Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadające się do noszenia wibracje ogniskowe w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
W ramach tego badania zostanie przeprowadzone studium wykonalności wczesnej fazy I z jednoramiennym, powtarzanym projektem pomiarowym z podwójną linią bazową. Badacze przetestują wykonalność zastosowania wibracji ogniskowych w celu złagodzenia objawów uporczywego CIPN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wstępne studium wykonalności, jednoośrodkowe, jednoramienne, z podwójną linią bazową, powtarzanych pomiarów fazy I, dotyczące możliwych do noszenia wibracji ogniskowych (FV z Myovoltem) w leczeniu uporczywej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Zarejestrujemy do 15 osób, które przeżyły raka, które są wolne od raka i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia, w tym objawy CIPN co najmniej 3 miesiące po ostatnim wlewie chemioterapii. Uczestnicy przejdą podstawowe oceny (V1) kwestionariuszy i testów wydajności i mogą powtórzyć te testy w ciągu kilku dni jako podwójną linię bazową (V2). Ponadto zakończą 7-dniowe podstawowe monitorowanie objawów za pomocą dziennika przed rozpoczęciem 6-tygodniowej codziennej terapii w domu za pomocą przenośnego urządzenia FV Myovolt. Trener badania będzie sprawdzał przez telefon lub rozmowy wideo w okresie interwencji. Uczestnicy przechodzą post-testy bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji (V3) i po kolejnych 6 tygodniach bez FV (V4). W sumie uczestnicy uczestniczą w 3-4 wizytach studyjnych na miejscu, 6-tygodniowym okresie interwencyjnym z cotygodniowym zdalnym kontaktem zespołu badawczego oraz 6-tygodniowym okresem obserwacji bez interwencji z co najmniej jednym zdalnym zameldowaniem . Uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik objawów podczas podstawowego okresu badania (tj. 6 tygodni) i co najmniej raz w tygodniu w 6-tygodniowym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chorzy na nowotwory z aktualnymi objawami chemioterapii wywoływali neuropatię obwodową stóp, utrzymującą się co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii i nie ulegającą istotnej poprawie w ostatnich tygodniach. CIPN musi być bolesne lub wystarczająco poważne, aby zakłócać funkcję, czynności lub uczestnictwo (ogólnie NCI-CTCAE stopień II)
  • Stabilny klinicznie, aby uczestniczyć w ocenach badań i interwencji (co najmniej zdolny do samodzielnego stania na krześle i pokonywania odległości domowych bez pomocy innej osoby)
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku, wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
  • Wystarczające poznanie do wyrażenia zgody, potwierdzone przypomnieniem kluczowych punktów badania
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (opioidów, leków przeciwdrgawkowych i przeciwdepresyjnych) musi być stabilne w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania, a uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie istotnych zmian w schemacie leczenia przeciwbólowego w okresie aktywnego udziału w badaniu oraz powiadomić zespół badawczy w przypadku zmiany leków

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy na podstawie raportu pacjenta lub na podstawie spisu leków
  • Neuropatia (znana lub podejrzewana) o jakiejkolwiek etiologii innej niż chemioterapia (na przykład spowodowana cukrzycą, alkoholem, niedoborem witamin, chorobą autoimmunologiczną, CMT, idiopatyczną
  • Niebezpieczne/niezdolne do samodzielnego zastosowania ogniskowej interwencji wibracyjnej z jakiegokolwiek powodu (na przykład niewystarczająca zręczność rąk lub poznawcze funkcje wykonawcze
  • Niedawny lub zmieniający się uraz lub uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe, które może mieć wpływ na sprawność fizyczną
  • Niedobór/amputacje kończyn dolnych
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Zapisujące się kobiety przed menopauzą zgadzają się jak najszybciej powiadomić zespół badawczy o zajściu w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniskowa terapia wibracyjna
Myovolt dostarcza wibracje o częstotliwości od 50 do 80 Hz. Intensywność miowoltów zostanie ustawiona na około 2-krotność początkowego progu percepcji miowoltów uczestnika. Jeśli stymulacja nie wydaje się silna, uczestnik zostanie poproszony o ręczne zwiększenie intensywności, aż poczuje się silna, ale komfortowa.
