Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar fokalvibration för kemoterapi-inducerad perifer neuropati

22 juni 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
Denna studie kommer att utföra en tidig fas I genomförbarhetsstudie med enarmad, dubbelbaslinje upprepad uppmätta design. Utredarna kommer att testa möjligheten att använda fokal vibration för att förbättra symtomen på ihållande CIPN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en inledande fas I-studie med upprepade mätningar av enkel-plats, enkelarm och dubbelbaslinje av bärbara fokalvibrationer (FV med Myovolt) för ihållande kemoterapi-inducerad perifer neuropati. Vi kommer att registrera upp till 15 canceröverlevande som är cancerfria och som uppfyller alla andra inklusions-/exklusionskriterier, inklusive CIPN-symtom, minst 3 månader efter den sista kemoterapiinfusionen. Deltagarna kommer att genomgå baslinjebedömningar (V1) av frågeformulär och prestationstester, och kan upprepa dessa test inom några dagar som en dubbelbaslinje (V2). Dessutom slutför de 7-dagars baslinjesymtomövervakning genom dagbok innan de börjar 6 veckors daglig hemterapi med en Myovolt bärbar FV-enhet. En studiecoach kommer att checka in via telefon eller videosamtal under interventionsperioden. Deltagarna genomgår eftertestning omedelbart efter 6 veckors intervention (V3), och efter ytterligare 6 veckor utan FV (V4). Totalt deltar deltagarna i 3-4 studiebesök på plats, en 6-veckors interventionsperiod med veckokontakt med fjärrincheckning från studieteamet och en 6-veckors interventionsfri uppföljningsperiod med minst en fjärrincheckning . Deltagarna kommer att föra en tillhandahållen daglig symtomdagbok under den primära studieperioden (dvs. 6 veckor) och minst en gång i veckan under den 6 veckor långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Cancerpatienter med aktuella symtom på kemoterapi inducerade perifer neuropati som påverkar fötterna, som kvarstår i minst 3 månader efter avslutad kemoterapi och inte har förbättrats avsevärt under de senaste veckorna. CIPN måste vara smärtsamt eller tillräckligt allvarligt för att störa funktion, aktiviteter eller deltagande (vanligtvis NCI-CTCAE Grade II)
  • Kliniskt stabil för att delta i studiebedömningar och interventionen (minst kunna stå självständigt från en stol och gå hushållsavstånd utan hjälp från en annan person)
  • Kunna läsa och tala engelska, ge ett frivilligt skriftligt samtycke
  • Tillräcklig kognition för att samtycka, bekräftat genom återkallande av viktiga studiepunkter
  • Användning av smärtstillande mediciner (opioider, antikonvulsiva och antidepressiva) måste vara stabil under de två veckorna före studieregistreringen, och deltagaren måste gå med på att undvika betydande förändringar i smärtmedicineringsregimen under perioden för aktivt deltagande i studien och att meddela studieteamet om mediciner förändras

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av diabetes per patientrapport eller baserat på läkemedelsinventering
  • Neuropati (känd eller misstänkt) av någon annan etiologi än kemoterapi (till exempel på grund av diabetes, alkohol, vitaminbrist, autoimmun sjukdom, CMT, idiopatisk
  • Osäker/oförmögen att själv applicera den fokala vibrationsinterventionen av någon anledning (till exempel otillräcklig handförmåga eller kognitiv exekutiv funktion
  • Nylig eller fluktuerande muskel- och skelettskada eller lesion som skulle påverka fysisk prestation
  • Underbensbrist/amputationer
  • Gravid, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna. Premenopausala kvinnor som anmäler sig samtycker till att meddela studieteamet så snart som möjligt om de skulle bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokal vibrationsterapi
Myovolt levererar vibrationer med en frekvens mellan 50-80 Hz. Myovolt-intensiteten kommer att ställas in på ~upp till 2X deltagarens initiala Myovolt-perceptionströskel. Om stimuleringen inte känns stark kommer deltagaren att uppmanas att manuellt öka intensiteten tills den känns stark men bekväm.
Enhet: Fokal vibrationsterapi
Myovolt är en bärbar rehabiliterande enhet som levererar vibrationer till den del av kroppen där motorerna bärs. Deltagarna uppmanas att applicera vibrationen på specifika benplatser två gånger om dagen, i cirka 30 minuter åt gången, och att registrera sitt svar med hjälp av en medföljande logg. De kan bli ombedda att försöka applicera enheten på en annan plats eller använda olika vibrationsparametrar (pulsfrekvens eller intensitet).
Andra namn:
  • Myovolt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of Enrollment
Tidsram: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Tidsram: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp-Neurotoxicitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) Symtominventering
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
FACT-GOG/Ntx-12 är ett sammansatt mått på CIPN-symtom och funktionsnedsättningar och relaterad livskvalitet, poängsatt från 0 till 48 där en högre poäng indikerar värre neuropatisymtom.
Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
Neuropati Total Symtom Score-6 (NTSS-6)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
NTSS-6 graderar neuropatiska symtom (allvarlighet och frekvens) i 6 kategorier. Poäng varierar från 0 till 21,96, och högre poäng indikerar högre symtombörda.
Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
Funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologi Grupp-Neurotoxicitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) Fysiskt välbefinnande Subscale
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
FACT-GOG/Ntx-12 PWB-underskalan är ett patientrapporteringsmått på fysiska symtom och funktion. Med poäng från 0 till 28 indikerar högre poäng bättre välbefinnande.
Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
Funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologi Grupp-Neurotoxicitet-12 (FACT-GOG/NTX-12) Funktionell välbefinnande subskala
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
FACT-GOG/Ntx-12 FWB-subskalan är ett patientrapporteringsmått på funktionellt välbefinnande med frågor om arbete, fritid och sömn, och ett sammanfattande livskvalitetsvärde (QoL). Poäng varierar från 0 till 28, högre poäng indikerar bättre välbefinnande och livskvalitet.
Ändring från baslinjen efter 6 veckors intervention
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Tidsram: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Tidsram: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Tidsram: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Tidsram: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Tidsram: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12621P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna kan delas med tillstånd från finansiären och PI per begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och publicering av primära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast avidentifierade data kommer att delas med tillstånd från finansiären och PI per begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera