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Uso de Acetaminofeno Endovenoso em Pediatria Submetida a Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Uso de paracetamol intravenoso em adolescentes e pediatras submetidos à cirurgia de fusão espinhal: estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar se a administração intravenosa de acetaminofeno no perioperatório reduz a dor pós-operatória e o consumo de opioides em adolescentes e pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de fusão espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de fusão espinhal para corrigir a escoliose causa dor pós-operatória intensa em adolescentes e pacientes pediátricos. Assim, o controle adequado da dor pós-operatória tem impacto significativo na recuperação pós-operatória, na satisfação do paciente e na redução do tempo de internação. Embora o controle da dor tenha sido alcançado apenas com opioides, a importância da analgesia multimodal foi recentemente enfatizada à medida que a dependência de opioides e os efeitos colaterais aumentam.

O acetaminofeno é recomendado como um fator-chave na analgesia multimodal e estudos anteriores realizados em cirurgia de coluna em adultos mostraram que a administração intravenosa de acetaminofeno reduziu a dor pós-operatória e o consumo de opioides. Além disso, o acetaminofeno é um fármaco amplamente reconhecido pela segurança em adolescentes e pacientes pediátricos e tem um efeito analgésico rápido e previsível. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a administração intravenosa de paracetamol no perioperatório reduz a dor pós-operatória e o consumo de opioides em adolescentes e pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de fusão espinhal. Assim, o objetivo específico deste estudo que os investigadores determinarão é;

  1. A diminuição na necessidade de analgésicos pós-operatórios após paracetamol IV
  2. A diminuição da intensidade da dor pós-operatória após paracetamol IV
  3. A qualidade da recuperação, incluindo recuperação auto-relatada, recuperação física e funcional e duração da internação
  4. O efeito analgésico preemptivo do acetaminofeno IV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  • pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal

Critério de exclusão:

  • pacientes que se recusam a participar deste estudo
  • pacientes incapazes de se comunicar devido a deficiência mental ou atraso no desenvolvimento
  • pacientes alérgicos ao paracetamol ou seus aditivos ou que são contraindicados na administração de paracetamol por outras razões
  • pacientes com doenças hepáticas existentes ou disfunção (ou seja, hepatite ativa, condições hepáticas crônicas clinicamente relevantes, enzimas hepáticas elevadas)
  • pacientes considerados inelegíveis pela equipe médica para participar do estudo por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (pré): paracetamol
Os participantes receberão paracetamol 15mg/kg endovenoso 15mg/kg após a indução anestésica/antes da incisão cirúrgica e a mesma dose será administrada no pós-operatório em intervalos de 8 horas por 24 horas. Uma dose única de placebo (solução salina) também será administrada no final da cirurgia antes do fechamento da pele.
experimental (pré): administração de paracetamol IV
experimental (pós): administração de paracetamol IV
Experimental: Experimental (pós): paracetamol
Os participantes receberão 15mg/kg de acetaminofeno intravenoso 15mg/kg no final da cirurgia antes do fechamento da pele e a mesma dose será administrada no pós-operatório em intervalos de 8 horas por 24 horas. Uma dose única de placebo (solução salina) também será administrada após a indução anestésica/antes da incisão cirúrgica.
experimental (pré): administração de paracetamol IV
experimental (pós): administração de paracetamol IV
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo
Os participantes receberão 1,5ml/kg de placebo (soro fisiológico 0,9%) antes e após a cirurgia e a mesma dose será administrada no pós-operatório em intervalos de 8 horas por 24 horas.
comparador de placebo: administração de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Comparação do consumo total de analgésicos entre 3 grupos em equivalente de morfina
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Comparação do consumo total de analgésicos entre 3 grupos em equivalente de morfina
48 horas após a cirurgia
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 4, 8, 24, 48 horas após a cirurgia
Comparação de NRS (escala de classificação numérica: 0, sem dor, 10, pior dor possível) entre 3 grupos: Pior (tosse) e escores médios de dor
4, 8, 24, 48 horas após a cirurgia
Frequência de efeitos colaterais de opioides
Prazo: 24, 48, 72 horas após a cirurgia
depressão respiratória, náuseas/vômitos pós-operatórios, coceira, constipação
24, 48, 72 horas após a cirurgia
Questionário de qualidade de recuperação
Prazo: 3 a 5 dias após a cirurgia
questionário auto-relatado de qualidade de recuperação-15 (QoR-15: 0, recuperação muito ruim, 150, recuperação excelente)
3 a 5 dias após a cirurgia
Recuperação pós-operatória
Prazo: do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)
Tempo de ingestão oral (h), tempo de deambulação (h)
do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)
Duração do dia de hospital
Prazo: do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)
internação pós-operatória (dias), internação em unidade de terapia intensiva (dias)
do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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