Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä polttovärinä kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Tässä tutkimuksessa suoritetaan varhaisen vaiheen I toteutettavuustutkimus, jossa on yksihaarainen, kaksinkertainen lähtötaso toistuvasti mitattuna. Tutkijat testaavat mahdollisuutta käyttää polttovärähtelyä jatkuvan CIPN:n oireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen vaiheen I yhden paikan, yksihaarainen, kaksinkertainen lähtötilanteen toistuvien mittausten toteutettavuustutkimus puettavan polttovärähtelyn (FV ja Myovolt) osalta jatkuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa. Rekisteröimme enintään 15 syövästä selvinnyt henkilöä, jotka ovat syöpävapaita ja täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien CIPN-oireet, vähintään 3 kuukautta viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kyselylomakkeiden ja suorituskykytestien lähtötason arvioinnit (V1), ja he voivat toistaa nämä testit muutaman päivän sisällä kaksinkertaisena lähtötasona (V2). Lisäksi he suorittavat 7 päivän perusoireiden seurantaa päiväkirjan avulla ennen kuin he aloittavat kuuden viikon päivittäisen kotihoidon Myovolt-puetettavalla FV-laitteella. Opintovalmentaja kirjautuu sisään puhelimitse tai videopuheluilla interventiojakson aikana. Osallistujille tehdään jälkitestaus välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen (V3) ja vielä 6 viikon kuluttua ilman FV:tä (V4). Osallistujat osallistuvat yhteensä 3–4 paikan päällä olevalle opintovierailulle, 6 viikon interventiojaksolle viikoittaisella etäselvitysyhteydellä tutkimusryhmältä ja 6 viikon interventiovapaaseen seurantajaksoon, jossa on vähintään yksi etäkirjautuminen. . Osallistujat pitävät toimitettua päivittäistä oirepäiväkirjaa ensisijaisen tutkimusjakson aikana (eli 6 viikkoa) ja vähintään viikoittain 6 viikon seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center, OU Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kathleen Moore, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Syöpäpotilaat, joilla on tämänhetkisiä kemoterapian oireita, aiheuttivat perifeeristä neuropatiaa, joka vaikuttaa jalkoihin ja joka jatkuu vähintään 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, eikä ole merkittävästi parantunut viime viikkoina. CIPN:n on oltava kivulias tai tarpeeksi vakava häiritsemään toimintaa, toimintaa tai osallistumista (yleensä NCI-CTCAE Grade II)
  • Kliinisesti vakaa osallistumaan tutkimusarviointeihin ja interventioon (vähintään pystyy seisomaan itsenäisesti tuolista ja kävelemään kotitalousetäisyyksiä ilman toisen henkilön apua)
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia, anna vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Riittävä kognitio suostumukseen, mikä vahvistetaan keskeisten tutkimuskohtien muistamisella
  • Kipulääkkeiden (opioidit, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet) käytön tulee olla vakaata kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan tulee suostua välttämään merkittäviä muutoksia kipulääkitysohjelmassaan aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana sekä ilmoittamaan asiasta tutkimusryhmälle, jos lääkkeet muuttuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetesdiagnoosi potilasraporttia kohti tai lääkekartoituksen perusteella
  • Muusta syystä kuin kemoterapiasta johtuva neuropatia (tunnettu tai epäilty) (esimerkiksi diabeteksen, alkoholin, vitamiinin puutteen, autoimmuunihäiriön, CMT:n, idiopaattisen
  • Epäturvallinen/ei pysty itse soveltamaan polttovärähtelyä mistä tahansa syystä (esimerkiksi riittämättömästä käden näppäryydestä tai kognitiivisesta toimeenpanotoiminnasta
  • Äskettäinen tai vaihteleva tuki- ja liikuntaelinten vamma tai vaurio, joka voi vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn
  • Alaraajan vajaus/amputaatiot
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana. Premenopausaaliset naiset, jotka ilmoittautuvat, sitoutuvat ilmoittamaan tutkimusryhmälle mahdollisimman pian, jos he tulevat raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fokaalinen tärinäterapia
Myovolt tuottaa tärinää taajuudella 50-80 Hz. Myovoltin intensiteetti asetetaan ~jopa 2X osallistujan alkuperäiseen myovoltin havaintokynnykseen. Jos stimulaatio ei tunnu voimakkaalta, osallistujaa pyydetään lisäämään intensiteettiä manuaalisesti, kunnes se tuntuu vahvalta mutta mukavalta.
Laite: Fokaalinen tärinäterapia
Myovolt on puettava kuntouttava laite, joka välittää tärinää kehon alueelle, jossa moottorit ovat kuluneet. Osallistujia pyydetään soveltamaan tärinää tiettyihin jalkojen paikkoihin kahdesti päivässä, noin 30 minuuttia kerrallaan, ja kirjaamaan vastauksensa mukana toimitettuun lokiin. Heitä voidaan pyytää yrittämään käyttää laitetta eri paikassa tai käyttämään erilaisia ​​värinäparametreja (pulssitaajuus tai intensiteetti).
Muut nimet:
  • Myovolt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Ilmoittautuneiden kiinnostuneiden prosenttiosuus.
Perustaso
Myovoltin polttovärähtelyn noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Valmiiden päivien ja istuntojen lukumäärä Intervention käytettyjen päivien (tai istuntojen) lukumäärä prosentteina päivien (tai käyttökertojen) määrästä, jolloin laitetta määrättiin.
6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus-12 (FACT-GOG/NTX-12) oireluettelon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
FACT-GOG/Ntx-12 on CIPN-oireiden ja toimintahäiriöiden sekä niihin liittyvien elämänlaadun yhdistelmämitta, joka on pisteytetty 0–48, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia neuropatian oireita.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Neuropatian kokonaisoirepistemäärä 6 (NTSS-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
NTSS-6 luokittelee neuropaattiset oireet (vakavuus ja esiintymistiheys) 6 luokkaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0–21,96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Potilaan neurotoksisuuskysely (PNQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
PNQ arvioi sensorisen ja motorisen neuropatian laajuuden syöpäryhmissä, jotka on arvioitu asteikosta A (ei neuropatiaa, myös aste 0) asteeseen E (vakava neuropatia, myös aste 4) sekä sensoristen että motoristen oireiden osalta.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Global Rating of Change (GROC) -asteikko
Aikaikkuna: 6 viikon varoajan jälkeen
GROC-asteikko on universaali kliininen tulos, joka tarjoaa yksinkertaisen mutta kattavan "sateenvarjo" potilaan näkökulman muutokseen ja pisteet vaihtelevat välillä -5 (erittäin paljon huonompi) - 0 (ennallaan) - +5 (täysin toipunut).
6 viikon varoajan jälkeen
Pitkäaikainen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikon varoajan jälkeen
Pitkäaikaiseen seurantaan (6 viikon varoajan jälkeen) tallennettujen henkilöiden lukumäärä ja seurannan menettämisen syyt, jos saatavilla.
6 viikon varoajan jälkeen
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - Neurotoksisuus-12 (FACT-GOG/NTX-12) Fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
FACT-GOG/Ntx-12 PWB-aliasteikko on fyysisten oireiden ja toiminnan potilaan raportin mitta. Arvosanat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - Neurotoksisuus-12 (FACT-GOG/NTX-12) Toiminnallisen hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
FACT-GOG/Ntx-12 FWB-alaasteikko on potilasraportin funktionaalisen hyvinvoinnin mitta, joka sisältää kysymyksiä työhön, vapaa-aikaan ja uneen sekä yhteenveto elämänlaadusta (QoL). Pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet kertovat parempaa hyvinvointia ja elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Varpaiden manuaalinen lihastestaus (MMT).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
MMT arvioi lihasvoiman arvioijalla, joka kohdistaa paineen varpaita vasten, kun osallistuja nostaa tai kihartaa varpaitaan, ja sen arvosana on 0 (heikoin) 5 (vahvin).
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Varpaiden voimakkuus mitattavalla varvasmittauslaitteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Varpaan voimakkuuden mitattavissa oleva varvasmittauslaite mittaa varpaiden voimaa lukemalla voimamittauksia, kun osallistujat istuvat jalkahihnalla PI:n tohtori Hilen ja hänen tiiminsä kuormituskennoprototyyppilaitteen kannettavalla alustalla ja varvas on asetettu koteloon, jota vasten he nousevat ylös. muutaman sekunnin ajan tai paina alas.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Värähtelyn havaitsemiskynnys biotesiometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Värähtelykynnys mitataan iholle sijoitetulla ei-invasiivisella tärisevällä anturilla (biotesiometrillä). Värähtelyn voimakkuus mitataan taajuudella, jossa taajuutta nostetaan, kunnes osallistuja ilmoittaa tuntevansa sen (silmät kiinni) välillä 0 - 50 Hz.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa rahoittajan ja PI:n luvalla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan rahoittajan ja PI:n luvalla pyyntöä kohti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen tärinäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa