Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимая фокальная вибрация при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

22 июня 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
В этом исследовании будет проведено предварительное технико-экономическое обоснование фазы I с дизайном с повторными измерениями с одной группой и двумя базовыми уровнями. Исследователи проверят возможность использования фокальной вибрации для улучшения симптомов стойкого ХПН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это начальное технико-экономическое обоснование носимой фокальной вибрации (FV с Myovolt) с повторными измерениями фазы I в одном месте, в одной группе, с двумя базовыми уровнями для персистирующей периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Мы будем регистрировать до 15 выживших после рака, у которых нет рака и которые соответствуют всем другим критериям включения / исключения, включая симптомы CIPN, по крайней мере, через 3 месяца после последней инфузии химиотерапии. Участники пройдут базовые оценки (V1) анкет и тестов производительности и могут повторить эти тесты в течение нескольких дней в качестве двойного базового уровня (V2). Кроме того, они завершают 7-дневный мониторинг исходных симптомов с помощью дневника, прежде чем начать 6-недельную ежедневную домашнюю терапию с помощью носимого устройства FV Myovolt. Тренер по обучению будет регистрироваться по телефону или видеозвонкам в течение периода вмешательства. Участники проходят пост-тестирование сразу после 6-недельного вмешательства (V3) и еще через 6 недель без FV (V4). В общей сложности участники посещают 3-4 выездных учебных визита, 6-недельный период вмешательства с еженедельной удаленной регистрацией контакта с исследовательской группой и 6-недельный период последующего наблюдения без вмешательства с по крайней мере одной удаленной регистрацией. . Участники будут вести ежедневный дневник симптомов в течение основного периода исследования (т. е. 6 недель) и, по крайней мере, еженедельно в течение 6-недельного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Онкологические больные с текущими симптомами индуцированной химиотерапией периферической невропатии, поражающей стопы, сохраняющейся в течение как минимум 3 месяцев после завершения химиотерапии и существенно не улучшающейся в последние недели. CIPN должен быть болезненным или достаточно сильным, чтобы мешать функционированию, активности или участию (обычно NCI-CTCAE Grade II)
  • Клинически стабилен для участия в оценках исследования и вмешательстве (как минимум, способен стоять самостоятельно со стула и ходить на домашние расстояния без помощи другого человека)
  • Умение читать и говорить по-английски, дать добровольное письменное согласие
  • Достаточное познание для согласия, подтвержденное повторением ключевых моментов исследования
  • Использование обезболивающих (опиоиды, антиконвульсанты и антидепрессанты) должно быть стабильным в течение двух недель до включения в исследование, и участник должен согласиться избегать значительных изменений в режиме обезболивания в период активного участия в исследовании и уведомить исследовательская группа, если лекарства меняются

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета по отчету пациента или на основании инвентаризации лекарств
  • Нейропатия (известная или подозреваемая) любой этиологии, отличной от химиотерапии (например, вследствие диабета, алкоголя, дефицита витаминов, аутоиммунного заболевания, ШМТ, идиопатического
  • Небезопасно/невозможно самостоятельно применить фокальное вибрационное вмешательство по любой причине (например, недостаточная ловкость рук или когнитивная исполнительная функция).
  • Недавняя или изменчивая травма или поражение опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на физическую работоспособность
  • Дефицит/ампутация нижних конечностей
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев. Женщины в пременопаузе, которые регистрируются, соглашаются уведомить исследовательскую группу как можно скорее, если они забеременеют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фокусная вибрационная терапия
Myovolt производит вибрацию с частотой 50-80 Гц. Интенсивность миовольта будет установлена ​​​​на ~ до 2X начального порога восприятия участника миовольта. Если стимуляция не ощущается сильной, участника попросят вручную увеличить интенсивность до тех пор, пока она не станет сильной, но комфортной.
Устройство: Фокусная вибрационная терапия
Myovolt — это носимое реабилитационное устройство, передающее вибрацию в ту часть тела, где находятся моторы. Участников просят применять вибрацию к определенным местам ног два раза в день в течение примерно 30 минут за один раз и записывать свои реакции в предоставленный журнал. Им может быть предложено попробовать применить устройство в другом месте или с другими параметрами вибрации (частотой или интенсивностью пульса).
Другие имена:
  • Миовольт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of Enrollment
Временное ограничение: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Временное ограничение: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка группы терапии рака/онкологической гинекологии – Нейротоксичность-12 (FACT-GOG/NTX-12) Перечень симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
FACT-GOG/Ntx-12 представляет собой комбинированный показатель симптомов ХИПН и функциональных нарушений и связанного с ними качества жизни, оцениваемый от 0 до 48, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов невропатии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
Общая оценка симптомов невропатии-6 (NTSS-6)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
NTSS-6 оценивает нейропатические симптомы (тяжесть и частота) по 6 категориям. Баллы варьируются от 0 до 21,96, а более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
Функциональная оценка терапии рака/гинекологической онкологии, группа нейротоксичности-12 (FACT-GOG/NTX-12), подшкала физического благополучия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
Подшкала FACT-GOG/Ntx-12 PWB представляет собой отчет пациента о физических симптомах и функциях. При оценке от 0 до 28 более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
Функциональная оценка терапии рака/гинекологической онкологии, группа нейротоксичности-12 (FACT-GOG/NTX-12) Подшкала функционального благополучия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
Подшкала FACT-GOG/Ntx-12 FWB представляет собой отчет пациента о функциональном благополучии с вопросами о работе, отдыхе и сне, а также обобщающую оценку качества жизни (QoL). Баллы варьируются от 0 до 28, более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие и качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6-недельного вмешательства
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Временное ограничение: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Временное ограничение: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Временное ограничение: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Временное ограничение: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Временное ограничение: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12621P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут передаваться с разрешения спонсора и PI по запросу.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Только деидентифицированные данные будут переданы с разрешения спонсора и PI по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться