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Tragbare fokale Vibration für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

9. April 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma
Diese Studie wird eine frühe Machbarkeitsstudie der Phase I mit einarmigem, wiederholt gemessenem Design mit doppelter Grundlinie durchführen. Die Ermittler werden die Machbarkeit der Verwendung von fokaler Vibration testen, um die Symptome von persistierendem CIPN zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Machbarkeitsstudie der Phase I an einem einzigen Standort, einem Arm und zwei Basislinien mit wiederholten Messungen zu tragbarer fokaler Vibration (FV mit Myovolt) bei persistierender Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie. Wir werden bis zu 15 Krebsüberlebende aufnehmen, die krebsfrei sind und alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich CIPN-Symptome, mindestens 3 Monate nach der letzten Chemotherapie-Infusion. Die Teilnehmer werden Baseline-Bewertungen (V1) von Fragebögen und Leistungstests unterzogen und können diese Tests innerhalb weniger Tage als Double-Baseline (V2) wiederholen. Darüber hinaus absolvieren sie eine 7-tägige Symptomüberwachung zu Studienbeginn anhand eines Tagebuchs, bevor sie eine 6-wöchige tägliche Therapie zu Hause mit einem tragbaren FV-Gerät von Myovolt beginnen. Ein Studiencoach meldet sich während des Interventionszeitraums per Telefon oder Videoanruf an. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (V3) und nach weiteren 6 Wochen ohne FV (V4) einem Nachtest unterzogen. Insgesamt nehmen die Teilnehmer an 3-4 Studienbesuchen vor Ort, einem 6-wöchigen Interventionszeitraum mit wöchentlichem Remote-Check-in-Kontakt durch das Studienteam und einem 6-wöchigen interventionsfreien Nachbeobachtungszeitraum mit mindestens einem Remote-Check-in teil . Die Teilnehmer führen während des primären Studienzeitraums (d. h. 6 Wochen) und mindestens wöchentlich in der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit ein bereitgestelltes tägliches Symptomtagebuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Krebspatienten mit aktuellen Symptomen einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie, die die Füße betrifft, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie anhält und sich in den letzten Wochen nicht wesentlich verbessert hat. Das CIPN muss schmerzhaft oder schwer genug sein, um die Funktion, Aktivitäten oder Teilnahme zu beeinträchtigen (im Allgemeinen NCI-CTCAE-Grad II)
  • Klinisch stabil, um an Studienbewertungen und der Intervention teilzunehmen (mindestens in der Lage, unabhängig von einem Stuhl zu stehen und Haushaltsentfernungen ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen)
  • Kann Englisch lesen und sprechen, gibt eine freiwillige schriftliche Zustimmung
  • Ausreichende Erkenntnis zur Zustimmung, bestätigt durch Erinnerung an wichtige Studienpunkte
  • Die Verwendung von Schmerzmitteln (Opioide, Antikonvulsiva und Antidepressiva) muss in den zwei Wochen vor der Studieneinschreibung stabil sein, und der Teilnehmer muss sich bereit erklären, signifikante Änderungen des Schmerzmedikamentenregimes während des Zeitraums der aktiven Studienteilnahme zu vermeiden und dies mitzuteilen das Studienteam, wenn sich die Medikation ändert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes per Patientenbericht oder basierend auf dem Medikamentenbestand
  • Neuropathie (bekannt oder vermutet) anderer Ätiologie als Chemotherapie (z. B. aufgrund von Diabetes, Alkohol, Vitaminmangel, Autoimmunerkrankung, CMT, idiopathisch).
  • Unsicher/nicht in der Lage, die fokale Vibrationsintervention aus irgendeinem Grund selbst anzuwenden (z. B. unzureichende Handfertigkeit oder kognitive Exekutivfunktion).
  • Kürzlich aufgetretene oder schwankende Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Läsionen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würden
  • Mangel an unteren Gliedmaßen/Amputationen
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden. Frauen vor der Menopause, die sich einschreiben, erklären sich damit einverstanden, das Studienteam so bald wie möglich zu benachrichtigen, falls sie schwanger werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokale Vibrationstherapie
Myovolt gibt Vibrationen mit einer Frequenz zwischen 50-80 Hz ab. Die Myovolt-Intensität wird auf ~ bis zum 2-fachen der anfänglichen Myovolt-Wahrnehmungsschwelle des Teilnehmers eingestellt. Wenn sich die Stimulation nicht stark anfühlt, wird der Teilnehmer gebeten, die Intensität manuell zu erhöhen, bis sie sich stark, aber angenehm anfühlt.
Gerät: Fokale Vibrationstherapie
Myovolt ist ein tragbares Rehabilitationsgerät, das Vibrationen an die Körperregion abgibt, an der die Motoren getragen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Vibration zweimal täglich jeweils etwa 30 Minuten lang auf bestimmte Beinstellen anzuwenden und ihre Reaktion in einem bereitgestellten Protokoll aufzuzeichnen. Sie werden möglicherweise gebeten, das Gerät an einer anderen Stelle oder mit anderen Vibrationsparametern (Pulsfrequenz oder -intensität) anzulegen.
Andere Namen:
  • Myovolt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Immatrikulation
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der interessierten Personen, die sich eingeschrieben haben.
Grundlinie
Einhaltung der fokalen Vibration von Myovolt
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
Anzahl abgeschlossener Tage und Sitzungen Anzahl der Tage (oder Sitzungen), an denen die Intervention getragen wurde, als Prozentsatz der Anzahl der Tage (oder Sitzungen), an denen das Gerät verschrieben wurde.
Nach 6-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity-12 (FACT-GOG/NTX-12) Symptom Inventory
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Der FACT-GOG/Ntx-12 ist ein zusammengesetztes Maß für CIPN-Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen und die damit verbundene Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 48, wobei ein höherer Score auf schlimmere Neuropathie-Symptome hinweist.
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Der NTSS-6 bewertet neuropathische Symptome (Schweregrad und Häufigkeit) in 6 Kategorien. Die Werte reichen von 0 bis 21,96, und höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Patientenfragebogen zur Neurotoxizität (PNQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Der PNQ stuft das Ausmaß der sensorischen und motorischen Neuropathie in Krebskohorten ein, die sowohl für sensorische als auch für motorische Symptome von Grad A (keine Neuropathie, auch Grad 0) bis Grad E (schwere Neuropathie, auch Grad 4) bewertet werden.
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Global Rating of Change (GROC)-Skala
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Wartezeit
Die GROC-Skala ist ein universelles klinisches Ergebnis, das eine einfache, aber umfassende "Umbrella"-Patient-Perspektive der Veränderung mit Bewertungen von -5 (sehr viel schlechter) über 0 (unverändert) bis +5 (vollständig erholt) bietet.
Nach 6-wöchiger Wartezeit
Langfristige Aufbewahrung
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Wartezeit
Anzahl der eingeschriebenen Personen, die für eine langfristige Nachbeobachtung (nach 6-wöchiger Wartezeit) zurückbehalten wurden, und Gründe für den Verlust der Nachverfolgung, sofern verfügbar.
Nach 6-wöchiger Wartezeit
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie/gynäkologischen Onkologie-Gruppe – Neurotoxizität – 12 (FACT-GOG/NTX-12) Subskala für körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Die FACT-GOG/Ntx-12 PWB-Subskala ist ein Patientenberichtsmaß für körperliche Symptome und Funktion. Von 0 bis 28 bewertet, zeigen höhere Werte ein besseres Wohlbefinden an.
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie/gynäkologischen Onkologie-Gruppe – Neurotoxizität-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subskala zum funktionellen Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Die FACT-GOG/Ntx-12 FWB-Subskala ist ein Patientenbericht zur Messung des funktionellen Wohlbefindens mit Fragen zu Arbeit, Freizeit und Schlaf sowie einer zusammenfassenden Bewertung der Lebensqualität (QoL). Die Werte reichen von 0 bis 28, höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden und eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Manueller Muskeltest (MMT) der Zehen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
MMT bewertet die Muskelkraft durch einen Prüfer, der Druck auf die Zehen ausübt, während der Teilnehmer seine Zehen hebt oder krümmt, und wird von 0 (am schwächsten) bis 5 (am stärksten) bewertet.
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Zehenstärke mit einem quantifizierbaren Zehenmessgerät
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Das quantifizierbare Zehenmessgerät für die Zehenkraft misst die Zehenkraft durch Ablesen von Kraftmessungen, wenn die Teilnehmer mit festgeschnalltem Fuß auf einer tragbaren Basis eines Wägezellen-Prototypengeräts von PI Dr. Hile und ihrem Team sitzen, wobei die Zehe in das Gehäuse eingesetzt ist, an dem sie sich hochziehen für ein paar Sekunden, oder drücken Sie nach unten.
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Vibrationswahrnehmungsschwelle mit Biothesiometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention
Die Vibrationsschwelle wird mit einer nicht-invasiven Vibrationssonde (Biothesiometer) gemessen, die auf der Haut platziert wird. Die Vibrationsintensität wird in Frequenz gemessen, wobei die Frequenz von 0 bis 50 Hz erhöht wird, bis der Teilnehmer angibt, sie zu fühlen (Augen geschlossen).
Änderung gegenüber Baseline nach 6-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten können mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur anonymisierte Daten werden mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI pro Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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