Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttö lapsipotilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus

tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttö nuorilla ja lapsilla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö perioperatiivinen laskimonsisäinen asetaminofeenin anto leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta nuorilla ja lapsipotilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan fuusioleikkaus skolioosin korjaamiseksi aiheuttaa vakavaa postoperatiivista kipua nuorille ja lapsipotilaille. Siten leikkauksen jälkeisen kivun asianmukaisella hallinnalla on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, potilastyytyväisyyteen ja sairaalahoidon lyhentämiseen. Vaikka kivunhallinta saatiin aikaan vain opioideilla, multimodaalisen analgesian merkitys on viime aikoina korostunut opioidiriippuvuuden ja sivuvaikutusten lisääntyessä.

Asetaminofeenia suositellaan avaintekijäksi multimodaalisessa analgesiassa, ja aiemmat aikuisten selkäleikkauksissa tehdyt tutkimukset osoittivat, että asetaminofeenin suonensisäinen antaminen vähensi postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta. Lisäksi asetaminofeeni on lääke, joka on laajalti tunnustettu turvallisuudesta nuorille ja lapsipotilaille, ja sillä on nopea ja ennustettava kipua lievittävä vaikutus. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö perioperatiivinen laskimonsisäinen asetaminofeenin anto leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta nuorilla ja lapsipotilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus. Siten tämän oikeudenkäynnin erityinen tavoite, jonka tutkijat määrittävät, on;

  1. Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarpeen lasku IV asetaminofeenin jälkeen
  2. Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden lasku IV asetaminofeenin jälkeen
  3. Toipumisen laatu mukaan lukien itse ilmoittama toipuminen, fyysinen ja toiminnallinen palautuminen ja oleskelun kesto
  4. IV asetaminofeenin ennaltaehkäisevä analgeettinen vaikutus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  • potilaat, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
  • potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan henkisen vamman tai kehitysviiveen vuoksi
  • potilaat, jotka ovat allergisia asetaminofeenille tai sen lisäaineille tai joiden asetaminofeenin antaminen on vasta-aiheista muista syistä
  • potilaat, joilla on maksasairauksia tai toimintahäiriöitä (esim. aktiivinen hepatiitti, kliinisesti merkittävät krooniset maksasairaudet, kohonneet maksaentsyymiarvot)
  • potilaat, jotka lääkintähenkilöstö katsoi, että he eivät muista syistä ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (ennen): asetaminofeeni
Osallistujat saavat 15 mg/kg suonensisäistä asetaminofeenia 15 mg/kg anestesian induktion jälkeen/ennen leikkausta, ja sama annos annetaan leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan. Yksi annos lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan myös leikkauksen lopussa ennen ihon sulkemista.
kokeellinen (ennen): IV asetaminofeenin anto
kokeellinen (post): IV asetaminofeenin anto
Kokeellinen: Kokeellinen (postitus): asetaminofeeni
Osallistujat saavat 15 mg/kg suonensisäistä asetaminofeenia 15 mg/kg leikkauksen lopussa ennen ihon sulkemista, ja sama annos annetaan leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan. Yksi annos lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan myös anestesia-induktion jälkeen/ennen leikkausta.
kokeellinen (ennen): IV asetaminofeenin anto
kokeellinen (post): IV asetaminofeenin anto
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke
Osallistujat saavat 1,5 ml/kg lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja sama annos annetaan leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan.
plasebovertailu: normaalin suolaliuoksen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kolmen ryhmän analgeettien kokonaiskulutuksen vertailu morfiiniekvivalenttina
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kolmen ryhmän analgeettien kokonaiskulutuksen vertailu morfiiniekvivalenttina
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS:n (numeerinen arviointiasteikko: 0, ei kipua, 10, pahin mahdollinen kipu) vertailu kolmen ryhmän välillä: Pahin (yskä) ja keskimääräiset kipupisteet
4, 8, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu, kutina, ummetus
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatukyselylomake
Aikaikkuna: 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
itse raportoitu Toipumisen laatu-15 (QoR-15: 0, erittäin huono toipuminen, 150, erinomainen toipuminen) -kyselylomake
3-5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)
Suun kautta ottamisen ajoitus (h), liikkumisen ajoitus (h)
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)
Sairaalapäivän pituus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päiviä), tehohoitoon pääsy (päiviä)
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen asetaminofeeni

3
Tilaa