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화학요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 웨어러블 초점 진동

2024년 3월 4일 업데이트: University of Oklahoma
이 연구는 단일 암, 이중 기준선 반복 측정 설계로 초기 1상 타당성 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 지속적인 CIPN 증상을 개선하기 위해 초점 진동을 사용할 가능성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 지속적인 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 웨어러블 초점 진동(FV with Myovolt)의 초기 I상 단일 부위, 단일 팔, 이중 기준선 반복 측정 타당성 연구입니다. 최종 화학요법 주입 후 최소 3개월 후에 암이 없고 CIPN 증상을 포함하여 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 최대 15명의 암 생존자를 등록합니다. 참가자는 설문지 및 성능 테스트의 기본 평가(V1)를 거치게 되며 이중 기준(V2)으로 며칠 내에 이러한 테스트를 반복할 수 있습니다. 또한 그들은 Myovolt 웨어러블 FV 장치로 6주간의 매일 재택 요법을 시작하기 전에 7일간의 기본 증상 모니터링을 일기로 완료합니다. 중재 기간 동안 학습 코치가 전화 또는 화상 통화로 체크인합니다. 참가자는 6주 중재(V3) 직후와 FV 없이 추가 6주(V4) 후에 사후 테스트를 받습니다. 전체적으로 참가자는 3-4회의 현장 연구 방문, 연구 팀의 매주 원격 체크인 연락이 포함된 6주 개입 기간, 최소 1회 원격 체크인이 포함된 6주 개입 없는 후속 조치 기간에 참석합니다. . 참가자는 1차 연구 기간(즉, 6주) 동안, 그리고 6주 후속 조치 기간 동안 적어도 매주 제공된 일일 증상 일기를 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center, OU Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kathleen Moore, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 화학 요법의 현재 증상이 있는 암 환자는 발에 영향을 미치는 말초 신경병증을 유발했으며, 화학 요법 완료 후 최소 3개월 동안 지속되고 최근 몇 주 동안 실질적으로 개선되지 않았습니다. CIPN은 통증이 있거나 기능, 활동 또는 참여를 방해할 정도로 심각해야 합니다(일반적으로 NCI-CTCAE 등급 II).
  • 연구 평가 및 중재에 참여하기에 임상적으로 안정적임(최소한, 의자에서 독립적으로 서 있고 다른 사람의 도움 없이 집안 거리를 걸을 수 있음)
  • 영어를 읽고 말할 수 있으며 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
  • 주요 연구 포인트의 회상으로 확인된 동의에 대한 충분한 인지
  • 진통제(오피오이드, 항경련제 및 항우울제)의 사용은 연구 등록 전 2주 동안 안정적이어야 하며, 참가자는 활성 연구 참여 기간 동안 진통제 요법의 중요한 변경을 피하고 통지하는 데 동의해야 합니다. 약물이 변경되면 연구 팀

제외 기준:

  • 환자별 보고서 또는 약물 목록을 기반으로 당뇨병 진단
  • 화학요법 이외의 병인(예: 당뇨병, 알코올, 비타민 결핍, 자가면역 장애, CMT, 특발성
  • 어떤 이유로든 초점 진동 개입을 안전하지 않거나 자가 적용할 수 없음(예: 불충분한 손재주 또는 인지 실행 기능)
  • 신체 성능에 영향을 미칠 수 있는 최근 또는 변동하는 근골격계 부상 또는 병변
  • 하지 결손/절단
  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다. 등록한 폐경 전 여성은 임신했을 때 가능한 한 빨리 연구 팀에 알리는 데 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초점 진동 요법
Myovolt는 50-80Hz 사이의 주파수로 진동을 전달합니다. Myovolt 강도는 참가자의 초기 Myovolt 인식 임계값의 최대 2배로 설정됩니다. 자극이 강하게 느껴지지 않으면 참가자는 강하지만 편안하게 느껴질 때까지 수동으로 강도를 높이도록 요청받습니다.
장치: 초점 진동 요법
마이오볼트는 모터가 착용된 신체 부위에 진동을 전달하는 웨어러블 재활기기입니다. 참가자는 하루에 두 번, 한 번에 약 30분 동안 특정 다리 위치에 진동을 가하고 제공된 로그를 사용하여 응답을 기록하도록 요청받습니다. 그들은 다른 위치에 장치를 적용하거나 다른 진동 매개변수(펄스 주파수 또는 강도)를 사용하도록 요청받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 마이오볼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 타당성
기간: 기준선
등록한 관심 있는 개인의 비율입니다.
기준선
Myovolt 초점 진동 준수
기간: 6주 개입 후
완료된 일수 및 세션 장치가 처방된 일수(또는 세션)의 백분율로 중재가 착용된 일수(또는 세션) 수.
6주 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료/부인종양 그룹-신경독성-12(FACT-GOG/NTX-12) 증상 목록의 기능적 평가
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
FACT-GOG/Ntx-12는 CIPN 증상과 기능 장애 및 관련 삶의 질을 복합적으로 측정한 것으로 0에서 48점까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 신경병증 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경
신경병증 총 증상 점수-6(NTSS-6)
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
NTSS-6은 신경병증 증상(심각도 및 빈도)을 6개 범주로 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 21.96까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경
환자 신경독성 설문지(PNQ)
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
PNQ는 암 코호트에서 감각 및 운동 신경병증의 정도를 감각 및 운동 증상 모두에 대해 등급 A(신경병증 없음, 등급 0)에서 등급 E(심각한 신경병증, 등급 4)까지 등급화합니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경
글로벌 변화 등급(GROC) 척도
기간: 6주 철회 기간 후
GROC 척도는 -5(매우 악화됨), 0(변화 없음), +5(완전히 회복됨) 범위의 점수로 간단하지만 포괄적인 환자 관점의 변화를 제공하는 보편적인 임상 결과입니다.
6주 철회 기간 후
장기 보존
기간: 6주 철회 기간 후
장기 추적(6주간의 철회 기간 후)을 위해 유지된 등록된 개인의 수 및 추적이 실패한 이유(가능한 경우).
6주 철회 기간 후
암 치료/부인종양 그룹-신경독성-12(FACT-GOG/NTX-12)의 기능적 웰빙 하위척도 평가
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
FACT-GOG/Ntx-12 PWB 하위 척도는 신체적 증상과 기능에 대한 환자 보고 척도입니다. 0~28점으로 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경
암 치료/부인종양 그룹-신경독성-12(FACT-GOG/NTX-12) 기능적 웰빙 하위 척도의 기능적 평가
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
FACT-GOG/Ntx-12 FWB 하위 척도는 업무, 여가 및 수면에 대한 질문과 삶의 질(QoL) 등급 요약을 포함하는 기능적 웰빙의 환자 보고서 척도입니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 웰빙과 QoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경
발가락의 수동 근육 검사(MMT)
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
MMT는 참가자가 발가락을 들어 올리거나 구부릴 때 평가자가 발가락에 압력을 가하여 근력을 평가하고 0(가장 약함)에서 5(가장 강함)까지 평가합니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경
정량화 가능한 발가락 측정 장치를 사용한 발가락 강도
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
발가락 강도를 정량화할 수 있는 발가락 측정 장치는 참가자가 PI 박사 Hile 박사와 그녀의 팀의 로드셀 프로토타입 장치의 휴대용 베이스에 발을 묶고 앉아 있을 때 힘 측정값을 판독하여 발가락 강도를 측정합니다. 몇 초 동안 누르거나 누릅니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경
Biothesiometer를 이용한 진동인식 역치
기간: 6주 개입 후 기준선에서 변경
진동 임계값은 피부에 배치된 비침습적 진동 탐침(생체저항계)에 의해 측정됩니다. 진동 강도는 참가자가 느낌(눈을 감고)을 보고할 때까지 주파수가 0에서 50Hz까지 증가하는 주파수로 측정됩니다.
6주 개입 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 요청에 따라 자금 제공자와 PI의 허가 하에 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 주요 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터만 요청에 따라 자금 제공자와 PI의 허가를 받아 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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