Urządzenie: Ogniskowa terapia wibracyjna
Myovolt to nadające się do noszenia urządzenie rehabilitacyjne, które dostarcza wibracje do obszaru ciała, w którym silniki są zużyte. Uczestnicy proszeni są o zastosowanie wibracji w określonych miejscach nóg dwa razy dziennie, jednorazowo przez około 30 minut, i zapisanie swojej reakcji za pomocą dostarczonego dziennika. Mogą zostać poproszeni o wypróbowanie urządzenia w innym miejscu lub przy użyciu innych parametrów wibracji (częstotliwość lub intensywność impulsów).
Inne nazwy:
  • Miowolt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wpisu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent zainteresowanych osób, które się zapisały.
Linia bazowa
Przestrzeganie drgań ogniskowych Myovolt
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Liczba ukończonych dni i sesji Liczba dni (lub sesji), w których noszono urządzenie, jako procent liczby dni (lub sesji), na które przepisano urządzenie.
Po 6-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Ginekologiczna Grupa Onkologiczna-Neurotoksyczność-12 (FACT-GOG/NTX-12) Spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
FACT-GOG/Ntx-12 jest złożoną miarą objawów CIPN i upośledzeń czynnościowych oraz związanej z nimi jakości życia, ocenianej w skali od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy neuropatii.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Całkowita ocena objawów neuropatii-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
NTSS-6 ocenia objawy neuropatyczne (nasilenie i częstość) w 6 kategoriach. Wyniki wahają się od 0 do 21,96, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Skala PNQ ocenia stopień neuropatii czuciowej i ruchowej w kohortach chorych na raka od stopnia A (brak neuropatii, również stopnia 0) do stopnia E (ciężka neuropatia, również stopnia 4) zarówno dla objawów czuciowych, jak i ruchowych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Globalna skala oceny zmian (GROC).
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie karencji
Skala GROC jest uniwersalnym wynikiem klinicznym zapewniającym prostą, ale wszechstronną „parasolową” perspektywę zmiany z perspektywy pacjenta z wynikami w zakresie od -5 (bardzo dużo gorsze) do 0 (bez zmian) do +5 (całkowite wyzdrowienie).
Po 6-tygodniowym okresie karencji
Długotrwała retencja
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie karencji
Liczba zapisanych osób zatrzymanych do długoterminowej obserwacji (po 6-tygodniowym okresie karencji) oraz przyczyny utraty obserwacji, jeśli są dostępne.
Po 6-tygodniowym okresie karencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej-Neurotoksyczność-12 (FACT-GOG/NTX-12) Podskala Dobrostanu Fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Podskala FACT-GOG/Ntx-12 PWB jest miarą objawów fizycznych i funkcji zgłaszaną przez pacjentów. Oceniane w skali od 0 do 28, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej-Neurotoksyczność-12 (FACT-GOG/NTX-12) Podskala Dobrostanu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Podskala FACT-GOG/Ntx-12 FWB jest zgłaszaną przez pacjentów miarą dobrostanu funkcjonalnego, zawierającą pytania dotyczące pracy, czasu wolnego i snu oraz podsumowującą ocenę jakości życia (QoL). Wyniki wahają się od 0 do 28, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie i QoL.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Ręczne badanie mięśni (MMT) palców u stóp
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
MMT ocenia siłę mięśni przez oceniającego wywierającego nacisk na palce u stóp, gdy uczestnik podnosi lub zwija palce u stóp i jest oceniany od 0 (najsłabszy) do 5 (najsilniejszy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Siła palców za pomocą wymiernego urządzenia do pomiaru palców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Kwantyfikowalne urządzenie do pomiaru siły palców mierzy siłę palców, odczytując pomiary siły, gdy uczestnicy siedzą ze stopą przypiętą na przenośnej podstawie prototypowego urządzenia z ogniwem obciążnikowym PI Dr. Hile i jej zespołu, z palcem u nogi włożonym do obudowy, o którą się podciągają przez kilka sekund lub naciśnij w dół.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Próg percepcji wibracji za pomocą biothesiometru
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Próg wibracyjny zostanie zmierzony za pomocą nieinwazyjnej sondy wibracyjnej (biothezjometru) umieszczonej na skórze. Intensywność wibracji mierzona jest częstotliwością, przy której częstotliwość jest zwiększana, aż uczestnik zgłosi jej odczuwanie (przy zamkniętych oczach) od 0 do 50 Hz.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowa terapia wibracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj