenligning av totalt smertestillende forbruk mellom 3 grupper i morfinekvivalenter
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Sammenligning av totalt smertestillende forbruk mellom 3 grupper i morfinekvivalenter
48 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 4, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
Sammenligning av NRS (numerisk vurderingsskala: 0, ingen smerte, 10, verst mulig smerte) mellom 3 grupper: Verste (hoste) og gjennomsnittlig smertescore
4, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
Hyppighet av bivirkninger av opioider
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme/oppkast, kløe, forstoppelse
24, 48, 72 timer etter operasjonen
Spørreskjema om kvalitet på utvinning
Tidsramme: 3 til 5 dager etter operasjonen
selvrapportert Quality of recovery-15 (QoR-15: 0, svært dårlig restitusjon, 150, utmerket restitusjon) spørreskjema
3 til 5 dager etter operasjonen
Postoperativ utvinning
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)
Tidspunkt for oralt inntak (t), tidspunkt for ambulasjon (t)
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)
Lengde på sykehusdag
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)
postoperativt sykehusopphold(dager), innleggelse på intensivavdeling(dager)
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere