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Vibración focal portátil para neuropatía periférica inducida por quimioterapia

4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Este estudio realizará un estudio de factibilidad de Fase I temprana con un diseño de medidas repetidas de un solo brazo y doble línea de base. Los investigadores probarán la viabilidad de usar la vibración focal para mejorar los síntomas de la CIPN persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad inicial de Fase I de medidas repetidas de un solo brazo, de un solo brazo y de un solo sitio de la vibración focal portátil (FV con Myovolt) para la neuropatía periférica persistente inducida por la quimioterapia. Inscribiremos hasta 15 sobrevivientes de cáncer que estén libres de cáncer y cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión, incluidos los síntomas de CIPN al menos 3 meses después de la infusión de quimioterapia final. Los participantes se someterán a evaluaciones de línea de base (V1) de cuestionarios y pruebas de desempeño, y pueden repetir estas pruebas dentro de unos días como una línea de base doble (V2). Además, completan 7 días de seguimiento de síntomas de referencia por diario antes de comenzar 6 semanas de terapia diaria en el hogar con un dispositivo FV portátil Myovolt. Un entrenador del estudio se registrará por teléfono o videollamadas durante el período de intervención. Los participantes se someten a una prueba posterior inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (V3) y después de otras 6 semanas sin FV (V4). En total, los participantes asisten a 3 o 4 visitas de estudio in situ, a un período de intervención de 6 semanas con contacto semanal de control remoto del equipo del estudio y a un período de seguimiento sin intervención de 6 semanas con al menos un control remoto. . Los participantes mantendrán un diario de síntomas diario proporcionado durante el período de estudio primario (es decir, 6 semanas) y al menos semanalmente en el período de seguimiento de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abby Cha, BS
  • Número de teléfono: 4052711529
  • Correo electrónico: abby-cha@ouhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center, OU Health
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen Moore, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes con cáncer con síntomas actuales de neuropatía periférica inducida por quimioterapia que afecta los pies, que persisten durante al menos 3 meses después de completar la quimioterapia y que no han mejorado sustancialmente en las últimas semanas. La CIPN debe ser dolorosa o lo suficientemente grave como para interferir con la función, las actividades o la participación (generalmente NCI-CTCAE Grado II)
  • Clínicamente estable para participar en las evaluaciones del estudio y la intervención (como mínimo, capaz de pararse independientemente de una silla y caminar distancias familiares sin la ayuda de otra persona)
  • Capaz de leer y hablar inglés, dar un consentimiento voluntario por escrito
  • Cognición suficiente para el consentimiento, confirmada por el recuerdo de los puntos clave del estudio
  • El uso de medicamentos para el dolor (opioides, anticonvulsivos y antidepresivos) debe ser estable en las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio, y el participante debe aceptar evitar cambios significativos en el régimen de medicamentos para el dolor durante el período de participación activa en el estudio y notificar el equipo del estudio si los medicamentos cambian

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes por informe del paciente o basado en el inventario de medicamentos
  • Neuropatía (conocida o sospechada) de cualquier etiología distinta a la quimioterapia (por ejemplo, debido a diabetes, alcohol, deficiencia de vitaminas, trastorno autoinmune, CMT, idiopática
  • Inseguro/incapaz de autoaplicarse la intervención de vibración focal por cualquier motivo (por ejemplo, destreza manual insuficiente o función ejecutiva cognitiva
  • Lesión musculoesquelética reciente o fluctuante o lesión que afectaría el rendimiento físico
  • Deficiencia/amputaciones de miembros inferiores
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses. Las mujeres premenopáusicas que se inscriban aceptan notificar al equipo del estudio lo antes posible si quedan embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de vibración focal
Myovolt ofrece vibración con una frecuencia entre 50-80 Hz. La intensidad de miovoltios se establecerá en ~ hasta 2 veces el umbral de percepción inicial de miovoltios del participante. Si la estimulación no se siente fuerte, se le pedirá al participante que aumente manualmente la intensidad hasta que se sienta fuerte pero cómoda.
