- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04959591
Bruk av intravenøs acetaminophen i pediatri som gjennomgår spinal fusjonskirurgi
Bruk av intravenøs acetaminophen hos ungdom og pediatri som gjennomgår spinalfusjonskirurgi: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalfusjonskirurgi for å korrigere skoliose forårsaker alvorlig postoperativ smerte hos ungdom og pediatriske pasienter. Passende kontroll av postoperativ smerte har således en betydelig innvirkning på postoperativ restitusjon, pasienttilfredshet og reduksjon av sykehusopphold. Selv om smertekontroll kun ble oppnådd gjennom opioider, har betydningen av multimodal analgesi nylig blitt understreket ettersom opioidavhengighet og bivirkninger øker.
Acetaminophen anbefales som en nøkkelfaktor i multimodal analgesi, og tidligere studier utført ved ryggradskirurgi for voksne viste at intravenøs administrering av acetaminophen reduserte postoperativ smerte og opioidforbruk. I tillegg er acetaminophen et medikament som er allment anerkjent for sikkerhet hos ungdom og pediatriske pasienter og har en rask og forutsigbar smertestillende effekt. Derfor er formålet med denne studien å undersøke om perioperativ intravenøs acetaminophen-administrasjon reduserer postoperativ smerte og opioidforbruk hos ungdom og pediatriske pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi. Derfor er det spesifikke målet med denne rettssaken etterforskerne vil fastslå;
- Nedgangen i postoperativ smertestillende behov etter IV acetaminophen
- Nedgangen i intensiteten av postoperativ smerte etter IV acetaminophen
- Kvaliteten på restitusjon inkludert egenrapportert restitusjon, fysisk og funksjonell restitusjon og liggetid
- Den forebyggende smertestillende effekten av IV acetaminophen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter å delta i denne studien
- pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på grunn av mental svikt eller utviklingsforsinkelse
- pasienter som er allergiske mot acetaminophen eller dets tilsetningsstoffer eller som er kontraindisert ved acetaminophen-administrasjon av andre grunner
- pasienter med eksisterende leversykdommer eller dysfunksjon (dvs. aktiv hepatitt, klinisk relevante kroniske leversykdommer, forhøyede leverenzymer)
- pasienter som av det medisinske personalet er dømt ikke kvalifisert til å delta i studien av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (Pre): Acetaminophen
Deltakerne vil få 15 mg/kg intravenøs paracetamol 15 mg/kg etter bedøvelsesinduksjon/før kirurgisk snitt og samme dose vil bli gitt postoperativt med 8 timers mellomrom i 24 timer.
En enkelt dose placebo (saltvann) vil også bli gitt ved slutten av operasjonen før huden lukkes.
|
eksperimentell (pre): administrering av IV acetaminophen
eksperimentell (post): administrering av IV acetaminophen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (post): Acetaminophen
Deltakerne vil få 15 mg/kg intravenøs paracetamol 15 mg/kg ved slutten av operasjonen før hudlukking og samme dose vil bli gitt postoperativt med 8 timers mellomrom i 24 timer.
En enkelt dose placebo (saltvann) vil også bli gitt etter anestesiinduksjon/før kirurgisk snitt.
|
eksperimentell (pre): administrering av IV acetaminophen
eksperimentell (post): administrering av IV acetaminophen
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil få 1,5 ml/kg placebo (0,9 % saltvann) før og etter operasjonen, og den samme dosen vil bli gitt postoperativt med 8 timers intervaller i 24 timer.
|
placebo komparator: administrering av normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Sammenligning av totalt smertestillende forbruk mellom 3 grupper i morfinekvivalenter
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Sammenligning av totalt smertestillende forbruk mellom 3 grupper i morfinekvivalenter
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 4, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Sammenligning av NRS (numerisk vurderingsskala: 0, ingen smerte, 10, verst mulig smerte) mellom 3 grupper: Verste (hoste) og gjennomsnittlig smertescore
|
4, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
|
|
Hyppighet av bivirkninger av opioider
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme/oppkast, kløe, forstoppelse
|
24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
|
Spørreskjema om kvalitet på utvinning
Tidsramme: 3 til 5 dager etter operasjonen
|
selvrapportert Quality of recovery-15 (QoR-15: 0, svært dårlig restitusjon, 150, utmerket restitusjon) spørreskjema
|
3 til 5 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Tidspunkt for oralt inntak (t), tidspunkt for ambulasjon (t)
|
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Lengde på sykehusdag
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)
|
postoperativt sykehusopphold(dager), innleggelse på intensivavdeling(dager)
|
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .