Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető fókuszvibráció kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia esetén

2026. június 22. frissítette: University of Oklahoma
Ez a tanulmány egy korai I. fázisú megvalósíthatósági tanulmányt fog végezni egykarú, kettős kiindulási, ismételt mérési tervezéssel. A kutatók megvizsgálják a fókuszvibráció alkalmazásának megvalósíthatóságát a tartós CIPN tüneteinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kezdeti I. fázisú, egyhelyes, egykarú, kétszeres kiindulási, ismételt mérésekkel végzett megvalósíthatósági tanulmány a viselhető fokális vibrációról (FV Myovolttal) a perzisztens kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia esetén. Legfeljebb 15 ráktúlélőt veszünk fel, akik rákmentesek, és megfelelnek minden egyéb befogadási/kizárási kritériumnak, beleértve a CIPN tüneteit is, legalább 3 hónappal az utolsó kemoterápiás infúzió után. A résztvevők a kérdőívek és a teljesítménytesztek kiindulási értékelésén (V1) esnek át, és néhány napon belül megismételhetik ezeket a teszteket kettős kiindulópontként (V2). Ezenkívül 7 napos kiindulási tünetfigyelést végeznek naplóval, mielőtt elkezdenék a 6 hetes napi otthoni terápiát egy Myovolt hordható FV eszközzel. A vizsgálati edző telefonon vagy videohívásokon jelentkezik be a beavatkozási időszakban. A résztvevők utótesztelésen esnek át közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után (V3), majd további 6 hét után FV nélkül (V4). A résztvevők összesen 3-4 helyszíni tanulmányi látogatáson vesznek részt, egy 6 hetes beavatkozási időszakon, heti távoli bejelentkezési kapcsolatfelvétellel a vizsgálati csoporttól, és egy 6 hetes beavatkozásmentes követési időszakon, legalább egy távoli bejelentkezéssel. . A résztvevők napi tünetnaplót vezetnek az elsődleges vizsgálati időszakban (azaz 6 hétig), és legalább hetente a 6 hetes követési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Azok a rákos betegek, akiknél a kemoterápia jelenlegi tünetei vannak, perifériás neuropátiát okoztak, amely a lábakat érinti, és a kemoterápia befejezése után legalább 3 hónapig fennáll, és az elmúlt hetekben nem javult lényegesen. A CIPN-nek fájdalmasnak vagy elég súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy zavarja a funkciót, a tevékenységeket vagy a részvételt (általában NCI-CTCAE II. fokozat)
  • Klinikailag stabil ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálati értékelésekben és a beavatkozásban (legalább képes önállóan felállni a székből, és háztartási távolságokat megtenni más személy segítsége nélkül)
  • Tud angolul olvasni és beszélni, önkéntes írásbeli hozzájárulást adni
  • Elegendő megismerés a beleegyezéshez, amelyet a kulcsfontosságú vizsgálati pontok felidézése igazol
  • A fájdalomcsillapítók (opioidok, görcsoldók és antidepresszánsok) használatának stabilnak kell lennie a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hétben, és a résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy az aktív vizsgálatban való részvétel ideje alatt elkerülje a fájdalomcsillapítási rend jelentős változásait, és erről értesítse. a vizsgálati csoport, ha a gyógyszerek változnak

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnózisa betegjelentésenként vagy gyógyszerleltár alapján
  • A kemoterápiától eltérő etiológiájú neuropátia (ismert vagy gyanús) (például cukorbetegség, alkohol, vitaminhiány, autoimmun rendellenesség, CMT, idiopátiás) miatt
  • Bármilyen okból (például elégtelen kézügyesség vagy kognitív végrehajtó funkció) nem biztonságos/nem tudja önállóan alkalmazni a fókuszvibrációs beavatkozást
  • Friss vagy ingadozó mozgásszervi sérülés vagy elváltozás, amely hatással lehet a fizikai teljesítményre
  • Alsó végtag hiány/amputáció
  • Terhes, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban. A menopauza előtti nők vállalják, hogy a lehető leghamarabb értesítik a vizsgálati csoportot, ha teherbe esnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokális vibrációs terápia
A Myovolt 50-80 Hz frekvenciájú rezgést biztosít. A Myovolt intenzitása ~ legfeljebb a résztvevő kezdeti Myovolt érzékelési küszöbének kétszeresére lesz beállítva. Ha a stimuláció nem érzi magát erősnek, a résztvevőt megkérik, hogy manuálisan növelje az intenzitást, amíg erősnek, de kényelmesnek érzi magát.
Eszköz: Fokális vibrációs terápia
A Myovolt egy hordható rehabilitációs eszköz, amely rezgést ad a test azon részére, ahol a motorok viselik. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer, egyenként körülbelül 30 percig alkalmazzák a vibrációt adott lábhelyre, és rögzítsék válaszukat egy mellékelt napló segítségével. Megkérhetik őket, hogy próbálják meg más helyen alkalmazni az eszközt, vagy különböző rezgési paramétereket (impulzusfrekvencia vagy intenzitás) használnak.
Más nevek:
  • Myovolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of Enrollment
Időkeret: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Időkeret: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitás-12 (FACT-GOG/NTX-12) tünetegyüttes – funkcionális értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
A FACT-GOG/Ntx-12 a CIPN-tünetek és a funkcionális károsodások, valamint a kapcsolódó életminőség összetett mérőszáma, 0-tól 48-ig, ahol a magasabb pontszám rosszabb neuropátiás tüneteket jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
Neuropathia Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
Az NTSS-6 a neuropátiás tüneteket (súlyossága és gyakorisága) 6 kategóriába sorolja. A pontszámok 0 és 21,96 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
A rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése-Neurotoxicitás-12 (FACT-GOG/NTX-12) Fizikai jólét alskála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
A FACT-GOG/Ntx-12 PWB alskála a testi tüneteket és funkciót a páciens jelentése alapján méri. 0-tól 28-ig a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
A rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése-Neurotoxicitás-12 (FACT-GOG/NTX-12) Funkcionális jóllét alskála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
A FACT-GOG/Ntx-12 FWB alskála a funkcionális jólét páciensjelentési mérőszáma a munkával, a szabadidővel és az alvással kapcsolatos kérdésekkel, valamint az életminőség (QoL) összefoglaló értékelésével. A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb közérzetet és QoL-t jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes beavatkozás után
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Időkeret: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Időkeret: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Időkeret: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Időkeret: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Időkeret: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12621P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésenként megoszthatók a finanszírozó és a PI engedélyével.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése és az elsődleges eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelemenként csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra a finanszírozó és a PI engedélyével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel