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Vibración focal portátil para neuropatía periférica inducida por quimioterapia

22 de junio de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Este estudio realizará un estudio de factibilidad de Fase I temprana con un diseño de medidas repetidas de un solo brazo y doble línea de base. Los investigadores probarán la viabilidad de usar la vibración focal para mejorar los síntomas de la CIPN persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad inicial de Fase I de medidas repetidas de un solo brazo, de un solo brazo y de un solo sitio de la vibración focal portátil (FV con Myovolt) para la neuropatía periférica persistente inducida por la quimioterapia. Inscribiremos hasta 15 sobrevivientes de cáncer que estén libres de cáncer y cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión, incluidos los síntomas de CIPN al menos 3 meses después de la infusión de quimioterapia final. Los participantes se someterán a evaluaciones de línea de base (V1) de cuestionarios y pruebas de desempeño, y pueden repetir estas pruebas dentro de unos días como una línea de base doble (V2). Además, completan 7 días de seguimiento de síntomas de referencia por diario antes de comenzar 6 semanas de terapia diaria en el hogar con un dispositivo FV portátil Myovolt. Un entrenador del estudio se registrará por teléfono o videollamadas durante el período de intervención. Los participantes se someten a una prueba posterior inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (V3) y después de otras 6 semanas sin FV (V4). En total, los participantes asisten a 3 o 4 visitas de estudio in situ, a un período de intervención de 6 semanas con contacto semanal de control remoto del equipo del estudio y a un período de seguimiento sin intervención de 6 semanas con al menos un control remoto. . Los participantes mantendrán un diario de síntomas diario proporcionado durante el período de estudio primario (es decir, 6 semanas) y al menos semanalmente en el período de seguimiento de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes con cáncer con síntomas actuales de neuropatía periférica inducida por quimioterapia que afecta los pies, que persisten durante al menos 3 meses después de completar la quimioterapia y que no han mejorado sustancialmente en las últimas semanas. La CIPN debe ser dolorosa o lo suficientemente grave como para interferir con la función, las actividades o la participación (generalmente NCI-CTCAE Grado II)
  • Clínicamente estable para participar en las evaluaciones del estudio y la intervención (como mínimo, capaz de pararse independientemente de una silla y caminar distancias familiares sin la ayuda de otra persona)
  • Capaz de leer y hablar inglés, dar un consentimiento voluntario por escrito
  • Cognición suficiente para el consentimiento, confirmada por el recuerdo de los puntos clave del estudio
  • El uso de medicamentos para el dolor (opioides, anticonvulsivos y antidepresivos) debe ser estable en las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio, y el participante debe aceptar evitar cambios significativos en el régimen de medicamentos para el dolor durante el período de participación activa en el estudio y notificar el equipo del estudio si los medicamentos cambian

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes por informe del paciente o basado en el inventario de medicamentos
  • Neuropatía (conocida o sospechada) de cualquier etiología distinta a la quimioterapia (por ejemplo, debido a diabetes, alcohol, deficiencia de vitaminas, trastorno autoinmune, CMT, idiopática
  • Inseguro/incapaz de autoaplicarse la intervención de vibración focal por cualquier motivo (por ejemplo, destreza manual insuficiente o función ejecutiva cognitiva
  • Lesión musculoesquelética reciente o fluctuante o lesión que afectaría el rendimiento físico
  • Deficiencia/amputaciones de miembros inferiores
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses. Las mujeres premenopáusicas que se inscriban aceptan notificar al equipo del estudio lo antes posible si quedan embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de vibración focal
Myovolt ofrece vibración con una frecuencia entre 50-80 Hz. La intensidad de miovoltios se establecerá en ~ hasta 2 veces el umbral de percepción inicial de miovoltios del participante. Si la estimulación no se siente fuerte, se le pedirá al participante que aumente manualmente la intensidad hasta que se sienta fuerte pero cómoda.
Dispositivo: Terapia de vibración focal
Myovolt es un dispositivo de rehabilitación portátil que transmite vibración a la región del cuerpo donde se usan los motores. Se pide a los participantes que apliquen la vibración en ubicaciones específicas de las piernas dos veces al día, durante unos 30 minutos a la vez, y que registren su respuesta utilizando un registro provisto. Se les puede pedir que intenten aplicar el dispositivo en una ubicación diferente o que utilicen diferentes parámetros de vibración (frecuencia o intensidad del pulso).
Otros nombres:
  • Miovoltio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of Enrollment
Periodo de tiempo: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Periodo de tiempo: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-12 (FACT-GOG/NTX-12) Inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
El FACT-GOG/Ntx-12 es una medida compuesta de los síntomas de la CIPN y las deficiencias funcionales y la calidad de vida relacionada, con una puntuación de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica peores síntomas de neuropatía.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
El NTSS-6 califica los síntomas neuropáticos (gravedad y frecuencia) en 6 categorías. Las puntuaciones van de 0 a 21,96, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subescala de bienestar físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
La subescala FACT-GOG/Ntx-12 PWB es una medida de los síntomas físicos y la función informada por el paciente. Con una puntuación de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subescala de bienestar funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
La subescala FACT-GOG/Ntx-12 FWB es una medida del bienestar funcional informada por el paciente con preguntas sobre el trabajo, el ocio y el sueño, y una calificación resumida de la calidad de vida (QoL). Las puntuaciones van de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar y CdV.
Cambio desde el inicio después de la intervención de 6 semanas
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Periodo de tiempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Periodo de tiempo: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Periodo de tiempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Periodo de tiempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Periodo de tiempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12621P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados pueden compartirse con el permiso del financiador y el PI por solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo los datos no identificados se compartirán con el permiso del financiador y el PI por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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