Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar fokal vibration til kemoterapi-induceret perifer neuropati

9. april 2025 opdateret af: University of Oklahoma
Denne undersøgelse vil udføre et tidligt fase I-gennemførlighedsstudie med enkelt-arm, dobbelt-baseline gentaget målt design. Efterforskerne vil teste muligheden for at bruge fokal vibration til at forbedre symptomer på vedvarende CIPN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en indledende fase I enkelt-sted, enkelt-arm, dobbelt-baseline gennemførlighedsundersøgelse af gentagne målinger af wearable focal vibration (FV med Myovolt) til vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati. Vi vil tilmelde op til 15 kræftoverlevere, som er kræftfrie og opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier, inklusive CIPN-symptomer, mindst 3 måneder efter den sidste kemoterapiinfusion. Deltagerne vil gennemgå baseline-vurderinger (V1) af spørgeskemaer og præstationstests og kan gentage disse test inden for få dage som en dobbelt-baseline (V2). Derudover gennemfører de 7-dages baseline symptommonitorering ved dagbog, før de starter 6 ugers daglig hjemmebehandling med en Myovolt-bærbar FV-enhed. En studiecoach vil tjekke ind via telefon eller videoopkald i interventionsperioden. Deltagerne gennemgår post-test umiddelbart efter 6-ugers intervention (V3), og efter yderligere 6 uger uden FV (V4). I alt deltager deltagerne i 3-4 undersøgelsesbesøg på stedet, en 6-ugers interventionsperiode med ugentlig fjerncheck-in-kontakt fra undersøgelsesteamet og en 6-ugers interventionsfri opfølgningsperiode med mindst én fjerncheck-in . Deltagerne vil føre en daglig symptomdagbog i den primære undersøgelsesperiode (dvs. 6 uger) og mindst ugentligt i den 6-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kræftpatienter med aktuelle symptomer på kemoterapi inducerede perifer neuropati, der påvirker fødderne, varer ved i mindst 3 måneder efter afslutning af kemoterapi og er ikke blevet væsentligt forbedret i de seneste uger. CIPN skal være smertefuldt eller alvorligt nok til at forstyrre funktion, aktiviteter eller deltagelse (generelt NCI-CTCAE Grade II)
  • Klinisk stabil til at deltage i undersøgelsesvurderinger og interventionen (i det mindste i stand til at stå uafhængigt fra en stol og gå husstandsafstande uden hjælp fra en anden person)
  • Kan læse og tale engelsk, give et frivilligt skriftligt samtykke
  • Tilstrækkelig erkendelse til samtykke, bekræftet ved tilbagekaldelse af vigtige undersøgelsespunkter
  • Brug af smertestillende medicin (opioider, krampestillende midler og antidepressiva) skal være stabil i de to uger før tilmelding til studiet, og deltageren skal acceptere at undgå væsentlige ændringer i smertestillende medicin i perioden med aktiv deltagelse i studiet og give besked studieholdet, hvis medicin ændres

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes pr. patientrapport eller baseret på medicinopgørelse
  • Neuropati (kendt eller mistænkt) af enhver anden ætiologi end kemoterapi (for eksempel på grund af diabetes, alkohol, vitaminmangel, autoimmun lidelse, CMT, idiopatisk
  • Usikker/ude af stand til selv at anvende den fokale vibrationsintervention af en eller anden grund (f.eks. utilstrækkelig håndbehændighed eller kognitiv eksekutiv funktion
  • Nylig eller svingende muskuloskeletal skade eller læsion, der ville påvirke den fysiske ydeevne
  • Underekstremitetsmangel/amputationer
  • Gravid, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder. Præmenopausale kvinder, der tilmelder sig, accepterer at underrette undersøgelsesteamet så hurtigt som muligt, hvis de bliver gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokal vibrationsterapi
Myovolt leverer vibrationer med en frekvens mellem 50-80 Hz. Myovolt-intensiteten vil blive indstillet til ~op til 2X deltagerens indledende Myovolt-opfattelsestærskel. Hvis stimulationen ikke føles stærk, vil deltageren blive bedt om manuelt at øge intensiteten, indtil den føles stærk, men behagelig.
Enhed: Fokal vibrationsterapi
Myovolt er en bærbar rehabiliterende enhed, der leverer vibrationer til det område af kroppen, hvor motorerne bæres. Deltagerne bliver bedt om at anvende vibrationen på specifikke benplaceringer to gange om dagen, i cirka 30 minutter ad gangen, og at registrere deres respons ved hjælp af en medfølgende log. De kan blive bedt om at prøve at anvende enheden på et andet sted eller bruge forskellige vibrationsparametre (pulsfrekvens eller intensitet).
Andre navne:
  • Myovolt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Baseline
Procent af interesserede personer, der tilmeldte sig.
Baseline
Overholdelse af Myovolt fokal vibration
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Antal gennemførte dage og sessioner Antal dage (eller sessioner), hvor interventionen blev båret, som en procentdel af antallet af dage (eller sessioner), som enheden blev ordineret.
Efter 6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) Symptomoversigt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
FACT-GOG/Ntx-12 er et sammensat mål for CIPN-symptomer og funktionsnedsættelser og relateret livskvalitet, scoret fra 0 til 48, hvor en højere score indikerer værre neuropatisymptomer.
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Neuropati Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
NTSS-6 vurderer neuropatiske symptomer (sværhedsgrad og hyppighed) i 6-kategorier. Scorer varierer fra 0 til 21,96, og højere score indikerer højere symptombyrde.
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Patient Neurotoksicitet Spørgeskema (PNQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
PNQ graderer omfanget af sensorisk og motorisk neuropati i cancerkohorter scoret fra grad A (ingen neuropati, også grad 0) til grad E (alvorlig neuropati, også grad 4) for både sensoriske og motoriske symptomer.
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsramme: Efter 6 ugers fortrydelsesfrist
GROC-skalaen er et universelt klinisk resultat, der giver et simpelt, men omfattende "paraply"-patientperspektiv på forandring med scorer fra -5 (meget værre) til 0 (uændret) til +5 (fuldstændig restitueret).
Efter 6 ugers fortrydelsesfrist
Langsigtet fastholdelse
Tidsramme: Efter 6 ugers fortrydelsesfrist
Antal tilmeldte personer tilbageholdt til langtidsopfølgning (efter 6-ugers tilbagetrækningsperiode), og årsager til tab til opfølgning, når de er tilgængelige.
Efter 6 ugers fortrydelsesfrist
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) fysisk velvære underskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
FACT-GOG/Ntx-12 PWB underskalaen er et patientrapport mål for fysiske symptomer og funktion. Scoret fra 0 til 28, højere score indikerer bedre velvære.
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) funktionel velvære underskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
FACT-GOG/Ntx-12 FWB-underskalaen er et patientrapport mål for funktionelt velbefindende med spørgsmål om arbejde, fritid og søvn og en opsummerende livskvalitetsvurdering (QoL). Scorer varierer fra 0 til 28, højere score indikerer bedre trivsel og QoL.
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Manuel muskeltestning (MMT) af tæer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
MMT vurderer muskelstyrken ved at en bedømmer lægger pres mod tæerne, mens deltageren løfter eller krøller tæerne og vurderes fra 0 (svagest) til 5 (stærkest).
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Tåstyrke ved hjælp af et målbart tåmåleapparat
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Enheden til målerbar tåstyrke måler tåstyrken ved at aflæse kraftmålinger, når deltagerne sidder med foden spændt på en bærbar base af en vejecelle prototypeenhed af PI Dr. Hile og hendes team, med tåen indsat i huset, som de trækker op imod. i et par sekunder, eller tryk ned.
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Vibrationsopfattelsestærskel ved hjælp af Biothesiometer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention
Vibrationstærskel vil blive målt af en ikke-invasiv vibrerende sonde (biothesiometer) placeret på huden. Vibrationsintensiteten måles i frekvens, hvor frekvensen øges, indtil deltageren rapporterer at føle den (lukkede øjne) fra 0 til 50 Hz.
Ændring fra baseline efter 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data kan blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Kun de-identificerede data vil blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal vibrationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner