Uso de paracetamol intravenoso en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de fusión espinal
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Won Uk, Koh, Asan Medical Center
Uso de acetaminofén intravenoso en adolescentes y niños sometidos a cirugía de fusión espinal: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar si la administración de paracetamol intravenoso perioperatorio reduce el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes adolescentes y pediátricos sometidos a cirugía de fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de fusión espinal para corregir la escoliosis causa dolor posoperatorio intenso en adolescentes y pacientes pediátricos. Así, un adecuado control del dolor postoperatorio tiene un impacto significativo en la recuperación postoperatoria, la satisfacción del paciente y la reducción de la estancia hospitalaria. Aunque el control del dolor se logró solo con opiáceos, la importancia de la analgesia multimodal se ha enfatizado recientemente a medida que aumentan la adicción a los opiáceos y los efectos secundarios.
El paracetamol se recomienda como un factor clave en la analgesia multimodal y estudios previos realizados en cirugía de columna en adultos mostraron que la administración intravenosa de paracetamol redujo el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. Además, el paracetamol es un fármaco ampliamente reconocido por su seguridad en adolescentes y pacientes pediátricos y tiene un efecto analgésico rápido y predecible. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si la administración de paracetamol intravenoso perioperatorio reduce el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes adolescentes y pediátricos sometidos a cirugía de fusión espinal. Por lo tanto, el objetivo específico de este ensayo que determinarán los investigadores es;
- La disminución en el requerimiento de analgésicos postoperatorios después de acetaminofén IV
- La disminución de la intensidad del dolor posoperatorio después de acetaminofeno IV
- La calidad de la recuperación, incluida la recuperación autoinformada, la recuperación física y funcional y la duración de la estadía
- El efecto analgésico preventivo del paracetamol intravenoso
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal
Criterio de exclusión:
- pacientes que se nieguen a participar en este estudio
- pacientes incapaces de comunicarse debido a una discapacidad mental o retraso en el desarrollo
- pacientes alérgicos al paracetamol o sus aditivos o que están contraindicados en la administración de paracetamol por otras razones
- pacientes con enfermedades hepáticas existentes o disfunción (es decir, hepatitis activa, enfermedades hepáticas crónicas clínicamente relevantes, enzimas hepáticas elevadas)
- Pacientes que el personal médico considera no elegibles para participar en el estudio por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental (Pre): Acetaminofén
Los participantes recibirán 15 mg/kg de paracetamol intravenoso, 15 mg/kg después de la inducción anestésica/antes de la incisión quirúrgica y la misma dosis se administrará después de la operación a intervalos de 8 horas durante 24 horas.
También se administrará una dosis única de placebo (solución salina) al final de la cirugía antes del cierre de la piel.
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experimental (pre): administración de paracetamol intravenoso
experimental (post): administración de paracetamol IV
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Experimental: Experimental (post): Acetaminofén
Los participantes recibirán 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa 15 mg/kg al final de la cirugía antes del cierre de la piel y la misma dosis se administrará después de la operación a intervalos de 8 horas durante 24 horas.
También se administrará una dosis única de placebo (solución salina) después de la inducción anestésica/antes de la incisión quirúrgica.
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experimental (pre): administración de paracetamol intravenoso
experimental (post): administración de paracetamol IV
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo
Los participantes recibirán 1,5 ml/kg de placebo (solución salina al 0,9 %) antes y después de la cirugía y la misma dosis se administrará después de la operación a intervalos de 8 horas durante 24 horas.
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comparador de placebo: administración de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Comparación del consumo total de analgésicos entre 3 grupos en equivalente de morfina
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Comparación del consumo total de analgésicos entre 3 grupos en equivalente de morfina
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48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4, 8, 24, 48 horas después de la cirugía
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Comparación de NRS (escala de calificación numérica: 0, sin dolor, 10, el peor dolor posible) entre 3 grupos: Peor (tos) y puntuaciones medias de dolor
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4, 8, 24, 48 horas después de la cirugía
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Frecuencia de los efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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depresión respiratoria, náuseas/vómitos posoperatorios, picazón, estreñimiento
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24, 48, 72 horas después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de recuperación autoinformada-15 (QoR-15: 0, muy mala recuperación, 150, excelente recuperación)
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3 a 5 días después de la cirugía
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta de la hospitalización (promedio de 7 días)
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Momento de la ingesta oral (hora), momento de la deambulación (hora)
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desde el final de la cirugía hasta el alta de la hospitalización (promedio de 7 días)
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Duración del día en el hospital
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta de la hospitalización (promedio de 7 días)
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estancia postoperatoria en el hospital (días), ingreso en la unidad de cuidados intensivos (días)
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desde el final de la cirugía hasta el alta de la hospitalización (promedio de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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