Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadające się do noszenia wibracje ogniskowe w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
W ramach tego badania zostanie przeprowadzone studium wykonalności wczesnej fazy I z jednoramiennym, powtarzanym projektem pomiarowym z podwójną linią bazową. Badacze przetestują wykonalność zastosowania wibracji ogniskowych w celu złagodzenia objawów uporczywego CIPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wstępne studium wykonalności, jednoośrodkowe, jednoramienne, z podwójną linią bazową, powtarzanych pomiarów fazy I, dotyczące możliwych do noszenia wibracji ogniskowych (FV z Myovoltem) w leczeniu uporczywej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Zarejestrujemy do 15 osób, które przeżyły raka, które są wolne od raka i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia, w tym objawy CIPN co najmniej 3 miesiące po ostatnim wlewie chemioterapii. Uczestnicy przejdą podstawowe oceny (V1) kwestionariuszy i testów wydajności i mogą powtórzyć te testy w ciągu kilku dni jako podwójną linię bazową (V2). Ponadto zakończą 7-dniowe podstawowe monitorowanie objawów za pomocą dziennika przed rozpoczęciem 6-tygodniowej codziennej terapii w domu za pomocą przenośnego urządzenia FV Myovolt. Trener badania będzie sprawdzał przez telefon lub rozmowy wideo w okresie interwencji. Uczestnicy przechodzą post-testy bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji (V3) i po kolejnych 6 tygodniach bez FV (V4). W sumie uczestnicy uczestniczą w 3-4 wizytach studyjnych na miejscu, 6-tygodniowym okresie interwencyjnym z cotygodniowym zdalnym kontaktem zespołu badawczego oraz 6-tygodniowym okresem obserwacji bez interwencji z co najmniej jednym zdalnym zameldowaniem . Uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik objawów podczas podstawowego okresu badania (tj. 6 tygodni) i co najmniej raz w tygodniu w 6-tygodniowym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chorzy na nowotwory z aktualnymi objawami chemioterapii wywoływali neuropatię obwodową stóp, utrzymującą się co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii i nie ulegającą istotnej poprawie w ostatnich tygodniach. CIPN musi być bolesne lub wystarczająco poważne, aby zakłócać funkcję, czynności lub uczestnictwo (ogólnie NCI-CTCAE stopień II)
  • Stabilny klinicznie, aby uczestniczyć w ocenach badań i interwencji (co najmniej zdolny do samodzielnego stania na krześle i pokonywania odległości domowych bez pomocy innej osoby)
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku, wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
  • Wystarczające poznanie do wyrażenia zgody, potwierdzone przypomnieniem kluczowych punktów badania
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (opioidów, leków przeciwdrgawkowych i przeciwdepresyjnych) musi być stabilne w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania, a uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie istotnych zmian w schemacie leczenia przeciwbólowego w okresie aktywnego udziału w badaniu oraz powiadomić zespół badawczy w przypadku zmiany leków

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy na podstawie raportu pacjenta lub na podstawie spisu leków
  • Neuropatia (znana lub podejrzewana) o jakiejkolwiek etiologii innej niż chemioterapia (na przykład spowodowana cukrzycą, alkoholem, niedoborem witamin, chorobą autoimmunologiczną, CMT, idiopatyczną
  • Niebezpieczne/niezdolne do samodzielnego zastosowania ogniskowej interwencji wibracyjnej z jakiegokolwiek powodu (na przykład niewystarczająca zręczność rąk lub poznawcze funkcje wykonawcze
  • Niedawny lub zmieniający się uraz lub uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe, które może mieć wpływ na sprawność fizyczną
  • Niedobór/amputacje kończyn dolnych
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Zapisujące się kobiety przed menopauzą zgadzają się jak najszybciej powiadomić zespół badawczy o zajściu w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniskowa terapia wibracyjna
Myovolt dostarcza wibracje o częstotliwości od 50 do 80 Hz. Intensywność miowoltów zostanie ustawiona na około 2-krotność początkowego progu percepcji miowoltów uczestnika. Jeśli stymulacja nie wydaje się silna, uczestnik zostanie poproszony o ręczne zwiększenie intensywności, aż poczuje się silna, ale komfortowa.
Urządzenie: Ogniskowa terapia wibracyjna
Myovolt to nadające się do noszenia urządzenie rehabilitacyjne, które dostarcza wibracje do obszaru ciała, w którym silniki są zużyte. Uczestnicy proszeni są o zastosowanie wibracji w określonych miejscach nóg dwa razy dziennie, jednorazowo przez około 30 minut, i zapisanie swojej reakcji za pomocą dostarczonego dziennika. Mogą zostać poproszeni o wypróbowanie urządzenia w innym miejscu lub przy użyciu innych parametrów wibracji (częstotliwość lub intensywność impulsów).
Inne nazwy:
  • Miowolt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Enrollment
Ramy czasowe: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Ramy czasowe: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Ginekologiczna Grupa Onkologiczna-Neurotoksyczność-12 (FACT-GOG/NTX-12) Spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
FACT-GOG/Ntx-12 jest złożoną miarą objawów CIPN i upośledzeń czynnościowych oraz związanej z nimi jakości życia, ocenianej w skali od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy neuropatii.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Całkowita ocena objawów neuropatii-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
NTSS-6 ocenia objawy neuropatyczne (nasilenie i częstość) w 6 kategoriach. Wyniki wahają się od 0 do 21,96, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej-Neurotoksyczność-12 (FACT-GOG/NTX-12) Podskala Dobrostanu Fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Podskala FACT-GOG/Ntx-12 PWB jest miarą objawów fizycznych i funkcji zgłaszaną przez pacjentów. Oceniane w skali od 0 do 28, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej-Neurotoksyczność-12 (FACT-GOG/NTX-12) Podskala Dobrostanu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Podskala FACT-GOG/Ntx-12 FWB jest zgłaszaną przez pacjentów miarą dobrostanu funkcjonalnego, zawierającą pytania dotyczące pracy, czasu wolnego i snu oraz podsumowującą ocenę jakości życia (QoL). Wyniki wahają się od 0 do 28, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie i QoL.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej interwencji
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Ramy czasowe: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Ramy czasowe: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Ramy czasowe: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Ramy czasowe: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Ramy czasowe: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12621P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj