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Vibration focale portable pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

22 juin 2026 mis à jour par: University of Oklahoma
Cette étude réalisera une première étude de faisabilité de phase I avec une conception mesurée répétée à un seul bras et à double ligne de base. Les enquêteurs testeront la faisabilité de l'utilisation des vibrations focales pour améliorer les symptômes de la CIPN persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude de faisabilité de phase I à site unique, à bras unique et à mesures répétées à double ligne de base de la vibration focale portable (FV avec Myovolt) pour la neuropathie périphérique persistante induite par la chimiothérapie. Nous recruterons jusqu'à 15 survivants du cancer qui ne sont pas atteints de cancer et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion, y compris les symptômes du CIPN au moins 3 mois après la dernière perfusion de chimiothérapie. Les participants subiront des évaluations de base (V1) de questionnaires et de tests de performance, et pourront répéter ces tests dans quelques jours en tant que double base (V2). De plus, ils complètent 7 jours de surveillance des symptômes de base par journal avant de commencer 6 semaines de thérapie quotidienne à domicile avec un appareil FV portable Myovolt. Un coach d'étude s'enregistrera par téléphone ou par vidéo pendant la période d'intervention. Les participants subissent un post-test immédiatement après l'intervention de 6 semaines (V3) et après 6 semaines supplémentaires sans FV (V4). Au total, les participants assistent à 3-4 visites d'étude sur site, une période d'intervention de 6 semaines avec un contact d'enregistrement à distance hebdomadaire de l'équipe d'étude et une période de suivi sans intervention de 6 semaines avec au moins un enregistrement à distance . Les participants tiendront un journal quotidien des symptômes fourni pendant la période d'étude principale (c'est-à-dire 6 semaines) et au moins une fois par semaine pendant la période de suivi de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients cancéreux présentant des symptômes actuels de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie affectant les pieds, persistant pendant au moins 3 mois après la fin de la chimiothérapie et ne s'améliorant pas de manière substantielle au cours des dernières semaines. Le CIPN doit être douloureux ou suffisamment grave pour interférer avec la fonction, les activités ou la participation (généralement NCI-CTCAE Grade II)
  • Cliniquement stable pour participer aux évaluations de l'étude et à l'intervention (au minimum, capable de se tenir debout indépendamment d'une chaise et de parcourir des distances domestiques sans l'aide d'une autre personne)
  • Capable de lire et de parler anglais, donner un consentement écrit volontaire
  • Cognition suffisante pour consentir, confirmée par le rappel des points clés de l'étude
  • L'utilisation d'analgésiques (opioïdes, anticonvulsivants et antidépresseurs) doit être stable au cours des deux semaines précédant l'inscription à l'étude, et le participant doit accepter d'éviter des changements importants dans le régime d'analgésiques pendant la période de participation active à l'étude, et d'en informer l'équipe d'étude si les médicaments changent

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète par rapport de patient ou basé sur l'inventaire des médicaments
  • Neuropathie (connue ou suspectée) de toute étiologie autre que la chimiothérapie (par exemple, due au diabète, à l'alcool, à une carence en vitamines, à une maladie auto-immune, à la CMT, à une maladie idiopathique
  • Dangereux/incapable d'appliquer soi-même l'intervention de vibration focale pour quelque raison que ce soit (par exemple, dextérité manuelle insuffisante ou fonction exécutive cognitive
  • Blessure ou lésion musculo-squelettique récente ou fluctuante qui aurait un impact sur la performance physique
  • Insuffisance des membres inférieurs/amputations
  • Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois. Les femmes pré-ménopausées qui s'inscrivent acceptent d'informer l'équipe de l'étude dès que possible si elles tombent enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie vibratoire focale
Myovolt délivre des vibrations avec une fréquence comprise entre 50 et 80 Hz. L'intensité de Myovolt sera réglée jusqu'à ~ 2X le seuil de perception Myovolt initial du participant. Si la stimulation ne semble pas forte, le participant sera invité à augmenter manuellement l'intensité jusqu'à ce qu'elle soit forte mais confortable.
Dispositif: Thérapie vibratoire focale
Myovolt est un appareil de rééducation portable qui transmet des vibrations à la région du corps où les moteurs sont portés. Les participants sont invités à appliquer la vibration à des emplacements spécifiques des jambes deux fois par jour, pendant environ 30 minutes à la fois, et à enregistrer leur réponse à l'aide d'un journal fourni. Il peut leur être demandé d'essayer d'appliquer l'appareil à différents endroits ou d'utiliser différents paramètres de vibration (fréquence ou intensité des impulsions).
Autres noms:
  • Myovolt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of Enrollment
Délai: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Délai: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/groupe d'oncologie gynécologique-neurotoxicité-12 (FACT-GOG/NTX-12)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
Le FACT-GOG/Ntx-12 est une mesure composite des symptômes du CIPN et des déficiences fonctionnelles et de la qualité de vie associée, notée de 0 à 48, où un score plus élevé indique des symptômes de neuropathie plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
Score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
Le NTSS-6 évalue les symptômes neuropathiques (gravité et fréquence) en 6 catégories. Les scores vont de 0 à 21,96, et des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
Sous-échelle de bien-être physique de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer/groupe d'oncologie gynécologique-neurotoxicité-12 (FACT-GOG/NTX-12)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
La sous-échelle FACT-GOG/Ntx-12 PWB est une mesure rapportée par le patient des symptômes physiques et de la fonction. Cotés de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer/groupe d'oncologie gynécologique-Neurotoxicité-12 (FACT-GOG/NTX-12) Sous-échelle de bien-être fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
La sous-échelle FACT-GOG/Ntx-12 FWB est une mesure du bien-être fonctionnel rapportée par le patient avec des questions sur le travail, les loisirs et le sommeil, et une évaluation sommaire de la qualité de vie (QoL). Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquent un meilleur bien-être et une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base après une intervention de 6 semaines
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Délai: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Délai: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Délai: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Délai: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Délai: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12621P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec l'autorisation du bailleur de fonds et du PI par demande.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude et la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec la permission du bailleur de fonds et du PI par demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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