Dispositivo: Terapia de vibración focal
Myovolt es un dispositivo de rehabilitación portátil que transmite vibración a la región del cuerpo donde se usan los motores. Se pide a los participantes que apliquen la vibración en ubicaciones específicas de las piernas dos veces al día, durante unos 30 minutos a la vez, y que registren su respuesta utilizando un registro provisto. Se les puede pedir que intenten aplicar el dispositivo en una ubicación diferente o que utilicen diferentes parámetros de vibración (frecuencia o intensidad del pulso).
Otros nombres:
  • Miovoltio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de personas interesadas que se inscribieron.
Base
Adherencia a la vibración focal de miovoltios
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
Número de días completos y sesiones de Número de días (o sesiones) que se usó la intervención, como porcentaje del número de días (o sesiones) que se prescribió el dispositivo.
Después de la intervención de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-12 (FACT-GOG/NTX-12) Inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
El FACT-GOG/Ntx-12 es una medida compuesta de los síntomas de la CIPN y las deficiencias funcionales y la calidad de vida relacionada, con una puntuación de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica peores síntomas de neuropatía.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
El NTSS-6 califica los síntomas neuropáticos (gravedad y frecuencia) en 6 categorías. Las puntuaciones van de 0 a 21,96, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
El PNQ clasifica la extensión de la neuropatía sensorial y motora en cohortes de cáncer desde el grado A (sin neuropatía, también grado 0) hasta el grado E (neuropatía grave, también grado 4) tanto para síntomas sensoriales como motores.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Escala de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Después del período de retiro de 6 semanas
La escala GROC es un resultado clínico universal que proporciona una perspectiva de cambio del paciente "paraguas" simple pero integral con puntajes que van desde -5 (mucho peor) a 0 (sin cambios) a +5 (completamente recuperado).
Después del período de retiro de 6 semanas
Retención a largo plazo
Periodo de tiempo: Después del período de retiro de 6 semanas
Número de personas inscritas retenidas para el seguimiento a largo plazo (después del período de retiro de 6 semanas) y motivos de la pérdida durante el seguimiento, cuando estén disponibles.
Después del período de retiro de 6 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subescala de bienestar físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
La subescala FACT-GOG/Ntx-12 PWB es una medida de los síntomas físicos y la función informada por el paciente. Con una puntuación de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subescala de bienestar funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
La subescala FACT-GOG/Ntx-12 FWB es una medida del bienestar funcional informada por el paciente con preguntas sobre el trabajo, el ocio y el sueño, y una calificación resumida de la calidad de vida (QoL). Las puntuaciones van de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar y CdV.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Prueba muscular manual (MMT) de los dedos de los pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
MMT evalúa la fuerza muscular mediante un evaluador que aplica presión contra los dedos de los pies mientras el participante levanta o dobla los dedos de los pies y se califica de 0 (más débil) a 5 (más fuerte).
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Toe Strength usando un dispositivo cuantificable de medición del dedo del pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
El dispositivo cuantificable de medición de la fuerza del dedo del pie mide la fuerza del dedo del pie leyendo las mediciones de fuerza cuando los participantes se sientan con el pie atado en una base portátil de un dispositivo prototipo de celda de carga de PI Dr. Hile y su equipo, con el dedo insertado en la carcasa contra la cual se levantan durante unos segundos, o presione hacia abajo.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Umbral de percepción de vibración usando biothesiometer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
El umbral vibratorio se medirá mediante una sonda vibratoria no invasiva (biotesiómetro) colocada sobre la piel. La intensidad de la vibración se mide en frecuencia donde se aumenta la frecuencia hasta que el participante informa sentirla (ojos cerrados) de 0 a 50 Hz.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados pueden compartirse con el permiso del financiador y el PI por solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo los datos no identificados se compartirán con el permiso del financiador y el PI por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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