Použití intravenózního acetaminofenu v pediatrii podstupující operaci spinální fúze
27. prosince 2022 aktualizováno: Won Uk, Koh, Asan Medical Center
Použití intravenózního acetaminofenu u dospívajících a pediatrických pacientů podstupujících operaci spinální fúze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda peroperační intravenózní podávání acetaminofenu snižuje pooperační bolest a spotřebu opioidů u dospívajících a dětských pacientů podstupujících operaci spinální fúze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace spinální fúze ke korekci skoliózy způsobuje u dospívajících a dětských pacientů silnou pooperační bolest. Vhodná kontrola pooperační bolesti má tedy významný vliv na pooperační rekonvalescenci, spokojenost pacientů a zkrácení doby hospitalizace. Přestože kontroly bolesti bylo dosaženo pouze pomocí opioidů, význam multimodální analgezie byl nedávno zdůrazněn, protože závislost na opioidech a vedlejší účinky narůstají.
Acetaminofen je doporučován jako klíčový faktor v multimodální analgezii a předchozí studie provedené při operacích páteře u dospělých ukázaly, že intravenózní podání acetaminofenu snížilo pooperační bolest a spotřebu opioidů. Kromě toho je acetaminofen lékem široce uznávaným pro bezpečnost u dospívajících a dětských pacientů a má rychlý a předvídatelný analgetický účinek. Účelem této studie je proto zjistit, zda peroperační intravenózní podávání acetaminofenu snižuje pooperační bolest a spotřebu opioidů u dospívajících a dětských pacientů podstupujících operaci spinální fúze. Specifickým cílem tohoto pokusu, který vyšetřovatelé určí, je;
- Snížení pooperačního požadavku na analgetika po IV acetaminofenu
- Snížení intenzity pooperační bolesti po IV acetaminofenu
- Kvalita zotavení včetně zotavení, které sami uvedli, fyzické a funkční zotavení a délka pobytu
- Preemptivní analgetický účinek IV acetaminofenu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- pacienti podstupující operaci fúze páteře
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se odmítají zúčastnit této studie
- pacienti neschopní komunikovat kvůli mentálnímu postižení nebo opožděnému vývoji
- pacienti alergičtí na acetaminofen nebo jeho přísady nebo u kterých je podávání acetaminofenu kontraindikováno z jiných důvodů
- pacienti s existujícím onemocněním jater nebo dysfunkcí (tj. aktivní hepatitida, klinicky relevantní chronické onemocnění jater, zvýšené jaterní enzymy)
- pacientů, kteří jsou zdravotnickým personálem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (před): Acetaminofen
Účastníci dostanou 15 mg/kg intravenózně acetaminofenu 15 mg/kg po indukci anestezie/před chirurgickým řezem a stejná dávka bude podávána po operaci v 8hodinových intervalech po dobu 24 hodin.
Jedna dávka placeba (fyziologický roztok) bude také podána na konci operace před uzavřením kůže.
|
experimentální (před): podání acetaminofenu IV
experimentální (post): podání acetaminofenu IV
|
|
Experimentální: Experimentální (post): Acetaminofen
Účastníci dostanou 15 mg/kg intravenózně acetaminofenu 15 mg/kg na konci operace před uzavřením kůže a stejná dávka bude podávána po operaci v 8hodinových intervalech po dobu 24 hodin.
Jedna dávka placeba (fyziologický roztok) bude také podána po indukci anestezie/před chirurgickým řezem.
|
experimentální (před): podání acetaminofenu IV
experimentální (post): podání acetaminofenu IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo komparátor: placebo
Účastníci dostanou 1,5 ml/kg placeba (0,9% fyziologický roztok) před a po operaci a stejná dávka bude podávána po operaci v 8hodinových intervalech po dobu 24 hodin.
|
komparátor placeba: podání normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnání celkové spotřeby analgetik mezi 3 skupinami v ekvivalentu morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Porovnání celkové spotřeby analgetik mezi 3 skupinami v ekvivalentu morfinu
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4, 8, 24, 48 hodin po operaci
|
Porovnání NRS (numerická hodnotící stupnice: 0, žádná bolest, 10, nejhorší možná bolest) mezi 3 skupinami: Nejhorší (kašel) a průměrné skóre bolesti
|
4, 8, 24, 48 hodin po operaci
|
|
Frekvence nežádoucích účinků opioidů
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
|
respirační deprese, pooperační nevolnost/zvracení, svědění, zácpa
|
24, 48, 72 hodin po operaci
|
|
Dotazník kvality zotavení
Časové okno: 3 až 5 dnů po operaci
|
self report Quality of recovery-15 (QoR-15: 0, velmi slabé zotavení, 150, výborné zotavení) dotazník
|
3 až 5 dnů po operaci
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: od konce operace do propuštění z hospitalizace (průměrně 7 dní)
|
Načasování perorálního příjmu (h), načasování chůze (h)
|
od konce operace do propuštění z hospitalizace (průměrně 7 dní)
|
|
Délka nemocničního dne
Časové okno: od konce operace do propuštění z hospitalizace (průměrně 7 dní)
|
pooperační pobyt v nemocnici (dny), příjem na jednotku intenzivní péče (dny)
|
od konce operace do propuštění z hospitalizace (průměrně 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Uk Koh, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Shastri N. Intravenous acetaminophen use in pediatrics. Pediatr Emerg Care. 2015 Jun;31(6):444-8; quiz 449-50. doi: 10.1097/PEC.0000000000000463.
- Ceelie I, de Wildt SN, van Dijk M, van den Berg MM, van den Bosch GE, Duivenvoorden HJ, de Leeuw TG, Mathot R, Knibbe CA, Tibboel D. Effect of intravenous paracetamol on postoperative morphine requirements in neonates and infants undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):149-54. doi: 10.1001/jama.2012.148050.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .