Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä polttovärinä kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Tässä tutkimuksessa suoritetaan varhaisen vaiheen I toteutettavuustutkimus, jossa on yksihaarainen, kaksinkertainen lähtötaso toistuvasti mitattuna. Tutkijat testaavat mahdollisuutta käyttää polttovärähtelyä jatkuvan CIPN:n oireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen vaiheen I yhden paikan, yksihaarainen, kaksinkertainen lähtötilanteen toistuvien mittausten toteutettavuustutkimus puettavan polttovärähtelyn (FV ja Myovolt) osalta jatkuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa. Rekisteröimme enintään 15 syövästä selvinnyt henkilöä, jotka ovat syöpävapaita ja täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien CIPN-oireet, vähintään 3 kuukautta viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kyselylomakkeiden ja suorituskykytestien lähtötason arvioinnit (V1), ja he voivat toistaa nämä testit muutaman päivän sisällä kaksinkertaisena lähtötasona (V2). Lisäksi he suorittavat 7 päivän perusoireiden seurantaa päiväkirjan avulla ennen kuin he aloittavat kuuden viikon päivittäisen kotihoidon Myovolt-puetettavalla FV-laitteella. Opintovalmentaja kirjautuu sisään puhelimitse tai videopuheluilla interventiojakson aikana. Osallistujille tehdään jälkitestaus välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen (V3) ja vielä 6 viikon kuluttua ilman FV:tä (V4). Osallistujat osallistuvat yhteensä 3–4 paikan päällä olevalle opintovierailulle, 6 viikon interventiojaksolle viikoittaisella etäselvitysyhteydellä tutkimusryhmältä ja 6 viikon interventiovapaaseen seurantajaksoon, jossa on vähintään yksi etäkirjautuminen. . Osallistujat pitävät toimitettua päivittäistä oirepäiväkirjaa ensisijaisen tutkimusjakson aikana (eli 6 viikkoa) ja vähintään viikoittain 6 viikon seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Syöpäpotilaat, joilla on tämänhetkisiä kemoterapian oireita, aiheuttivat perifeeristä neuropatiaa, joka vaikuttaa jalkoihin ja joka jatkuu vähintään 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, eikä ole merkittävästi parantunut viime viikkoina. CIPN:n on oltava kivulias tai tarpeeksi vakava häiritsemään toimintaa, toimintaa tai osallistumista (yleensä NCI-CTCAE Grade II)
  • Kliinisesti vakaa osallistumaan tutkimusarviointeihin ja interventioon (vähintään pystyy seisomaan itsenäisesti tuolista ja kävelemään kotitalousetäisyyksiä ilman toisen henkilön apua)
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia, anna vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Riittävä kognitio suostumukseen, mikä vahvistetaan keskeisten tutkimuskohtien muistamisella
  • Kipulääkkeiden (opioidit, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet) käytön tulee olla vakaata kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan tulee suostua välttämään merkittäviä muutoksia kipulääkitysohjelmassaan aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana sekä ilmoittamaan asiasta tutkimusryhmälle, jos lääkkeet muuttuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetesdiagnoosi potilasraporttia kohti tai lääkekartoituksen perusteella
  • Muusta syystä kuin kemoterapiasta johtuva neuropatia (tunnettu tai epäilty) (esimerkiksi diabeteksen, alkoholin, vitamiinin puutteen, autoimmuunihäiriön, CMT:n, idiopaattisen
  • Epäturvallinen/ei pysty itse soveltamaan polttovärähtelyä mistä tahansa syystä (esimerkiksi riittämättömästä käden näppäryydestä tai kognitiivisesta toimeenpanotoiminnasta
  • Äskettäinen tai vaihteleva tuki- ja liikuntaelinten vamma tai vaurio, joka voi vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn
  • Alaraajan vajaus/amputaatiot
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana. Premenopausaaliset naiset, jotka ilmoittautuvat, sitoutuvat ilmoittamaan tutkimusryhmälle mahdollisimman pian, jos he tulevat raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fokaalinen tärinäterapia
Myovolt tuottaa tärinää taajuudella 50-80 Hz. Myovoltin intensiteetti asetetaan ~jopa 2X osallistujan alkuperäiseen myovoltin havaintokynnykseen. Jos stimulaatio ei tunnu voimakkaalta, osallistujaa pyydetään lisäämään intensiteettiä manuaalisesti, kunnes se tuntuu vahvalta mutta mukavalta.
Laite: Fokaalinen tärinäterapia
Myovolt on puettava kuntouttava laite, joka välittää tärinää kehon alueelle, jossa moottorit ovat kuluneet. Osallistujia pyydetään soveltamaan tärinää tiettyihin jalkojen paikkoihin kahdesti päivässä, noin 30 minuuttia kerrallaan, ja kirjaamaan vastauksensa mukana toimitettuun lokiin. Heitä voidaan pyytää yrittämään käyttää laitetta eri paikassa tai käyttämään erilaisia ​​värinäparametreja (pulssitaajuus tai intensiteetti).
Muut nimet:
  • Myovolt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of Enrollment
Aikaikkuna: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Aikaikkuna: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus-12 (FACT-GOG/NTX-12) oireluettelon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
FACT-GOG/Ntx-12 on CIPN-oireiden ja toimintahäiriöiden sekä niihin liittyvien elämänlaadun yhdistelmämitta, joka on pisteytetty 0–48, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia neuropatian oireita.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Neuropatian kokonaisoirepistemäärä 6 (NTSS-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
NTSS-6 luokittelee neuropaattiset oireet (vakavuus ja esiintymistiheys) 6 luokkaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0–21,96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - Neurotoksisuus-12 (FACT-GOG/NTX-12) Fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
FACT-GOG/Ntx-12 PWB-aliasteikko on fyysisten oireiden ja toiminnan potilaan raportin mitta. Arvosanat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - Neurotoksisuus-12 (FACT-GOG/NTX-12) Toiminnallisen hyvinvoinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
FACT-GOG/Ntx-12 FWB-alaasteikko on potilasraportin funktionaalisen hyvinvoinnin mitta, joka sisältää kysymyksiä työhön, vapaa-aikaan ja uneen sekä yhteenveto elämänlaadusta (QoL). Pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet kertovat parempaa hyvinvointia ja elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Aikaikkuna: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Aikaikkuna: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Aikaikkuna: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Aikaikkuna: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Aikaikkuna: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12621P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa rahoittajan ja PI:n luvalla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan rahoittajan ja PI:n luvalla pyyntöä kohti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa