- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04959591
Uso de Acetaminofeno Endovenoso em Pediatria Submetida a Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral
Uso de paracetamol intravenoso em adolescentes e pediatras submetidos à cirurgia de fusão espinhal: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de fusão espinhal para corrigir a escoliose causa dor pós-operatória intensa em adolescentes e pacientes pediátricos. Assim, o controle adequado da dor pós-operatória tem impacto significativo na recuperação pós-operatória, na satisfação do paciente e na redução do tempo de internação. Embora o controle da dor tenha sido alcançado apenas com opioides, a importância da analgesia multimodal foi recentemente enfatizada à medida que a dependência de opioides e os efeitos colaterais aumentam.
O acetaminofeno é recomendado como um fator-chave na analgesia multimodal e estudos anteriores realizados em cirurgia de coluna em adultos mostraram que a administração intravenosa de acetaminofeno reduziu a dor pós-operatória e o consumo de opioides. Além disso, o acetaminofeno é um fármaco amplamente reconhecido pela segurança em adolescentes e pacientes pediátricos e tem um efeito analgésico rápido e previsível. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a administração intravenosa de paracetamol no perioperatório reduz a dor pós-operatória e o consumo de opioides em adolescentes e pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de fusão espinhal. Assim, o objetivo específico deste estudo que os investigadores determinarão é;
- A diminuição na necessidade de analgésicos pós-operatórios após paracetamol IV
- A diminuição da intensidade da dor pós-operatória após paracetamol IV
- A qualidade da recuperação, incluindo recuperação auto-relatada, recuperação física e funcional e duração da internação
- O efeito analgésico preemptivo do acetaminofeno IV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a participar deste estudo
- pacientes incapazes de se comunicar devido a deficiência mental ou atraso no desenvolvimento
- pacientes alérgicos ao paracetamol ou seus aditivos ou que são contraindicados na administração de paracetamol por outras razões
- pacientes com doenças hepáticas existentes ou disfunção (ou seja, hepatite ativa, condições hepáticas crônicas clinicamente relevantes, enzimas hepáticas elevadas)
- pacientes considerados inelegíveis pela equipe médica para participar do estudo por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental (pré): paracetamol
Os participantes receberão paracetamol 15mg/kg endovenoso 15mg/kg após a indução anestésica/antes da incisão cirúrgica e a mesma dose será administrada no pós-operatório em intervalos de 8 horas por 24 horas.
Uma dose única de placebo (solução salina) também será administrada no final da cirurgia antes do fechamento da pele.
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experimental (pré): administração de paracetamol IV
experimental (pós): administração de paracetamol IV
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Experimental: Experimental (pós): paracetamol
Os participantes receberão 15mg/kg de acetaminofeno intravenoso 15mg/kg no final da cirurgia antes do fechamento da pele e a mesma dose será administrada no pós-operatório em intervalos de 8 horas por 24 horas.
Uma dose única de placebo (solução salina) também será administrada após a indução anestésica/antes da incisão cirúrgica.
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experimental (pré): administração de paracetamol IV
experimental (pós): administração de paracetamol IV
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo
Os participantes receberão 1,5ml/kg de placebo (soro fisiológico 0,9%) antes e após a cirurgia e a mesma dose será administrada no pós-operatório em intervalos de 8 horas por 24 horas.
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comparador de placebo: administração de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Comparação do consumo total de analgésicos entre 3 grupos em equivalente de morfina
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Comparação do consumo total de analgésicos entre 3 grupos em equivalente de morfina
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48 horas após a cirurgia
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 4, 8, 24, 48 horas após a cirurgia
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Comparação de NRS (escala de classificação numérica: 0, sem dor, 10, pior dor possível) entre 3 grupos: Pior (tosse) e escores médios de dor
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4, 8, 24, 48 horas após a cirurgia
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Frequência de efeitos colaterais de opioides
Prazo: 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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depressão respiratória, náuseas/vômitos pós-operatórios, coceira, constipação
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24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Questionário de qualidade de recuperação
Prazo: 3 a 5 dias após a cirurgia
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questionário auto-relatado de qualidade de recuperação-15 (QoR-15: 0, recuperação muito ruim, 150, recuperação excelente)
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3 a 5 dias após a cirurgia
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Recuperação pós-operatória
Prazo: do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)
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Tempo de ingestão oral (h), tempo de deambulação (h)
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do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)
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Duração do dia de hospital
Prazo: do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)
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internação pós-operatória (dias), internação em unidade de terapia intensiva (dias)
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do final da cirurgia até a alta da internação (média de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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