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化学療法誘発性末梢神経障害のためのウェアラブル焦点振動

2026年6月22日 更新者：University of Oklahoma
この研究では、初期のフェーズ I 実現可能性研究を、単一アームの二重ベースライン反復測定デザインで実施します。 研究者は持続性 CIPN の症状を改善するために焦点振動を使用する可能性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、持続性化学療法誘発性末梢神経障害に対するウェアラブル焦点振動 (Myovolt を使用した FV) の最初の第 I 相単一部位、単一アーム、二重ベースライン反復測定実現可能性研究です。 最終的な化学療法注入の少なくとも 3 か月後に CIPN 症状を含む、がんがなく、他のすべての包含/除外基準を満たす最大 15 人のがん生存者を登録します。 参加者は、アンケートとパフォーマンス テストのベースライン評価 (V1) を受け、二重ベースライン (V2) として数日以内にこれらのテストを繰り返す場合があります。 さらに、Myovolt ウェアラブル FV デバイスを使用した 6 週間の毎日の在宅療法を開始する前に、日誌による 7 日間のベースライン症状モニタリングを完了します。 調査コーチは、介入期間中に電話またはビデオ通話でチェックインします。 参加者は、6 週間の介入の直後 (V3)、および FV なしでさらに 6 週間後 (V4) に事後検査を受けます。 合計で、参加者は 3 ～ 4 回のオンサイト研究訪問、研究チームからの毎週のリモート チェックインによる 6 週間の介入期間、および少なくとも 1 回のリモート チェックインによる 6 週間の介入なしのフォローアップ期間に参加します。 . 参加者は、一次研究期間中（すなわち、6週間）、提供された毎日の症状日記をつけ、6週間のフォローアップ期間では少なくとも毎週。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 化学療法の現在の症状を有するがん患者は、足に影響を与える末梢神経障害を誘発し、化学療法の完了後少なくとも3か月間持続し、ここ数週間で大幅に改善されませんでした. CIPNは痛みを伴うか、機能、活動、または参加を妨げるほど重度でなければなりません（一般的にNCI-CTCAEグレードII）
  • -研究評価と介入に参加するために臨床的に安定している（少なくとも、椅子から独立して立ち、他の人の助けなしで家の距離を歩くことができる）
  • 英語を読み、話すことができ、自発的な書面による同意を与える
  • 重要な研究ポイントの想起によって確認された、同意するのに十分な認知
  • 鎮痛薬（オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬）の使用は、研究登録の2週間前に安定している必要があり、参加者は、積極的な研究参加期間中に鎮痛薬レジメンの大幅な変更を避けることに同意し、通知する必要があります投薬が変更された場合の研究チーム

除外基準:

  • 患者レポートごと、または医薬品在庫に基づく糖尿病の診断
  • 化学療法以外の病因による神経障害（既知または疑われる）（糖尿病、アルコール、ビタミン欠乏症、自己免疫疾患、CMT、特発性など）
  • 安全でない/何らかの理由で焦点振動介入を自己適用できない (たとえば、手先の器用さや認知実行機能が不十分であるなど)
  • 身体能力に影響を与える最近のまたは変動する筋骨格系の損傷または病変
  • 下肢の欠損/切断
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定。 登録する閉経前の女性は、妊娠した場合、できるだけ早く研究チームに通知することに同意します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：焦点振動療法
Myovolt は、50 ～ 80 Hz の周波数の振動を発生させます。 ミオボルト強度は、参加者の最初のミオボルト知覚閾値の最大 2 倍に設定されます。 刺激が強く感じない場合、参加者は、強いが快適に感じるまで、手動で強度を上げるように求められます。
デバイス：焦点振動療法
Myovolt は、モーターが装着されている体の領域に振動を伝えるウェアラブル リハビリテーション デバイスです。 参加者は、特定の脚の位置に 1 日 2 回、一度に約 30 分間振動を加え、提供されたログを使用してその反応を記録するよう求められます。 デバイスを別の場所に適用したり、別の振動パラメーター (パルス周波数または強度) を使用したりするように求められる場合があります。
他の名前：
  • ミオボルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of Enrollment
時間枠：Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
時間枠：After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ-神経毒性-12 (FACT-GOG/NTX-12) 症状インベントリ
時間枠：6週間の介入後のベースラインからの変化
FACT-GOG/Ntx-12 は、CIPN の症状と機能障害、および関連する生活の質の複合尺度であり、0 から 48 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど神経障害の症状が悪化していることを示します。
6週間の介入後のベースラインからの変化
神経障害の総合症状スコア-6 (NTSS-6)
時間枠：6週間の介入後のベースラインからの変化
NTSS-6 は、神経因性症状 (重症度と頻度) を 6 つのカテゴリで評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 21.96 で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
6週間の介入後のベースラインからの変化
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ-神経毒性-12 (FACT-GOG/NTX-12) 身体的健康サブスケール
時間枠：6週間の介入後のベースラインからの変化
FACT-GOG/Ntx-12 PWB サブスケールは、身体症状と機能の患者報告尺度です。 0 から 28 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6週間の介入後のベースラインからの変化
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ-神経毒性-12 (FACT-GOG/NTX-12) 機能的健康状態サブスケール
時間枠：6週間の介入後のベースラインからの変化
FACT-GOG/Ntx-12 FWB サブスケールは、仕事、余暇、睡眠に関する質問と、生活の質 (QoL) 評価の要約を含む、機能的健康状態の患者報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど幸福度と QoL が高いことを示します。
6週間の介入後のベースラインからの変化
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
時間枠：Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
時間枠：After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
時間枠：Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
時間枠：Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
時間枠：Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Hile, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2024年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12621P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、要求ごとに資金提供者および PI からの許可を得て共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究の完了と主要な結果の発表後

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータのみが、リクエストごとに資金提供者および PI からの許可を得て共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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