用于化疗引起的周围神经病变的可穿戴式焦点振动
2026年6月22日 更新者:University of Oklahoma
本研究将采用单臂、双基线重复测量设计进行早期 I 期可行性研究。
研究人员将测试使用焦点振动改善持续性 CIPN 症状的可行性。
研究概览
详细说明
这是针对持续性化疗引起的周围神经病变的可穿戴式局灶性振动(FV with Myovolt)的单点、单臂、双基线重复测量可行性研究的初始 I 期研究。
我们将招募最多 15 名未患癌症且符合所有其他纳入/排除标准的癌症幸存者,包括在最后一次化疗输注后至少 3 个月出现 CIPN 症状。
参与者将接受问卷调查和性能测试的基线评估 (V1),并可能在几天内重复这些测试作为双基线 (V2)。
此外,他们在开始使用 Myovolt 可穿戴 FV 设备进行为期 6 周的每日在家治疗之前,通过日记完成了为期 7 天的基线症状监测。
研究教练将在干预期间通过电话或视频通话进行登记。
参与者在 6 周干预后立即接受后测 (V3),并在没有 FV 的情况下再过 6 周 (V4)。
参与者总共参加了 3-4 次现场研究访问、为期 6 周的干预期(每周与研究团队进行远程登记联系)以及为期 6 周的无干预随访期(至少进行一次远程登记) .
参与者将在主要研究期间(即 6 周)保留提供的每日症状日记,并在 6 周的随访期间至少每周记录一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center, OU Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 目前有化疗症状的癌症患者诱发影响足部的周围神经病变,在化疗完成后至少持续 3 个月,并且最近几周没有明显改善。 CIPN 必须疼痛或严重到足以干扰功能、活动或参与(通常为 NCI-CTCAE II 级)
- 参与研究评估和干预的临床稳定(至少,能够独立于椅子站立并在没有他人帮助的情况下步行家庭距离)
- 能够阅读和说英语,提供自愿书面同意
- 对同意的充分认知,通过回忆关键研究点确认
- 止痛药(阿片类药物、抗惊厥药和抗抑郁药)的使用必须在研究入组前两周保持稳定,参与者必须同意在积极参与研究期间避免显着改变止痛药方案,并通知研究团队如果药物发生变化
排除标准:
- 根据患者报告或药物清单诊断糖尿病
- 除化疗以外的任何病因引起的神经病(已知或疑似)(例如,由于糖尿病、酒精、维生素缺乏、自身免疫性疾病、CMT、特发性
- 出于任何原因(例如,手部灵活性或认知执行功能不足)不安全/无法自行应用焦点振动干预
- 最近或波动的肌肉骨骼损伤或病变会影响身体表现
- 下肢缺陷/截肢
- 怀孕,或计划在未来 6 个月内怀孕。 报名参加的绝经前女性同意在怀孕时尽快通知研究小组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:局部振动疗法
Myovolt 提供频率在 50-80 赫兹之间的振动。
Myovolt 强度将设置为参与者初始 Myovolt 感知阈值的 2 倍。
如果刺激感觉不强烈,参与者将被要求手动增加强度,直到感觉强烈但舒适。
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Myovolt 是一种可穿戴康复设备,可将振动传递到磨损电机的身体区域。
要求参与者每天两次将振动应用于特定腿部位置,每次约 30 分钟,并使用提供的日志记录他们的反应。
他们可能会被要求尝试在不同位置应用设备或使用不同的振动参数(脉冲频率或强度)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feasibility of Enrollment
大体时间:Baseline
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Percent of interested individuals who enrolled.
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Baseline
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Adherence to Myovolt Focal Vibration
大体时间:After 6-week intervention
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Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
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After 6-week intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估-神经毒性-12 (FACT-GOG/NTX-12) 症状清单
大体时间:6 周干预后基线的变化
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FACT-GOG/Ntx-12 是 CIPN 症状和功能障碍以及相关生活质量的综合测量,评分从 0 到 48,其中较高的分数表示较差的神经病变症状。
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6 周干预后基线的变化
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神经病总症状评分 6 (NTSS-6)
大体时间:6 周干预后基线的变化
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NTSS-6 将神经性症状(严重程度和频率)分为 6 个类别。
分数范围从 0 到 21.96,分数越高表示症状负担越高。
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6 周干预后基线的变化
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癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性 - 12 (FACT-GOG/NTX-12) 身体健康子量表
大体时间:6 周干预后基线的变化
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FACT-GOG/Ntx-12 PWB 子量表是身体症状和功能的患者报告量表。
从 0 到 28 分,得分越高表明幸福感越好。
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6 周干预后基线的变化
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癌症治疗/妇科肿瘤组-神经毒性-12 (FACT-GOG/NTX-12) 功能健康子量表的功能评估
大体时间:6 周干预后基线的变化
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FACT-GOG/Ntx-12 FWB 子量表是一种功能健康的患者报告测量方法,其中包含有关工作、休闲和睡眠的问题,以及生活质量 (QoL) 评级的摘要。
分数范围从 0 到 28,分数越高表示幸福感和生活质量越好。
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6 周干预后基线的变化
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Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
大体时间:Change from Baseline after 6-week Intervention
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The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4).
Sensory and motor severity are rated separately.
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Change from Baseline after 6-week Intervention
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Global Rating of Change (GROC) Scale
大体时间:After 6-week intervention
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The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change.
Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
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After 6-week intervention
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Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
大体时间:Change from Baseline after 6-week Intervention
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MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension.
Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest).
Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
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Change from Baseline after 6-week Intervention
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Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
大体时间:Change from Baseline after 6-week Intervention
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QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850).
With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds.
The peak force is the highest value recorded over the hold time.
We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
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Change from Baseline after 6-week Intervention
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Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
大体时间:Change from Baseline after 6-week Intervention
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Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts).
Higher indicates worse sensation.
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Change from Baseline after 6-week Intervention
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Hile, PhD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
- Monfort SM, Pan X, Patrick R, Ramaswamy B, Wesolowski R, Naughton MJ, Loprinzi CL, Chaudhari AMW, Lustberg MB. Gait, balance, and patient-reported outcomes during taxane-based chemotherapy in early-stage breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):69-77. doi: 10.1007/s10549-017-4230-8. Epub 2017 Apr 3.
- Miaskowski C, Mastick J, Paul SM, Abrams G, Cheung S, Sabes JH, Kober KM, Schumacher M, Conley YP, Topp K, Smoot B, Mausisa G, Mazor M, Wallhagen M, Levine JD. Impact of chemotherapy-induced neurotoxicities on adult cancer survivors' symptom burden and quality of life. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):234-245. doi: 10.1007/s11764-017-0662-8. Epub 2017 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2025年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据请求,在资助者和 PI 的许可下,可以共享去标识化的数据。
IPD 共享时间框架
在研究完成和主要结果发表后
IPD 共享访问标准
根据请求,在资助者和 PI 的许可下,只会共享去识别化的数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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