- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04959591
Laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttö lapsipotilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus
Laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttö nuorilla ja lapsilla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan fuusioleikkaus skolioosin korjaamiseksi aiheuttaa vakavaa postoperatiivista kipua nuorille ja lapsipotilaille. Siten leikkauksen jälkeisen kivun asianmukaisella hallinnalla on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, potilastyytyväisyyteen ja sairaalahoidon lyhentämiseen. Vaikka kivunhallinta saatiin aikaan vain opioideilla, multimodaalisen analgesian merkitys on viime aikoina korostunut opioidiriippuvuuden ja sivuvaikutusten lisääntyessä.
Asetaminofeenia suositellaan avaintekijäksi multimodaalisessa analgesiassa, ja aiemmat aikuisten selkäleikkauksissa tehdyt tutkimukset osoittivat, että asetaminofeenin suonensisäinen antaminen vähensi postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta. Lisäksi asetaminofeeni on lääke, joka on laajalti tunnustettu turvallisuudesta nuorille ja lapsipotilaille, ja sillä on nopea ja ennustettava kipua lievittävä vaikutus. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö perioperatiivinen laskimonsisäinen asetaminofeenin anto leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta nuorilla ja lapsipotilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus. Siten tämän oikeudenkäynnin erityinen tavoite, jonka tutkijat määrittävät, on;
- Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarpeen lasku IV asetaminofeenin jälkeen
- Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden lasku IV asetaminofeenin jälkeen
- Toipumisen laatu mukaan lukien itse ilmoittama toipuminen, fyysinen ja toiminnallinen palautuminen ja oleskelun kesto
- IV asetaminofeenin ennaltaehkäisevä analgeettinen vaikutus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
- potilaat, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan henkisen vamman tai kehitysviiveen vuoksi
- potilaat, jotka ovat allergisia asetaminofeenille tai sen lisäaineille tai joiden asetaminofeenin antaminen on vasta-aiheista muista syistä
- potilaat, joilla on maksasairauksia tai toimintahäiriöitä (esim. aktiivinen hepatiitti, kliinisesti merkittävät krooniset maksasairaudet, kohonneet maksaentsyymiarvot)
- potilaat, jotka lääkintähenkilöstö katsoi, että he eivät muista syistä ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen (ennen): asetaminofeeni
Osallistujat saavat 15 mg/kg suonensisäistä asetaminofeenia 15 mg/kg anestesian induktion jälkeen/ennen leikkausta, ja sama annos annetaan leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Yksi annos lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan myös leikkauksen lopussa ennen ihon sulkemista.
|
kokeellinen (ennen): IV asetaminofeenin anto
kokeellinen (post): IV asetaminofeenin anto
|
Kokeellinen: Kokeellinen (postitus): asetaminofeeni
Osallistujat saavat 15 mg/kg suonensisäistä asetaminofeenia 15 mg/kg leikkauksen lopussa ennen ihon sulkemista, ja sama annos annetaan leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Yksi annos lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan myös anestesia-induktion jälkeen/ennen leikkausta.
|
kokeellinen (ennen): IV asetaminofeenin anto
kokeellinen (post): IV asetaminofeenin anto
|
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke
Osallistujat saavat 1,5 ml/kg lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja sama annos annetaan leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
plasebovertailu: normaalin suolaliuoksen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kolmen ryhmän analgeettien kokonaiskulutuksen vertailu morfiiniekvivalenttina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kolmen ryhmän analgeettien kokonaiskulutuksen vertailu morfiiniekvivalenttina
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS:n (numeerinen arviointiasteikko: 0, ei kipua, 10, pahin mahdollinen kipu) vertailu kolmen ryhmän välillä: Pahin (yskä) ja keskimääräiset kipupisteet
|
4, 8, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu, kutina, ummetus
|
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Palautuksen laatukyselylomake
Aikaikkuna: 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
itse raportoitu Toipumisen laatu-15 (QoR-15: 0, erittäin huono toipuminen, 150, erinomainen toipuminen) -kyselylomake
|
3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)
|
Suun kautta ottamisen ajoitus (h), liikkumisen ajoitus (h)
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)
|
Sairaalapäivän pituus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päiviä), tehohoitoon pääsy (päiviä)
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suonensisäinen asetaminofeeni
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtIlmoittautuminen kutsustaMultimodaalinen analgeettinen lähestymistapaYhdysvallat
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis