Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar fokalvibrasjon for kjemoterapi-indusert perifer nevropati

22. juni 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
Denne studien vil utføre en tidlig fase I mulighetsstudie med enarms, dobbeltbaselinje gjentatt målt design. Etterforskerne vil teste muligheten for å bruke fokal vibrasjon for å forbedre symptomene på vedvarende CIPN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en innledende fase I enkelt-sete, en-arm, dobbelt-baseline gjentatte mål gjennomførbarhetsstudie av bærbar fokal vibrasjon (FV med Myovolt) for vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Vi vil registrere opptil 15 kreftoverlevere som er kreftfrie og oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert CIPN-symptomer minst 3 måneder etter siste kjemoterapiinfusjon. Deltakerne vil gjennomgå baseline-vurderinger (V1) av spørreskjemaer og ytelsestester, og kan gjenta disse testene innen noen få dager som en dobbel baseline (V2). I tillegg fullfører de 7-dagers grunnlinjesymptomovervåking i dagbok før de starter 6 uker med daglig hjemmebehandling med en Myovolt-bærbar FV-enhet. En studiecoach vil sjekke inn via telefon eller videosamtaler i intervensjonsperioden. Deltakerne gjennomgår posttesting umiddelbart etter 6-ukers intervensjon (V3), og etter ytterligere 6 uker uten FV (V4). Totalt deltar deltakerne på 3-4 studiebesøk på stedet, en 6-ukers intervensjonsperiode med ukentlig ekstern innsjekkingskontakt fra studieteamet, og en 6-ukers intervensjonsfri oppfølgingsperiode med minst én ekstern innsjekking . Deltakerne vil føre en medfølgende daglig symptomdagbok i løpet av den primære studieperioden (dvs. 6 uker), og minst ukentlig i den 6-ukers oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kreftpasienter med aktuelle symptomer på kjemoterapi induserte perifer nevropati som påvirker føttene, vedvarer i minst 3 måneder etter fullført kjemoterapi, og har ikke blitt vesentlig bedre de siste ukene. CIPN må være smertefullt, eller alvorlig nok til å forstyrre funksjon, aktiviteter eller deltakelse (vanligvis NCI-CTCAE Grade II)
  • Klinisk stabil for å delta i studievurderinger og intervensjonen (minst i stand til å stå uavhengig fra en stol og gå avstander i husholdningen uten hjelp fra en annen person)
  • Kunne lese og snakke engelsk, gi et frivillig skriftlig samtykke
  • Tilstrekkelig kognisjon til å samtykke, bekreftet ved tilbakekalling av sentrale studiepunkter
  • Bruk av smertestillende medisiner (opioider, krampestillende midler og antidepressiva) må være stabil i de to ukene før studieregistrering, og deltakeren må samtykke i å unngå betydelige endringer i smertestillende regime i løpet av perioden med aktiv studiedeltakelse, og å varsle studieteamet dersom medisiner endres

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes per pasientrapport eller basert på medisinbeholdning
  • Nevropati (kjent eller mistenkt) av annen etiologi enn kjemoterapi (for eksempel på grunn av diabetes, alkohol, vitaminmangel, autoimmun lidelse, CMT, idiopatisk
  • Utrygt/ikke i stand til selv å bruke den fokale vibrasjonsintervensjonen av en eller annen grunn (for eksempel utilstrekkelig håndbehendighet eller kognitiv eksekutiv funksjon
  • Nylig eller fluktuerende muskel- og skjelettskade eller lesjon som vil påvirke fysisk ytelse
  • Underekstremitetsmangel/amputasjoner
  • Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene. Premenopausale kvinner som melder seg inn, samtykker i å varsle studieteamet så snart som mulig dersom de skulle bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal vibrasjonsterapi
Myovolt leverer vibrasjoner med en frekvens mellom 50-80 Hz. Myovolt-intensiteten vil bli satt til ~opp til 2X deltakerens innledende Myovolt-persepsjonsterskel. Hvis stimuleringen ikke føles sterk, vil deltakeren bli bedt om å manuelt øke intensiteten til den føles sterk, men behagelig.
Enhet: Fokal vibrasjonsterapi
Myovolt er en brukbar rehabiliteringsenhet som leverer vibrasjoner til den delen av kroppen der motorene bæres. Deltakerne blir bedt om å bruke vibrasjonen på spesifikke benplasseringer to ganger om dagen, i omtrent 30 minutter av gangen, og registrere responsen ved hjelp av en medfølgende logg. De kan bli bedt om å prøve å bruke enheten på et annet sted eller bruke forskjellige vibrasjonsparametere (pulsfrekvens eller intensitet).
Andre navn:
  • Myovolt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Enrollment
Tidsramme: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Tidsramme: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe-nevrotoksisitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) Symptomliste
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
FACT-GOG/Ntx-12 er et sammensatt mål på CIPN-symptomer og funksjonsnedsettelser og relatert livskvalitet, skåret fra 0 til 48 der en høyere skåre indikerer verre nevropatisymptomer.
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Nevropati Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
NTSS-6 vurderer nevropatiske symptomer (alvorlighetsgrad og frekvens) i 6-kategorier. Poeng varierer fra 0 til 21,96, og høyere score indikerer høyere symptombyrde.
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) fysisk velvære subskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
FACT-GOG/Ntx-12 PWB-underskalaen er et pasientrapportmål på fysiske symptomer og funksjon. Skårer fra 0 til 28, høyere score indikerer bedre velvære.
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe-nevrotoksisitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) underskala for funksjonell velvære
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
FACT-GOG/Ntx-12 FWB-underskalaen er et pasientrapportmål på funksjonell velvære med spørsmål om arbeid, fritid og søvn, og en oppsummerende livskvalitetsvurdering (QoL). Poeng varierer fra 0 til 28, høyere poengsum indikerer bedre trivsel og livskvalitet.
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Tidsramme: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Tidsramme: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Tidsramme: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Tidsramme: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Tidsramme: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12621P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene kan deles med tillatelse fra finansiereren og PI per forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning og publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifiserte data vil bli delt med tillatelse fra finansierer og PI per forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere