Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare focale vibratie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

22 juni 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Deze studie zal een vroege fase I-haalbaarheidsstudie uitvoeren met een eenarmig, dubbel basislijn herhaald gemeten ontwerp. De onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van het gebruik van focale trillingen om de symptomen van aanhoudende CIPN te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een initiële Fase I haalbaarheidsstudie op één locatie, met één arm en met dubbele basislijn van herhaalde metingen van draagbare focale trillingen (FV met Myovolt) voor aanhoudende chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie. We zullen maximaal 15 overlevenden van kanker inschrijven die kankervrij zijn en voldoen aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria, inclusief CIPN-symptomen, ten minste 3 maanden na de laatste chemotherapie-infusie. Deelnemers ondergaan basislijnbeoordelingen (V1) van vragenlijsten en prestatietests, en kunnen deze tests binnen een paar dagen herhalen als een dubbele basislijn (V2). Bovendien voltooien ze 7 dagen basissymptoommonitoring door middel van een dagboek voordat ze beginnen met 6 weken dagelijkse thuistherapie met een Myovolt draagbaar FV-apparaat. Tijdens de interventieperiode checkt een studiecoach in via telefoon of videobellen. De deelnemers ondergaan direct na de interventie van 6 weken een posttest (V3) en nog eens 6 weken zonder FV (V4). In totaal wonen de deelnemers 3-4 studiebezoeken ter plaatse bij, een interventieperiode van 6 weken met wekelijks contact voor inchecken op afstand van het onderzoeksteam en een interventievrije follow-upperiode van 6 weken met ten minste één check-in op afstand . Deelnemers houden een dagelijks symptoomdagboek bij tijdens de primaire studieperiode (d.w.z. 6 weken) en ten minste wekelijks in de follow-upperiode van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Kankerpatiënten met huidige symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie die de voeten aantast, aanhoudend gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van chemotherapie, en niet substantieel verbeterd in de afgelopen weken. De CIPN moet pijnlijk of ernstig genoeg zijn om functie, activiteiten of participatie te verstoren (meestal NCI-CTCAE Graad II)
  • Klinisch stabiel om deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen en de interventie (minstens in staat om onafhankelijk van een stoel te staan ​​en huishoudelijke afstanden te lopen zonder hulp van een andere persoon)
  • In staat om Engels te lezen en te spreken, geef een vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Voldoende kennis om toestemming te geven, bevestigd door het terugroepen van de belangrijkste studiepunten
  • Het gebruik van pijnmedicatie (opioïden, anticonvulsiva en antidepressiva) moet stabiel zijn in de twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, en de deelnemer moet ermee instemmen significante veranderingen in het pijnmedicatieregime tijdens de periode van actieve deelname aan de studie te vermijden en hiervan op de hoogte te stellen het onderzoeksteam als medicatie verandert

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes per patiëntenrapport of op basis van medicatie-inventaris
  • Neuropathie (bekend of vermoed) van een andere etiologie dan chemotherapie (bijvoorbeeld door diabetes, alcohol, vitaminetekort, auto-immuunziekte, CMT, idiopathische
  • Onveilig/niet in staat om zelf de focale trillingsinterventie toe te passen om welke reden dan ook (bijvoorbeeld onvoldoende handvaardigheid of cognitieve executieve functie
  • Recente of fluctuerende musculoskeletale letsels of laesies die van invloed kunnen zijn op de fysieke prestaties
  • Deficiëntie/amputaties van de onderste ledematen
  • Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden. Pre-menopauzale vrouwen die zich inschrijven, stemmen ermee in om het onderzoeksteam zo snel mogelijk op de hoogte te stellen als ze zwanger worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale vibratietherapie
Myovolt levert trillingen met een frequentie tussen 50-80 Hz. Myovolt-intensiteit wordt ingesteld op ~ tot 2X de initiële Myovolt-waarnemingsdrempel van de deelnemer. Als de stimulatie niet sterk aanvoelt, wordt de deelnemer gevraagd de intensiteit handmatig te verhogen totdat deze sterk maar comfortabel aanvoelt.
Apparaat: Focale vibratietherapie
Myovolt is een draagbaar revalidatieapparaat dat trillingen afgeeft aan het gebied van het lichaam waar de motoren worden gedragen. Deelnemers wordt gevraagd om de vibratie twee keer per dag toe te passen op specifieke beenlocaties, gedurende ongeveer 30 minuten per keer, en om hun reactie op te nemen met behulp van een verstrekt logboek. Ze kunnen worden gevraagd om te proberen het apparaat op een andere locatie aan te brengen of andere trillingsparameters (pulsfrequentie of -intensiteit) te gebruiken.
Andere namen:
  • Myovolt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of Enrollment
Tijdsspanne: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Tijdsspanne: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteit-12 (FACT-GOG / NTX-12) Symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
De FACT-GOG/Ntx-12 is een samengestelde maatstaf van CIPN-symptomen en functionele beperkingen en gerelateerde kwaliteit van leven, gescoord van 0 tot 48 waarbij een hogere score duidt op ergere neuropathiesymptomen.
Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
Neuropathie Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
De NTSS-6 beoordeelt neuropathische symptomen (ernst en frequentie) in 6 categorieën. Scores variëren van 0 tot 21,96, en hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie Groep-Neurotoxiciteit-12 (FACT-GOG/NTX-12) Fysiek Welzijn Subschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
De FACT-GOG/Ntx-12 PWB-subschaal is een patiëntrapportagemaatstaf voor fysieke symptomen en functioneren. Met een score van 0 tot 28 duiden hogere scores op een beter welzijn.
Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie Groep-Neurotoxiciteit-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subschaal Functioneel Welzijn
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
De FACT-GOG/Ntx-12 FWB-subschaal is een patiëntrapportagemaatstaf voor functioneel welzijn met vragen over werk, vrije tijd en slaap, en een samenvattende beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL). Scores variëren van 0 tot 28, hogere scores duiden op een beter welzijn en kwaliteit van leven.
Wijziging ten opzichte van baseline na interventie van 6 weken
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Tijdsspanne: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Tijdsspanne: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Tijdsspanne: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Tijdsspanne: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Tijdsspanne: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12621P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met toestemming van de financier en PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie en publicatie van primaire uitkomsten

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de financier en PI per verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren